Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast voor aanhoudende hoest bij jongeren en volwassenen (MAC)

8 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met montelukast bij de behandeling van acuut aanhoudende hoest bij jongeren en volwassenen in de eerste lijn

Aanhoudende hoest is een veel voorkomend symptoom, goed voor ongeveer 20% van de verwijzingen naar poliklinische borstklinieken. De meeste hoesten worden veroorzaakt door zelfbeperkende virale infecties zoals verkoudheid. 1 op de 4 mensen met een virale infectie ontwikkelt echter een aanhoudende hoest, die enkele weken kan aanhouden. Kinkhoest is een veel voorkomende oorzaak van aanhoudende hoest bij jongeren en volwassenen. Hoewel het kinkhoestvaccin levenslange bescherming biedt tegen ernstige infecties, lijkt het niet zo'n langdurige bescherming te bieden tegen mildere infecties, waardoor iemand wekenlang kan hoesten. Er zijn momenteel geen bewezen effectieve behandelingen voor aanhoudende hoest na een virale infectie of infectie met kinkhoest.

Montelukast is een medicijn dat al is goedgekeurd voor de behandeling van astma. Het werkt door de werking te blokkeren van chemische stoffen, leukotriënen genaamd, die de luchtwegen van mensen met astma ontstoken en gevoelig maken. Er zijn sterke aanwijzingen dat leukotriënen ook betrokken zijn bij het veroorzaken van aanhoudende hoest na een virale of kinkhoestinfectie. Montelukast kan daarom ook helpen bij het verminderen van aanhoudende hoest in deze omgevingen.

Gedurende 18 maanden zullen we patiënten van 16-49 jaar werven met een hoest die 2-8 weken aanhoudt uit huisartsenpraktijken in Engeland. Bij elke deelnemer wordt een speekselmonster afgenomen om te testen op kinkhoest. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een kuur van 28 dagen met montelukast of placebotabletten en wordt gevraagd om gedurende twee weken dagelijks een hoestdagboek bij te houden. Zij worden na twee weken beoordeeld door de huisarts (face-to-face) en na vier weken door een andere praktijkmedewerker (telefonisch). Sommige deelnemers krijgen een 24-uurs hoestmonitor om te dragen bij aanvang van de studie en bij de follow-up van twee weken. Deze studie zal worden gefinancierd door de School of Primary Care van het National Institute for Health Research.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LF
        • University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 16 jaar tot en met 49 jaar.
  • Presenteren met een aanhoudende hoest van 2-8 weken zonder een vastgestelde diagnose (bijv. astma, gastro-oesofageale reflux).
  • Hoestdagboek en studievragenlijsten kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een contra-indicatie voor montelukast.
  • Chronische ernstige ziekte die aanhoudende hoest kan veroorzaken (bijv. Cystische fibrose, bronchiëctasie, hartfalen).
  • Immunodeficiëntie / immuungecompromitteerde toestand.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Huidige roker (bijv. minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken).
  • Reguliere medicatie in verband met aanhoudende hoest (ACE-remmers).
  • Het individu is in een andere klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
tabletten, eenmaal per dag gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
10 mg tabletten, eenmaal per dag gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 en 4 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na randomisatie
2 en 4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) op fysiek, psychologisch en sociaal domein 2 en 4 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na randomisatie
2 en 4 weken na randomisatie
Algehele hoesternst volgens hoest visuele analoge schaal (VAS)-scores gedurende de periode van 2 weken na randomisatie (gebied onder de curve).
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
2 weken na randomisatie
Ernst van paroxysmale hoest gedurende de periode van 2 weken na randomisatie (gebied onder de curve).
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
2 weken na randomisatie
Proporties van deelnemers die melden dat de hoest 2 en 4 weken na randomisatie is gestopt.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na randomisatie
2 en 4 weken na randomisatie
Rekruteringspercentage onder jongeren en volwassenen met acute aanhoudende hoest.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Follow-uppercentages 2 weken en 4 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken na randomisatie.
2 weken en 4 weken na randomisatie.
Medicatietrouw op 2 en 4 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na randomisatie
2 en 4 weken na randomisatie
Prevalentie van kinkhoest onder deelnemers.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Correlaties tussen subjectieve hoestuitkomstmaten (dagboek geregistreerde hoestaanvallen, hoest visuele analoge schaalscore en inspanningsgerelateerde hoestscore) en objectieve hoestfrequentie gemeten met behulp van de Leicester Cough Monitor.
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na randomisatie
2 en 4 weken na randomisatie
Percentage deelnemers dat verdere interventie ondergaat (hernieuwd consult, onderzoek, voorschrijven van andere medicatie).
Tijdsspanne: 4 - 8 weken
Patiëntaantekeningen worden in dit tijdsbestek beoordeeld
4 - 8 weken
Proporties van deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren