무릎 연골 및 골연골 병변의 치료를 위한 연구
무릎 연골 및 골연골 병변 치료를 위한 다기관 무작위 통제 시험: 골수 자극 기법 대 MaioRegen
서론 연골하 천공 또는 미세골절과 같은 골수 자극 기술은 연골 및 골연골 결함 복구에 가장 자주 사용되는 방법 중 하나이며 표준 기술로 간주됩니다.
MaioRegen®(Fin-Ceramica Faenza S.p.A., 이탈리아)은 탈항원화된 I형 말 콜라겐과 마그네슘이 풍부한 하이드록시아파타이트로 구성된 단일 구배 구조의 바이오세라믹 다층 스캐폴드로 전체 골연골 섹션을 모방할 수 있습니다. MaioRegen®은 이미 시험관 내, 생체 내 및 임상 연구에서 입증된 바와 같이 심각하고 큰 연골/골연골 병변의 경우 조직 재생을 촉진할 수 있습니다.
목표 본 연구는 MaioRegen®을 혁신적인 외과적 접근법으로 통합하기 위해 연골/골연골 병변의 치료를 위한 참조 표준 수술 기법(미세골절 및 연골하 천공)과 관련하여 MaioRegen® 성능을 비교할 것을 제안합니다.
연구 설계 임상 시험은 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 양군, 단일 맹검이며 11개의 유럽 센터와 150명의 환자를 포함합니다. 적격 피험자는 골수 자극 기술로 치료한 대조군과 MaioRegen® 임플란트로 치료한 치료군의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자 결함은 수술 전에 평가되며 등록된 각 환자는 임상 시험의 모든 등록 기준을 충족해야 합니다. 등록하기 전에 각 피험자는 정보에 입각한 동의 서명을 통해 연구에 대한 자발적인 참여를 선언해야 합니다.
무작위화 및 수술적 치료 직전에 관절경 조절을 실시하여 치료할 병변의 특성을 확인하고 모집을 마무리한다.
각 환자에 대해 수술 후 6, 12 및 24개월 추적 방문이 수행되고 각 추적 방문 중에 사례 보고서 양식(CRF)이 특정 섹션에 작성됩니다.
CRF 내에서 각 후속 섹션에서 확립된 엔드포인트(IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System)에 대해 일반적으로 사용되는 특정 점수가 할당됩니다.
선택된 환자는 무작위 목록에 규정된 대로 두 연구 그룹 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 MRI 검사는 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 후속 방문 중에 각 환자에 대해 수행되며 중앙 맹검으로 2명의 선임 방사선 전문의가 평가합니다.
통계 이 연구는 골수 자극 기술과 비교하여 MaioRegen®의 우수성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
이전의 증거를 기반으로 MaioRegen®과 대조군 치료 사이의 IKDC 주관적 무릎 평가 점수 수정의 최소 차이를 가정하여 표본 크기는 그룹에 대해 74명의 환자에서 추정되었습니다(파워=90%, 첫 번째 유형 오류 α =5%, 탈락률=10%), 총 샘플 크기는 148명입니다.
1차 종점 분석은 두 그룹 간의 결과를 비교하는 IKDC 주관적 무릎 평가 점수에서 기준선에서 2년까지의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 종료점(기능 개선, 삶의 질 개선, 조직 재생)은 각 후속 방문에 대해 1차 종료점과 동일한 분석을 거칩니다.
치료에 대한 전반적인 판단을 위해 빈도표가 제공됩니다. 수술 후 최종 사건의 발생률 및 중력 빈도가 표로 작성됩니다.
이 연구는 각 센터의 윤리위원회 및 가능하면 국가 관할 당국의 승인을 받은 후 실시될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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CapeTown, 남아프리카
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital HF
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79098
- University Medical Center
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Kungsbacka, 스웨덴, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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Wien, 오스트리아
- AKH University Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, 폴란드
- District hospital of orthopaedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 60세 사이의 환자;
- III/IV 등급의 무릎 증상성 연골 병변(Outerbridge 분류에 따름) 또는 골연골 병변;
- 재고정이 불가능한 OCD 병변;
- 2-9 cm2 사이의 병변;
- 단일 병변;
- 환자는 재활 프로토콜 및 후속 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 동의했습니다.
- 남성 또는 여성 환자;
- 가임기 여성은 외과적 치료를 받기 전에 이미 입증된 피임을 예방하는 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 이해와 의지가 없는 환자;
- 이전, 동시 여부와 관계없이 임상시험(진행 중이거나 3개월 이내에 완료)에 참여하는 환자
- 1. 동일한 결손으로 1년 이내에 외과적 치료를 받은 환자
- 콜라겐 또는 인산칼슘에 대한 알려진 알레르기;
- 악성 종양에 걸린 환자;
- 대사 또는 갑상선 장애에 의해 영향을 받는 환자;
- 알코올 또는 약물(약물) 남용에 익숙한 환자
- 진행성 골관절염이 있는 환자(Kellgren-Lawrence 등급 ≥3);
- 윤활막염에 걸린 환자;
- 치료되지 않은 슬개대퇴 부정렬;
- 5°를 초과하는 내반 또는 외반 정렬 불량;
- 체질량 지수 > 30;
- 이전에 전체 또는 부분 반월판 절제술을 받은 환자(반월판 크기의 >50%);
- 다중 병변;
- 키싱 병변;
- 연골/골연골 경골판 결손;
- 수반되는 반월판 및 치료할 연골/골연골 결손;
- 치료되지 않은 무릎 인대 불안정성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골수 자극
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Subchondral drilling은 subchondral bone endplate의 침투와 구멍의 생성으로 구성되며 주로 osteochodral 병변의 치료에 적용됩니다. Steadman의 기술에 따르면 미세골절(MF)은 연골 손상에 가장 많이 사용되는 1차 치료 중 하나이며 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 의료기기: MaioRegen
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MaioRegen®(단일 구배 구조의 바이오세라믹 다층 스캐폴드이며, 탈항원화된 I형 말 콜라겐과 마그네슘이 풍부한 하이드록시아파타이트로 구성되어 전체 골연골 섹션을 모방할 수 있습니다.
MaioRegen®은 심각하고 큰 연골/골연골 병변의 경우 조직 재생을 촉진할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IKDC 주관적 무릎 평가 양식-2000
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IKDC 무릎 검사 양식-2000
기간: 6개월하고 1년
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6개월하고 1년
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쿠스
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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테그너 점수
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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통증 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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MRI 검사 및 MOCART 점수
기간: 6개월, 1년, 2년
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6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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