Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast for vedvarende hoste hos unge og voksne (MAC)

8. oktober 2012 oppdatert av: University of Oxford

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av Montelukast i behandling av akutt vedvarende hoste hos unge mennesker og voksne i primærhelsetjenesten

Vedvarende hoste er et vanlig symptom, og utgjør omtrent 20 % av henvisningene til polikliniske brystklinikker. De fleste hoster er forårsaket av selvbegrensende virusinfeksjoner som forkjølelse. Imidlertid utvikler 1 av 4 personer med en virusinfeksjon en vedvarende hoste, som kan vare i flere uker. Kikhoste er en vanlig årsak til vedvarende hoste hos unge og voksne. Selv om kikhostevaksinen gir livslang beskyttelse mot alvorlig infeksjon, ser den ikke ut til å gi en så langvarig beskyttelse mot mildere infeksjoner, som kan få noen til å hoste i mange uker. Det er for tiden ingen påvist effektive behandlinger for vedvarende hoste etter verken en virusinfeksjon eller infeksjon med kikhoste.

Montelukast er et medikament som allerede er lisensiert for behandling av astma. Det virker ved å blokkere virkningen av kjemikalier kalt leukotriener, som gjør luftveiene til personer med astma betente og følsomme. Det er sterke bevis som tyder på at leukotriener også er involvert i å forårsake vedvarende hoste etter virus- eller kikhosteinfeksjon. Montelukast kan derfor også hjelpe til med å løse vedvarende hoste i disse settingene.

Over 18 måneder skal vi rekruttere pasienter i alderen 16-49 år med hoste som varer i 2-8 uker fra allmennpraksis i England. Det vil bli tatt en oral væskeprøve fra hver deltaker som skal testes for kikhoste. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å motta en 28-dagers kurs med montelukast eller placebotabletter og bedt om å fylle ut en daglig hostedagbok i to uker. De vil bli vurdert etter to uker av fastlegen (ansikt-til-ansikt) og etter fire uker av et annet medlem av praksisklinikken (telefon). Noen deltakere vil få en 24-timers hostemonitor til å ha på studiestart og ved to ukers oppfølging. Denne studien vil bli finansiert av Nasjonalt institutt for helseforsknings School of Primary Care.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LF
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 16 år til og med 49 år.
  • Presenterer med vedvarende hoste av 2-8 ukers varighet uten etablert diagnose (f. astma, gastroøsofageal refluks).
  • Kunne fylle ut hostedagbok og studere spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er en kontraindikasjon for montelukast.
  • Kronisk alvorlig sykdom som kan forårsake vedvarende hoste (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi, hjertesvikt).
  • Immunsvikt/immunkompromittert tilstand.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Nåværende røyker (dvs. sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden).
  • Vanlige medisiner forbundet med vedvarende hoste (ACE-hemmere).
  • Individet er i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
tabletter en gang daglig i 28 dager.
Eksperimentell: Montelukast
10 mg tabletter en gang daglig i 28 dager.
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoengsum 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
2 og 4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score på fysisk, psykologisk og sosialt domene 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
2 og 4 uker etter randomisering
Samlet alvorlighetsgrad for hoste i henhold til hoste visuell analog skala (VAS)-score over 2-ukers perioden etter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
2 uker etter randomisering
Alvorlighetsgrad av paroksysmal hoste over en 2-ukers periode etter randomisering (område under kurven).
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
2 uker etter randomisering
Andel deltakere som rapporterte opphør av hoste 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
2 og 4 uker etter randomisering
Rekrutteringsrate blant unge og voksne med akutt vedvarende hoste.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Oppfølgingsrater ved 2 uker og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 uker og 4 uker etter randomisering.
2 uker og 4 uker etter randomisering.
Medikamentoverholdelsesrater 2 og 4 uker etter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
2 og 4 uker etter randomisering
Forekomst av kikhoste blant deltakere.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Korrelasjoner mellom subjektive hosteutfallsmål (dagbokregistrerte paroksysmer av hoste, hoste visuell analog skala score og treningsrelatert hoste score) og objektiv hostefrekvens målt ved hjelp av Leicester Cough Monitor.
Tidsramme: 2 og 4 uker etter randomisering
2 og 4 uker etter randomisering
Andel deltakere som gjennomgår ytterligere intervensjon (rekonsultasjon, utredning, forskrivning av andre medisiner).
Tidsramme: 4-8 uker
Pasientnotater vil bli gjennomgått i denne tidsrammen
4-8 uker
Andel deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere