Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast för ihållande hosta hos ungdomar och vuxna (MAC)

8 oktober 2012 uppdaterad av: University of Oxford

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av Montelukast för behandling av akut ihållande hosta hos ungdomar och vuxna i primärvården

Ihållande hosta är ett vanligt symtom och står för cirka 20 % av remisserna till polikliniska bröstmottagningar. De flesta hostor orsakas av självbegränsande virusinfektioner som förkylning. Men 1 av 4 personer med en virusinfektion utvecklar en ihållande hosta, som kan pågå i flera veckor. Kikhosta är en vanlig orsak till ihållande hosta hos unga och vuxna. Även om kikhostsvaccinet ger livslångt skydd mot svår infektion, verkar det inte ge ett så långvarigt skydd mot lindrigare infektioner som kan få någon att hosta i många veckor. Det finns för närvarande inga bevisade effektiva behandlingar för ihållande hosta efter antingen en virusinfektion eller infektion med kikhosta.

Montelukast är ett läkemedel som redan är licensierat för behandling av astma. Det fungerar genom att blockera verkan av kemikalier som kallas leukotriener, som gör luftvägarna hos personer med astma inflammerade och känsliga. Det finns starka bevis som tyder på att leukotriener också är inblandade i att orsaka ihållande hosta efter virus- eller kikhostainfektion. Montelukast kan därför också hjälpa till att lindra ihållande hosta i dessa inställningar.

Under 18 månader kommer vi att rekrytera patienter i åldrarna 16-49 år med en hosta som varar 2-8 veckor från allmänläkarmottagningar i England. Ett oralt vätskeprov kommer att tas från varje deltagare för att testas för kikhosta. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en 28-dagars kur med montelukast eller placebotabletter och ombeds att fylla i en daglig hostdagbok under två veckor. De kommer att bedömas efter två veckor av sin läkare (ansikte mot ansikte) och efter fyra veckor av en annan medlem av den kliniska personalen (telefon). Vissa deltagare kommer att få en 24-timmars hostmonitor att bära vid studiestart och vid två veckors uppföljning. Denna studie kommer att finansieras av National Institute for Health Research School of Primary Care.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LF
        • University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 16 år till och med 49 år.
  • Presenteras med en ihållande hosta i 2-8 veckors varaktighet utan fastställd diagnos (t. astma, gastro-esofageal reflux).
  • Kunna fylla i hostdagbok och studera frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Det finns en kontraindikation mot montelukast.
  • Kronisk svår sjukdom som kan orsaka ihållande hosta (t.ex. cystisk fibros, bronkiektasi, hjärtsvikt).
  • Immunbrist/immunnedsatt tillstånd.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Aktuell rökare (dvs. slutade röka för mindre än 6 månader sedan).
  • Regelbunden medicinering i samband med ihållande hosta (ACE-hämmare).
  • Individen befinner sig i en annan klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
tabletter en gång om dagen i 28 dagar.
Experimentell: Montelukast
10 mg tabletter en gång per dag i 28 dagar.
Andra namn:
  • Singulair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoäng 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
2 och 4 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng på den fysiska, psykologiska och sociala domänen 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
2 och 4 veckor efter randomisering
Den totala svårighetsgraden för hostan enligt VAS-värden för hosta under 2-veckorsperioden efter randomisering (area under kurvan).
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
2 veckor efter randomisering
Svårighetsgrad av paroxysmal hosta under 2-veckorsperioden efter randomisering (area under kurvan).
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
2 veckor efter randomisering
Andel deltagare som rapporterade att hostan upphörde 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
2 och 4 veckor efter randomisering
Rekryteringsgrad bland unga och vuxna som presenterar sig med akut ihållande hosta.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Uppföljningsfrekvenser 2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
Läkemedelsföljsamhet 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
2 och 4 veckor efter randomisering
Förekomst av kikhosta bland deltagarna.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Korrelationer mellan subjektiva mått på hostresultat (dagboksregistrerade paroxysmer av hosta, hosta på visuell analog skala och träningsrelaterad hostpoäng) och objektiv hostfrekvens mätt med Leicester Cough Monitor.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
2 och 4 veckor efter randomisering
Andel deltagare som genomgår ytterligare ingrepp (återkonsultation, utredning, ordination av annan medicin).
Tidsram: 4-8 veckor
Patientanteckningar kommer att granskas inom denna tidsram
4-8 veckor
Andel deltagare med biverkningar.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera