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Montelukast pour la toux persistante chez les jeunes et les adultes (MAC)

8 octobre 2012 mis à jour par: University of Oxford

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo sur le montélukast dans le traitement de la toux persistante aiguë chez les jeunes et les adultes en soins primaires

La toux persistante est un symptôme courant, représentant environ 20 % des références aux cliniques externes de pneumologie. La plupart des toux sont causées par des infections virales spontanément résolutives telles que le rhume. Cependant, 1 personne sur 4 atteinte d'une infection virale développe une toux persistante, qui peut durer plusieurs semaines. La coqueluche est une cause fréquente de toux persistante chez les jeunes et les adultes. Bien que le vaccin contre la coqueluche offre une protection à vie contre les infections graves, il ne semble pas offrir une protection à long terme contre les infections plus bénignes, qui peuvent faire tousser une personne pendant plusieurs semaines. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace prouvé pour la toux persistante consécutive à une infection virale ou à une infection par la coqueluche.

Le montélukast est un médicament déjà homologué pour le traitement de l'asthme. Il agit en bloquant l'action de produits chimiques appelés leucotriènes, qui rendent les voies respiratoires des personnes asthmatiques enflammées et sensibles. Il existe des preuves solides suggérant que les leucotriènes sont également impliqués dans l'apparition d'une toux persistante à la suite d'une infection virale ou de la coqueluche. Le montélukast peut donc également aider à calmer les toux persistantes dans ces contextes.

Sur 18 mois, nous allons recruter des patients âgés de 16 à 49 ans présentant une toux depuis 2 à 8 semaines dans des cabinets de médecine générale en Angleterre. Un échantillon de liquide buccal sera prélevé sur chaque participant pour être testé pour la coqueluche. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une cure de 28 jours de montélukast ou de comprimés placebo et devront remplir un journal quotidien de la toux pendant deux semaines. Ils seront évalués après deux semaines par leur médecin généraliste (face à face) et après quatre semaines par un autre membre du personnel clinique du cabinet (téléphone). Certains participants recevront un moniteur de toux de 24 heures à porter lors de l'entrée dans l'étude et lors du suivi de deux semaines. Cette étude sera financée par l'École des soins primaires de l'Institut national de recherche en santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LF
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 16 ans à 49 ans inclus.
  • Se présentant avec une toux persistante d'une durée de 2 à 8 semaines sans diagnostic établi (par ex. asthme, reflux gastro-oesophagien).
  • Capable de remplir un journal de la toux et des questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il existe une contre-indication au montélukast.
  • Maladie chronique grave pouvant entraîner une toux persistante (par exemple, fibrose kystique, bronchectasie, insuffisance cardiaque).
  • Immunodéficience/état immunodéprimé.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Fumeur actuel (c.-à-d. arrêté de fumer depuis moins de 6 mois).
  • Médicaments réguliers associés à une toux persistante (inhibiteurs de l'ECA).
  • L'individu participe à une autre étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimés, une fois par jour pendant 28 jours.
Expérimental: Montelukast
Médicament: Montelukast
Comprimés de 10 mg, une fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Singulair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à 2 et 4 semaines après la randomisation.
Délai: 2 et 4 semaines après la randomisation
2 et 4 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des domaines physiques, psychologiques et sociaux du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 2 et 4 semaines après la randomisation.
Délai: 2 et 4 semaines après la randomisation
2 et 4 semaines après la randomisation
Sévérité globale de la toux selon les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la toux sur la période de 2 semaines après la randomisation (aire sous la courbe).
Délai: 2 semaines après la randomisation
2 semaines après la randomisation
Sévérité de la toux paroxystique sur la période de 2 semaines après la randomisation (aire sous la courbe).
Délai: 2 semaines après la randomisation
2 semaines après la randomisation
Proportions de participants signalant un arrêt de la toux 2 et 4 semaines après la randomisation.
Délai: 2 et 4 semaines après la randomisation
2 et 4 semaines après la randomisation
Taux de recrutement chez les jeunes et les adultes présentant une toux aiguë persistante.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Taux de suivi à 2 semaines et 4 semaines après la randomisation.
Délai: 2 semaines et 4 semaines après la randomisation.
2 semaines et 4 semaines après la randomisation.
Taux d'observance du traitement à 2 et 4 semaines après la randomisation.
Délai: 2 et 4 semaines après la randomisation
2 et 4 semaines après la randomisation
Prévalence de la coqueluche parmi les participants.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Corrélations entre les mesures subjectives des résultats de la toux (accès de toux enregistrés dans le journal, score de l'échelle visuelle analogique de la toux et score de la toux liée à l'exercice) et la fréquence objective de la toux mesurée à l'aide du Leicester Cough Monitor.
Délai: 2 et 4 semaines après la randomisation
2 et 4 semaines après la randomisation
Proportions de participants subissant une intervention supplémentaire (reconsultation, investigation, prescription d'autres médicaments).
Délai: 4 - 8 semaines
Les notes des patients seront examinées dans ce laps de temps
4 - 8 semaines
Proportions de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAC_001
  • 2010-019647-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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