Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast til vedvarende hoste hos unge og voksne (MAC)

8. oktober 2012 opdateret af: University of Oxford

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med Montelukast til behandling af akut vedvarende hoste hos unge og voksne i primærpleje

Vedvarende hoste er et almindeligt symptom, der tegner sig for omkring 20 % af henvisningerne til ambulante lungeklinikker. De fleste hoste er forårsaget af selvbegrænsende virusinfektioner såsom almindelig forkølelse. Men 1 ud af 4 personer med en virusinfektion udvikler en vedvarende hoste, som kan vare i flere uger. Kighoste er en almindelig årsag til vedvarende hoste hos unge og voksne. Selvom kighostevaccinen giver livslang beskyttelse mod alvorlig infektion, ser den ikke ud til at give en så langvarig beskyttelse mod mildere infektioner, som kan få nogen til at hoste i mange uger. Der er i øjeblikket ingen dokumenterede effektive behandlinger for vedvarende hoste efter enten en virusinfektion eller infektion med kighoste.

Montelukast er et lægemiddel, som allerede er godkendt til behandling af astma. Det virker ved at blokere virkningen af ​​kemikalier kaldet leukotriener, som gør luftvejene hos personer med astma betændte og følsomme. Der er stærke beviser for, at leukotriener også er involveret i at forårsage vedvarende hoste efter virus- eller kighosteinfektion. Montelukast kan derfor også hjælpe med at afhjælpe vedvarende hoste i disse indstillinger.

Over 18 måneder vil vi rekruttere patienter i alderen 16-49 år med hoste, der varer 2-8 uger fra almen praksis i England. Der vil blive taget en oral væskeprøve fra hver deltager, som skal testes for kighoste. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage et 28-dages kursus med montelukast eller placebotabletter og bedt om at udfylde en daglig hostedagbog i to uger. De vil blive vurderet efter to uger af deres praktiserende læge (ansigt til ansigt) og efter fire uger af et andet medlem af praksis klinisk personale (telefon). Nogle deltagere vil få en 24-timers hostemonitor, som de skal have på ved indgangen til studiet og ved to ugers opfølgning. Denne undersøgelse vil blive finansieret af National Institute for Health Research's School of Primary Care.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 16 år til 49 år inklusive.
  • Præsenterer med en vedvarende hoste af 2-8 ugers varighed uden en etableret diagnose (f. astma, gastroøsofageal refluks).
  • Kunne udfylde hostedagbog og studere spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en kontraindikation for montelukast.
  • Kronisk alvorlig sygdom, som kan forårsage vedvarende hoste (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi, hjertesvigt).
  • Immundefekt/immunkompromitteret tilstand.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Nuværende ryger (dvs. holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden).
  • Regelmæssig medicin forbundet med vedvarende hoste (ACE-hæmmere).
  • Individet er i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
tabletter én gang dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Montelukast
10 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
2 og 4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) scorer på det fysiske, psykologiske og sociale domæne 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
2 og 4 uger efter randomisering
Samlet sværhedsgrad af hoste i henhold til hostevisuel analoge skala (VAS)-score over 2-ugers perioden efter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
2 uger efter randomisering
Sværhedsgrad af paroksysmal hoste over 2-ugers perioden efter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
2 uger efter randomisering
Andele af deltagere, der rapporterede ophør med hoste 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
2 og 4 uger efter randomisering
Rekrutteringsrate blandt unge og voksne med akut vedvarende hoste.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Opfølgningsrater 2 uger og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter randomisering.
2 uger og 4 uger efter randomisering.
Medicinadhærensrater 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
2 og 4 uger efter randomisering
Forekomst af kighoste blandt deltagere.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Korrelationer mellem subjektive hosteresultatmål (dagbogsregistrerede paroxysmer af hoste, hostevisuel analog skala-score og træningsrelateret hostescore) og objektiv hostefrekvens målt ved hjælp af Leicester Cough Monitor.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
2 og 4 uger efter randomisering
Andele af deltagere, der gennemgår yderligere intervention (fornyet konsultation, undersøgelse, ordination af anden medicin).
Tidsramme: 4-8 uger
Patientnotater vil blive gennemgået i denne tidsramme
4-8 uger
Andele af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Harnden, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

3
Abonner