- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01279668
Montelukast för ihållande hosta hos ungdomar och vuxna (MAC)
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av Montelukast för behandling av akut ihållande hosta hos ungdomar och vuxna i primärvården
Ihållande hosta är ett vanligt symtom och står för cirka 20 % av remisserna till polikliniska bröstmottagningar. De flesta hostor orsakas av självbegränsande virusinfektioner som förkylning. Men 1 av 4 personer med en virusinfektion utvecklar en ihållande hosta, som kan pågå i flera veckor. Kikhosta är en vanlig orsak till ihållande hosta hos unga och vuxna. Även om kikhostsvaccinet ger livslångt skydd mot svår infektion, verkar det inte ge ett så långvarigt skydd mot lindrigare infektioner som kan få någon att hosta i många veckor. Det finns för närvarande inga bevisade effektiva behandlingar för ihållande hosta efter antingen en virusinfektion eller infektion med kikhosta.
Montelukast är ett läkemedel som redan är licensierat för behandling av astma. Det fungerar genom att blockera verkan av kemikalier som kallas leukotriener, som gör luftvägarna hos personer med astma inflammerade och känsliga. Det finns starka bevis som tyder på att leukotriener också är inblandade i att orsaka ihållande hosta efter virus- eller kikhostainfektion. Montelukast kan därför också hjälpa till att lindra ihållande hosta i dessa inställningar.
Under 18 månader kommer vi att rekrytera patienter i åldrarna 16-49 år med en hosta som varar 2-8 veckor från allmänläkarmottagningar i England. Ett oralt vätskeprov kommer att tas från varje deltagare för att testas för kikhosta. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en 28-dagars kur med montelukast eller placebotabletter och ombeds att fylla i en daglig hostdagbok under två veckor. De kommer att bedömas efter två veckor av sin läkare (ansikte mot ansikte) och efter fyra veckor av en annan medlem av den kliniska personalen (telefon). Vissa deltagare kommer att få en 24-timmars hostmonitor att bära vid studiestart och vid två veckors uppföljning. Denna studie kommer att finansieras av National Institute for Health Research School of Primary Care.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LF
- University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 16 år till och med 49 år.
- Presenteras med en ihållande hosta i 2-8 veckors varaktighet utan fastställd diagnos (t. astma, gastro-esofageal reflux).
- Kunna fylla i hostdagbok och studera frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Det finns en kontraindikation mot montelukast.
- Kronisk svår sjukdom som kan orsaka ihållande hosta (t.ex. cystisk fibros, bronkiektasi, hjärtsvikt).
- Immunbrist/immunnedsatt tillstånd.
- Graviditet.
- Amning.
- Aktuell rökare (dvs. slutade röka för mindre än 6 månader sedan).
- Regelbunden medicinering i samband med ihållande hosta (ACE-hämmare).
- Individen befinner sig i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
tabletter en gång om dagen i 28 dagar.
|
Experimentell: Montelukast
|
10 mg tabletter en gång per dag i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoäng 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
|
2 och 4 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng på den fysiska, psykologiska och sociala domänen 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
|
2 och 4 veckor efter randomisering
|
|
Den totala svårighetsgraden för hostan enligt VAS-värden för hosta under 2-veckorsperioden efter randomisering (area under kurvan).
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
|
2 veckor efter randomisering
|
|
Svårighetsgrad av paroxysmal hosta under 2-veckorsperioden efter randomisering (area under kurvan).
Tidsram: 2 veckor efter randomisering
|
2 veckor efter randomisering
|
|
Andel deltagare som rapporterade att hostan upphörde 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
|
2 och 4 veckor efter randomisering
|
|
Rekryteringsgrad bland unga och vuxna som presenterar sig med akut ihållande hosta.
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Uppföljningsfrekvenser 2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
|
2 veckor och 4 veckor efter randomisering.
|
|
Läkemedelsföljsamhet 2 och 4 veckor efter randomisering.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
|
2 och 4 veckor efter randomisering
|
|
Förekomst av kikhosta bland deltagarna.
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Korrelationer mellan subjektiva mått på hostresultat (dagboksregistrerade paroxysmer av hosta, hosta på visuell analog skala och träningsrelaterad hostpoäng) och objektiv hostfrekvens mätt med Leicester Cough Monitor.
Tidsram: 2 och 4 veckor efter randomisering
|
2 och 4 veckor efter randomisering
|
|
Andel deltagare som genomgår ytterligare ingrepp (återkonsultation, utredning, ordination av annan medicin).
Tidsram: 4-8 veckor
|
Patientanteckningar kommer att granskas inom denna tidsram
|
4-8 veckor
|
Andel deltagare med biverkningar.
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony R Harnden, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kikhosta
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- MAC_001
- 2010-019647-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .