- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279668
Montelukast til vedvarende hoste hos unge og voksne (MAC)
Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med Montelukast til behandling af akut vedvarende hoste hos unge og voksne i primærpleje
Vedvarende hoste er et almindeligt symptom, der tegner sig for omkring 20 % af henvisningerne til ambulante lungeklinikker. De fleste hoste er forårsaget af selvbegrænsende virusinfektioner såsom almindelig forkølelse. Men 1 ud af 4 personer med en virusinfektion udvikler en vedvarende hoste, som kan vare i flere uger. Kighoste er en almindelig årsag til vedvarende hoste hos unge og voksne. Selvom kighostevaccinen giver livslang beskyttelse mod alvorlig infektion, ser den ikke ud til at give en så langvarig beskyttelse mod mildere infektioner, som kan få nogen til at hoste i mange uger. Der er i øjeblikket ingen dokumenterede effektive behandlinger for vedvarende hoste efter enten en virusinfektion eller infektion med kighoste.
Montelukast er et lægemiddel, som allerede er godkendt til behandling af astma. Det virker ved at blokere virkningen af kemikalier kaldet leukotriener, som gør luftvejene hos personer med astma betændte og følsomme. Der er stærke beviser for, at leukotriener også er involveret i at forårsage vedvarende hoste efter virus- eller kighosteinfektion. Montelukast kan derfor også hjælpe med at afhjælpe vedvarende hoste i disse indstillinger.
Over 18 måneder vil vi rekruttere patienter i alderen 16-49 år med hoste, der varer 2-8 uger fra almen praksis i England. Der vil blive taget en oral væskeprøve fra hver deltager, som skal testes for kighoste. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage et 28-dages kursus med montelukast eller placebotabletter og bedt om at udfylde en daglig hostedagbog i to uger. De vil blive vurderet efter to uger af deres praktiserende læge (ansigt til ansigt) og efter fire uger af et andet medlem af praksis klinisk personale (telefon). Nogle deltagere vil få en 24-timers hostemonitor, som de skal have på ved indgangen til studiet og ved to ugers opfølgning. Denne undersøgelse vil blive finansieret af National Institute for Health Research's School of Primary Care.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 16 år til 49 år inklusive.
- Præsenterer med en vedvarende hoste af 2-8 ugers varighed uden en etableret diagnose (f. astma, gastroøsofageal refluks).
- Kunne udfylde hostedagbog og studere spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Der er en kontraindikation for montelukast.
- Kronisk alvorlig sygdom, som kan forårsage vedvarende hoste (f.eks. cystisk fibrose, bronkiektasi, hjertesvigt).
- Immundefekt/immunkompromitteret tilstand.
- Graviditet.
- Amning.
- Nuværende ryger (dvs. holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden).
- Regelmæssig medicin forbundet med vedvarende hoste (ACE-hæmmere).
- Individet er i et andet klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
tabletter én gang dagligt i 28 dage.
|
Eksperimentel: Montelukast
|
10 mg tabletter én gang dagligt i 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
|
2 og 4 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) scorer på det fysiske, psykologiske og sociale domæne 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
|
2 og 4 uger efter randomisering
|
|
Samlet sværhedsgrad af hoste i henhold til hostevisuel analoge skala (VAS)-score over 2-ugers perioden efter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
2 uger efter randomisering
|
|
Sværhedsgrad af paroksysmal hoste over 2-ugers perioden efter randomisering (areal under kurven).
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
2 uger efter randomisering
|
|
Andele af deltagere, der rapporterede ophør med hoste 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
|
2 og 4 uger efter randomisering
|
|
Rekrutteringsrate blandt unge og voksne med akut vedvarende hoste.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Opfølgningsrater 2 uger og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter randomisering.
|
2 uger og 4 uger efter randomisering.
|
|
Medicinadhærensrater 2 og 4 uger efter randomisering.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
|
2 og 4 uger efter randomisering
|
|
Forekomst af kighoste blandt deltagere.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Korrelationer mellem subjektive hosteresultatmål (dagbogsregistrerede paroxysmer af hoste, hostevisuel analog skala-score og træningsrelateret hostescore) og objektiv hostefrekvens målt ved hjælp af Leicester Cough Monitor.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter randomisering
|
2 og 4 uger efter randomisering
|
|
Andele af deltagere, der gennemgår yderligere intervention (fornyet konsultation, undersøgelse, ordination af anden medicin).
Tidsramme: 4-8 uger
|
Patientnotater vil blive gennemgået i denne tidsramme
|
4-8 uger
|
Andele af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Harnden, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birring SS, Prudon B, Carr AJ, Singh SJ, Morgan MD, Pavord ID. Development of a symptom specific health status measure for patients with chronic cough: Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Thorax. 2003 Apr;58(4):339-43. doi: 10.1136/thorax.58.4.339.
- Harnden A, Grant C, Harrison T, Perera R, Brueggemann AB, Mayon-White R, Mant D. Whooping cough in school age children with persistent cough: prospective cohort study in primary care. BMJ. 2006 Jul 22;333(7560):174-7. doi: 10.1136/bmj.38870.655405.AE. Epub 2006 Jul 7.
- Wang K, Birring SS, Taylor K, Fry NK, Hay AD, Moore M, Jin J, Perera R, Farmer A, Little P, Harrison TG, Mant D, Harnden A. Montelukast for postinfectious cough in adults: a double-blind randomised placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70245-5. Epub 2013 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kighoste
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC_001
- 2010-019647-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montelukast
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAterosklerose, koronarHong Kong
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttetAstma | Sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitisPolen, Rumænien, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Letland, Kroatien, Slovakiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Medical University of LodzUkendtSæsonbestemt allergisk rhinitisPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetÅndedrætsforstyrrelser | Astma og rhinitisIndien
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
University of New MexicoAmerican College of Clinical PharmacyAfsluttet