若年者および成人の持続性咳嗽に対するモンテルカスト (MAC)
プライマリケアの若者と成人の急性持続性咳嗽の治療におけるモンテルカストの二重盲検無作為化プラセボ対照試験
しつこい咳は一般的な症状であり、外来胸部クリニックへの紹介の約 20% を占めています。 ほとんどの咳は、風邪などの自己制限的なウイルス感染によって引き起こされます。 しかし、ウイルスに感染した人の 4 人に 1 人は、数週間続くことがある持続性の咳を発症します。 百日咳は、若い人や大人の持続的な咳の一般的な原因です。 百日咳ワクチンは重度の感染に対しては生涯にわたる防御を提供しますが、何週間にもわたって咳をする可能性のある軽度の感染に対しては、そのような長期的な防御を提供するようには見えません. 現在、ウイルス感染または百日咳による感染に続く持続性の咳に対する有効性が証明された治療法はありません。
モンテルカストは、すでに喘息の治療薬として認可されている医薬品です。 ロイコトリエンと呼ばれる化学物質の作用をブロックすることで機能し、喘息患者の気道を炎症させて敏感にします. ロイコトリエンが、ウイルスまたは百日咳感染後の持続性の咳の原因にも関与していることを示唆する強力な証拠があります。 したがって、モンテルカストは、これらの状況で持続する咳を解決するのにも役立ちます.
18 か月にわたって、英国の一般診療所から 2 ~ 8 週間続く咳をしている 16 ~ 49 歳の患者を募集します。 各参加者から口腔液サンプルを採取し、百日咳の検査を行います。 参加者は無作為に割り当てられ、モンテルカストまたはプラセボ錠剤の 28 日間のコースを受け取り、2 週間にわたって毎日の咳日記を記入するよう求められます。 彼らは、2週間後にかかりつけ医によって評価され(対面式)、4週間後に別の臨床スタッフによって評価されます(電話)。 一部の参加者には、研究への参加時と2週間のフォローアップ時に着用する24時間咳モニターが提供されます。 この研究は、国立衛生研究所のプライマリケア学部によって資金提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LF
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳から 49 歳までの男性または女性。
- 診断が確立されていない状態で、2~8週間持続する咳を呈する(例: 喘息、胃食道逆流)。
- 咳日記や調査票の記入ができる。
除外基準:
- モンテルカストには禁忌があります。
- 持続性の咳を引き起こす可能性のある慢性の重度の疾患(例えば、嚢胞性線維症、気管支拡張症、心不全)。
- 免疫不全/免疫不全状態。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- 現在の喫煙者(つまり たばこをやめてから 6 か月未満)。
- 持続する咳に伴う定期的な投薬(ACE阻害薬)。
- 個人は別の臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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錠剤、1 日 1 回、28 日間。
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実験的:モンテルカスト
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10mg 錠を 1 日 1 回、28 日間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後2週間および4週間でのレスター咳アンケート(LCQ)の合計スコアの変化。
時間枠:無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後 2 週間および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後2週間および4週間でのレスター咳アンケート(LCQ)の身体的、心理的、および社会的ドメインスコアの変化。
時間枠:無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後の2週間にわたる咳視覚アナログスケール(VAS)スコアによる全体的な咳の重症度(曲線下の領域)。
時間枠:無作為化から 2 週間後
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無作為化から 2 週間後
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無作為化後の2週間にわたる発作性咳の重症度(曲線下の領域)。
時間枠:無作為化から 2 週間後
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無作為化から 2 週間後
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無作為化後 2 週間および 4 週間で咳が止まったと報告した参加者の割合。
時間枠:無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後 2 週間および 4 週間
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持続性の急性咳嗽を呈する若者と成人の募集率。
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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無作為化後 2 週間および 4 週間でのフォローアップ率。
時間枠:無作為化後 2 週間と 4 週間。
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無作為化後 2 週間と 4 週間。
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無作為化後 2 週間および 4 週間での服薬順守率。
時間枠:無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後 2 週間および 4 週間
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参加者の百日咳の有病率。
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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レスター咳モニターを使用して測定された主観的な咳の結果の測定値 (日記に記録された咳の発作、咳の視覚的アナログ スケール スコア、および運動関連の咳のスコア) と客観的な咳の頻度との相関。
時間枠:無作為化後 2 週間および 4 週間
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無作為化後 2 週間および 4 週間
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さらなる介入(再相談、調査、他の薬の処方)を受けた参加者の割合。
時間枠:4~8週間
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患者メモは、この時間枠で確認されます
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4~8週間
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有害事象のある参加者の割合。
時間枠:学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anthony R Harnden、University of Oxford
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAC_001
- 2010-019647-19 (EudraCT番号)
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