Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Montelucaste para Tosse Persistente em Jovens e Adultos (MAC)

8 de outubro de 2012 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de montelucaste no tratamento da tosse persistente aguda em jovens e adultos na atenção primária

A tosse persistente é um sintoma comum, representando cerca de 20% dos encaminhamentos para ambulatórios de tórax. A maioria das tosses é causada por infecções virais autolimitadas, como o resfriado comum. No entanto, 1 em cada 4 pessoas com infecção viral desenvolve tosse persistente, que pode durar várias semanas. A coqueluche é uma causa comum de tosse persistente em jovens e adultos. Embora a vacina contra a tosse convulsa ofereça proteção vitalícia contra infecções graves, ela não parece oferecer proteção de longo prazo contra infecções mais leves, que podem fazer alguém tossir por muitas semanas. Atualmente, não existem tratamentos eficazes comprovados para a tosse persistente após uma infecção viral ou infecção por coqueluche.

O montelucaste é um medicamento já licenciado para o tratamento da asma. Funciona bloqueando a ação de substâncias químicas chamadas leucotrienos, que tornam as vias aéreas das pessoas com asma inflamadas e sensíveis. Há fortes evidências que sugerem que os leucotrienos também estão envolvidos na causa de tosse persistente após infecção viral ou coqueluche. O montelucaste pode, portanto, também ajudar a resolver a tosse persistente nesses ambientes.

Ao longo de 18 meses, recrutaremos pacientes de 16 a 49 anos com tosse com duração de 2 a 8 semanas em consultórios gerais na Inglaterra. Uma amostra de fluido oral será coletada de cada participante para ser testada para tosse convulsa. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber um curso de 28 dias de comprimidos de montelucaste ou placebo e solicitados a preencher um diário de tosse diário por duas semanas. Eles serão avaliados após duas semanas por seu médico de família (cara a cara) e após quatro semanas por outro membro do corpo clínico da prática (telefone). Alguns participantes receberão um monitor de tosse de 24 horas para usar na entrada do estudo e no acompanhamento de duas semanas. Este estudo será financiado pelo National Institute for Health Research's School of Primary Care.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LF
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, dos 16 anos aos 49 anos inclusive.
  • Apresentar tosse persistente com duração de 2 a 8 semanas sem um diagnóstico estabelecido (p. asma, refluxo gastroesofágico).
  • Capaz de preencher um diário de tosse e questionários de estudo.

Critério de exclusão:

  • Há uma contra-indicação para o montelucaste.
  • Doença crônica grave que pode causar tosse persistente (por exemplo, fibrose cística, bronquiectasia, insuficiência cardíaca).
  • Imunodeficiência/estado imunocomprometido.
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • Fumante atual (ou seja, parou de fumar há menos de 6 meses).
  • Medicação regular associada a tosse persistente (inibidores da ECA).
  • O indivíduo está em outro estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimidos, uma vez por dia durante 28 dias.
Experimental: Montelucaste
Medicamento: Montelucaste
Comprimidos de 10 mg, uma vez por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Singular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 e 4 semanas após a randomização.
Prazo: 2 e 4 semanas após a randomização
2 e 4 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações dos domínios físico, psicológico e social do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 e 4 semanas após a randomização.
Prazo: 2 e 4 semanas após a randomização
2 e 4 semanas após a randomização
Gravidade geral da tosse de acordo com os escores da escala visual analógica (VAS) da tosse durante o período de 2 semanas após a randomização (área sob a curva).
Prazo: 2 semanas após a randomização
2 semanas após a randomização
Gravidade da tosse paroxística ao longo do período de 2 semanas após a randomização (área sob a curva).
Prazo: 2 semanas após a randomização
2 semanas após a randomização
Proporções de participantes que relataram cessação da tosse em 2 e 4 semanas após a randomização.
Prazo: 2 e 4 semanas após a randomização
2 e 4 semanas após a randomização
Taxa de recrutamento entre jovens e adultos com tosse persistente aguda.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Taxas de acompanhamento em 2 semanas e 4 semanas após a randomização.
Prazo: 2 semanas e 4 semanas após a randomização.
2 semanas e 4 semanas após a randomização.
Taxas de adesão à medicação em 2 e 4 semanas após a randomização.
Prazo: 2 e 4 semanas após a randomização
2 e 4 semanas após a randomização
Prevalência de coqueluche entre os participantes.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Correlações entre as medidas subjetivas dos resultados da tosse (paroxismos de tosse registrados em diário, pontuação da escala visual analógica de tosse e pontuação da tosse relacionada ao exercício) e a frequência objetiva da tosse medida usando o Leicester Cough Monitor.
Prazo: 2 e 4 semanas após a randomização
2 e 4 semanas após a randomização
Proporção de participantes submetidos a nova intervenção (reconsulta, investigação, prescrição de outro medicamento).
Prazo: 4 - 8 semanas
As anotações do paciente serão revisadas neste período de tempo
4 - 8 semanas
Proporções de participantes com eventos adversos.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Montelucaste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever