Studie zur Behandlung von knorpeligen und osteochondralen Läsionen
Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von chondralen und osteochondralen Läsionen im Kniegelenk: Knochenmarkstimulationstechniken vs. MaioRegen
EINFÜHRUNG Techniken zur Knochenmarkstimulation wie subchondrales Bohren oder Mikrofrakturen gehören zu den am häufigsten verwendeten Methoden zur Reparatur von chondralen und osteochodralen Defekten und gelten als Standardtechniken.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italien) ist ein biokeramisches, mehrschichtiges Gerüst in einer einzigen Gradientenstruktur, das aus deantigeniertem Pferdekollagen vom Typ I und mit Magnesium angereichertem Hydroxyapatit besteht und in der Lage ist, den gesamten Knochenknorpelabschnitt nachzuahmen. MaioRegen® ist in der Lage, die Geweberegeneration bei schweren und großen chondralen/osteochondralen Läsionen zu fördern, die sonst schwer zu behandeln sind, wie zuvor in vitro, in vivo und in einer klinischen Studie gezeigt wurde.
ZIELE Die vorliegende Studie schlägt vor, die Leistung von MaioRegen® in Bezug auf Referenz-Standard-Operationstechniken (Mikrofrakturen und subchondrales Bohren) für die Behandlung von chondralen/osteochondralen Läsionen zu vergleichen, um MaioRegen® als innovativen chirurgischen Ansatz zu konsolidieren.
STUDIENAUFBAU Die klinische Studie ist multizentrisch, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, zweiarmig, einfach verblindet und umfasst elf europäische Zentren und 150 Patienten. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Kontrollgruppe, behandelt mit Markstimulationstechniken, und Behandlungsgruppe, behandelt mit MaioRegen®-Implantat.
Der Patientendefekt wird präoperativ bewertet und jeder aufgenommene Patient muss alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen. Vor der Einschreibung sollte jeder Proband seine freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterschrift nach Aufklärung erklären.
Unmittelbar vor der Randomisierung und damit der chirurgischen Behandlung wird eine arthroskopische Kontrolle durchgeführt, um die Eigenschaften der zu behandelnden Läsion zu bestätigen und die Rekrutierung abzuschließen.
Für jeden Patienten werden 6, 12 und 24 Monate nach der Operation Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, und bei jeder Nachsorgeuntersuchung wird das Fallberichtsformular (CRF) im entsprechenden Abschnitt ausgefüllt.
Innerhalb des CRF werden in jedem Follow-up-Abschnitt häufig verwendete und spezifische Scores für die festgelegten Endpunkte (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System) vergeben.
Die ausgewählten Patienten werden randomisiert, um sich einer von zwei Studiengruppen zu unterziehen, wie in der Randomisierungsliste vorgeschrieben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative MRT-Untersuchungen werden für jeden Patienten während des Nachsorgebesuchs 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt und zentral blind von zwei leitenden Radiologen ausgewertet.
STATISTIK Die Studie wurde entwickelt, um die Überlegenheit von MaioRegen® im Vergleich zu Knochenmarkstimulationstechniken zu demonstrieren.
Auf der Grundlage früherer Nachweise und unter der Annahme eines minimalen Unterschieds in der Modifikation des IKDC Subjective Knee Evaluation Score zwischen MaioRegen® und der Kontrolltherapie wurde die Stichprobengröße bei 74 Patienten für die Gruppe geschätzt (Stärke = 90 %, Ersttypfehler α = 5 %, Abbrecher = 10 %), für eine Gesamtstichprobengröße von 148 Probanden.
Die Analyse des primären Endpunkts ist die Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren im IKDC Subjective Knee Evaluation Score, wobei die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Sekundäre Endpunkte (funktionelle Verbesserung, Verbesserung der Lebensqualität, Geweberegeneration) werden bei jedem Folgebesuch denselben Analysen unterzogen wie der primäre Endpunkt.
Zur Gesamtbeurteilung der Behandlung werden Häufigkeitstabellen zur Verfügung gestellt. Die Inzidenz und Schwerehäufigkeit eventueller Ereignisse nach der Operation wird tabellarisch aufgeführt.
Die Studie wird nach Genehmigung durch den Ethikausschuss jedes Zentrums und möglicherweise durch die zuständigen nationalen Behörden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79098
- University Medical Center
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Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital HF
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, Polen
- District hospital of orthopaedics
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Kungsbacka, Schweden, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
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CapeTown, Südafrika
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Wien, Österreich
- AKH University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- Knie symptomatische chondrale Läsion Grad III/IV (nach Outerbridge-Klassifikation) oder osteochondrale Läsion;
- Nicht refixierbare OCD-Läsionen;
- Läsion zwischen 2-9 cm2;
- Einzelne Läsion;
- Die Patienten stimmten einer aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll und am Nachsorgeprogramm zu;
- Männliche oder weibliche Patienten;
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten vor der chirurgischen Behandlung eine bewährte Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, zu verstehen und zu wollen;
- Patienten, die an früheren, gleichzeitig laufenden oder nicht laufenden Studien teilgenommen haben (laufend oder innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen);
- Patienten, die innerhalb eines Jahres wegen desselben Defekts chirurgisch behandelt wurden;
- Bekannte Allergie gegen Kollagen oder Calciumphosphate;
- Patienten, die von Malignität betroffen sind;
- Patienten mit Stoffwechsel- oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Patienten, die an Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Medikamente) gewöhnt sind;
- Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad ≥3);
- Patienten mit Synovitis;
- Unbehandelte patellofemorale Fehlstellung;
- Varus- oder Valgusfehlstellung über 5°;
- Body-Mass-Index > 30;
- Patienten, die zuvor für eine vollständige oder teilweise Meniskusentfernung behandelt wurden (> 50 % der Meniskusdimension);
- Mehrere Läsionen;
- Küssen von Läsionen;
- Chondrale/osteochondrale Tibiaplattendefekte;
- gleichzeitig zu behandelnde Menisken und chondrale/osteochondrale Defekte;
- Unbehandelte Kniebandinstabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Markstimulation
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Das subchondrale Bohren besteht in der Durchdringung der subchondralen Knochenendplatte und der Schaffung von Löchern und ist hauptsächlich für die Behandlung von osteochodralen Läsionen indiziert. Mikrofrakturen (MF) nach der Steadman-Technik sind eine der am häufigsten verwendeten First-Line-Behandlungen für Knorpelverletzungen und werden allgemein als sicher und wirksam angesehen.
Andere Namen:
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Experimental: Medizinprodukt: MaioRegen
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MaioRegen® (ist ein biokeramisches, mehrschichtiges Gerüst in einer einzigen Gradientenstruktur, bestehend aus deantigeniertem Typ-I-Pferdekollagen und mit Magnesium angereichertem Hydroxyapatit, das in der Lage ist, den gesamten osteokartilaginären Abschnitt nachzuahmen.
MaioRegen® kann die Geweberegeneration bei schweren und großen chondralen/osteochondralen Läsionen fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektives IKDC-Kniebewertungsformular-2000
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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IKDC-Knieuntersuchungsformular-2000
Zeitfenster: sechs Monate und ein Jahr
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sechs Monate und ein Jahr
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KOS
Zeitfenster: sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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Tegner-Score
Zeitfenster: sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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VAS (Visual Analogue Scale) zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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MRT-Untersuchung und MOCART-Score
Zeitfenster: sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ORT-12
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Klinische Studien zur Chondrale Läsion im Knie
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Bergen Orthopedic Study GroupAbgeschlossen
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TBF Genie TissulaireBeendetOsteochondraler Defekt | Knie-ChondralBelgien