Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast na uporczywy kaszel u młodzieży i dorosłych (MAC)

8 października 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba stosowania montelukastu w leczeniu ostrego, uporczywego kaszlu u młodzieży i dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej

Uporczywy kaszel jest częstym objawem, stanowiącym przyczynę około 20% skierowań do poradni ambulatoryjnych. Większość kaszlu jest spowodowana samoograniczającymi się infekcjami wirusowymi, takimi jak przeziębienie. Jednak u 1 na 4 osoby z infekcją wirusową rozwija się uporczywy kaszel, który może trwać kilka tygodni. Krztusiec jest częstą przyczyną uporczywego kaszlu u młodych ludzi i dorosłych. Chociaż szczepionka przeciwko krztuścowi zapewnia dożywotnią ochronę przed ciężką infekcją, nie wydaje się, aby zapewniała tak długotrwałą ochronę przed łagodniejszymi infekcjami, które mogą powodować kaszel przez wiele tygodni. Obecnie nie ma sprawdzonych skutecznych metod leczenia uporczywego kaszlu po infekcji wirusowej lub zakażeniu krztuścem.

Montelukast to lek, który jest już zarejestrowany do leczenia astmy. Działa poprzez blokowanie działania substancji chemicznych zwanych leukotrienami, które powodują zapalenie i wrażliwość dróg oddechowych osób z astmą. Istnieją mocne dowody sugerujące, że leukotrieny są również zaangażowane w wywoływanie uporczywego kaszlu po infekcji wirusowej lub krztuścowej. W związku z tym Montelukast może również pomóc złagodzić uporczywy kaszel w tych warunkach.

W ciągu 18 miesięcy będziemy rekrutować pacjentów w wieku 16-49 lat z kaszlem trwającym 2-8 tygodni z ogólnych praktyk w Anglii. Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka płynu ustnego w celu zbadania krztuśca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowej kuracji tabletkami montelukastu lub placebo i poproszeni o wypełnienie dziennego dzienniczka kaszlu przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach zostaną ocenieni przez lekarza rodzinnego (bezpośrednio), a po czterech tygodniach przez innego członka personelu klinicznego (telefonicznie). Niektórzy uczestnicy otrzymają 24-godzinny monitor kaszlu do noszenia na początku badania i podczas dwutygodniowej obserwacji. Badanie to będzie finansowane przez Szkołę Podstawowej Opieki Zdrowotnej Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LF
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 16 do 49 lat włącznie.
  • Z uporczywym kaszlem trwającym od 2 do 8 tygodni bez ustalonego rozpoznania (np. astma, refluks żołądkowo-przełykowy).
  • Potrafi wypełnić dzienniczek kaszlu i kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje przeciwwskazanie do stosowania montelukastu.
  • Przewlekła ciężka choroba, która może powodować uporczywy kaszel (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, niewydolność serca).
  • Niedobór odporności/stan obniżonej odporności.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Obecny palacz (tj. przestał palić mniej niż 6 miesięcy temu).
  • Regularne przyjmowanie leków związanych z uporczywym kaszlem (inhibitory ACE).
  • Dana osoba bierze udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletki raz dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Montelukast
Lek: Montelukast
Tabletki 10 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) po 2 i 4 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po randomizacji
2 i 4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników fizycznych, psychologicznych i społecznych kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) po 2 i 4 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po randomizacji
2 i 4 tygodnie po randomizacji
Ogólne nasilenie kaszlu zgodnie z wynikami wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) w okresie 2 tygodni po randomizacji (pole pod krzywą).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
2 tygodnie po randomizacji
Nasilenie napadowego kaszlu w okresie 2 tygodni po randomizacji (pole pod krzywą).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
2 tygodnie po randomizacji
Odsetki uczestników zgłaszających ustanie kaszlu po 2 i 4 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po randomizacji
2 i 4 tygodnie po randomizacji
Wskaźnik rekrutacji wśród młodych ludzi i dorosłych z ostrym uporczywym kaszlem.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Wskaźniki obserwacji po 2 tygodniach i 4 tygodniach po randomizacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji.
2 tygodnie i 4 tygodnie po randomizacji.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich po 2 i 4 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po randomizacji
2 i 4 tygodnie po randomizacji
Częstość występowania krztuśca wśród uczestników.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Korelacje między subiektywnymi pomiarami wyniku kaszlu (napady kaszlu rejestrowane w dzienniczku, wynik wizualnej analogowej skali kaszlu i wynik kaszlu związanego z wysiłkiem fizycznym) a obiektywną częstością kaszlu mierzoną za pomocą Leicester Cough Monitor.
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po randomizacji
2 i 4 tygodnie po randomizacji
Proporcje uczestników poddawanych dalszej interwencji (ponowna konsultacja, badanie, recepta na inny lek).
Ramy czasowe: 4 - 8 tygodni
Notatki pacjentów zostaną przejrzane w tym przedziale czasowym
4 - 8 tygodni
Proporcje uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj