- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279668
Montelukast for vedvarende hoste hos unge og voksne (MAC)
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av Montelukast i behandling av akutt vedvarende hoste hos unge mennesker og voksne i primærhelsetjenesten
Vedvarende hoste er et vanlig symptom, og utgjør omtrent 20 % av henvisningene til polikliniske brystklinikker. De fleste hoster er forårsaket av selvbegrensende virusinfeksjoner som forkjølelse. Imidlertid utvikler 1 av 4 personer med en virusinfeksjon en vedvarende hoste, som kan vare i flere uker. Kikhoste er en vanlig årsak til vedvarende hoste hos unge og voksne. Selv om kikhostevaksinen gir livslang beskyttelse mot alvorlig infeksjon, ser den ikke ut til å gi en så langvarig beskyttelse mot mildere infeksjoner, som kan få noen til å hoste i mange uker. Det er for tiden ingen påvist effektive behandlinger for vedvarende hoste etter verken en virusinfeksjon eller infeksjon med kikhoste.
Montelukast er et medikament som allerede er lisensiert for behandling av astma. Det virker ved å blokkere virkningen av kjemikalier kalt leukotriener, som gjør luftveiene til personer med astma betente og følsomme. Det er sterke bevis som tyder på at leukotriener også er involvert i å forårsake vedvarende hoste etter virus- eller kikhosteinfeksjon. Montelukast kan derfor også hjelpe til med å løse vedvarende hoste i disse settingene.
Over 18 måneder skal vi rekruttere pasienter i alderen 16-49 år med hoste som varer i 2-8 uker fra allmennpraksis i England. Det vil bli tatt en oral væskeprøve fra hver deltaker som skal testes for kikhoste. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta en 28-dagers kurs med montelukast eller placebotabletter og bedt om å fylle ut en daglig hostedagbok i to uker. De vil bli vurdert etter to uker av fastlegen (ansikt-til-ansikt) og etter fire uker av et annet medlem av praksisklinikken (telefon). Noen deltakere vil få en 24-timers hostemonitor til å ha på studiestart og ved to ukers oppfølging. Denne studien vil bli finansiert av Nasjonalt institutt for helseforsknings School of Primary Care.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LF
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 16 år til og med 49 år.
- Presenterer med vedvarende hoste av 2-8 ukers varighet uten etablert diagnose (f. astma, gastroøsofageal refluks).
- Kunne fylle ut hostedagbok og studere spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en kontraindikasjon for montelukast.
- Kronisk alvorlig sykdom som kan forårsake vedvarende hoste (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi, hjertesvikt).
- Immunsvikt/immunkompromittert tilstand.
- Svangerskap.
- Amming.
- Nåværende røyker (dvs. sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden).
- Vanlige medisiner forbundet med vedvarende hoste (ACE-hemmere).
- Individet er i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
tabletter en gang daglig i 28 dager.
|
Eksperimentell: Montelukast
|
10 mg tabletter en gang daglig i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoengsum 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
|
2 og 4 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score på fysisk, psykologisk og sosialt domene 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
|
2 og 4 uker etter randomisering
|
|
Samlet alvorlighetsgrad for hoste i henhold til hoste visuell analog skala (VAS)-score over 2-ukers perioden etter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
2 uker etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av paroksysmal hoste over en 2-ukers periode etter randomisering (område under kurven).
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
|
2 uker etter randomisering
|
|
Andel deltakere som rapporterte opphør av hoste 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
|
2 og 4 uker etter randomisering
|
|
Rekrutteringsrate blant unge og voksne med akutt vedvarende hoste.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Oppfølgingsrater ved 2 uker og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker etter randomisering.
|
2 uker og 4 uker etter randomisering.
|
|
Medikamentoverholdelsesrater 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
|
2 og 4 uker etter randomisering
|
|
Forekomst av kikhoste blant deltakere.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Korrelasjoner mellom subjektive hosteutfallsmål (dagbokregistrerte paroksysmer av hoste, hoste visuell analog skala score og treningsrelatert hoste score) og objektiv hostefrekvens målt ved hjelp av Leicester Cough Monitor.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
|
2 og 4 uker etter randomisering
|
|
Andel deltakere som gjennomgår ytterligere intervensjon (rekonsultasjon, utredning, forskrivning av andre medisiner).
Tidsramme: 4-8 uker
|
Pasientnotater vil bli gjennomgått i denne tidsrammen
|
4-8 uker
|
Andel deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Harnden, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kikhoste
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- MAC_001
- 2010-019647-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .