膝軟骨および骨軟骨病変の治療に関する研究

はじめに 軟骨下穿孔またはマイクロフラクチャーとしての骨髄刺激技術は、軟骨および骨軟骨欠損の修復に最も頻繁に使用される方法の 1 つであり、標準的な技術と見なされています。

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A.、イタリア) は、単一勾配構造のバイオセラミック多層足場であり、脱抗原化 I 型馬コラーゲンとマグネシウム強化ヒドロキシアパタイトで構成され、骨軟骨部分全体を模倣することができます。 MaioRegen® は、in vitro、in vivo、および臨床研究で以前に実証されたように、重度で大きな軟骨/骨軟骨病変の場合、そうでなければ治療が困難な場合に組織再生を促進することができます。

目的 本研究は、MaioRegen® を革新的な外科的アプローチとして統合するために、軟骨/骨軟骨病変の治療のための参照標準的な外科技術 (マイクロフラクチャーおよび軟骨下ドリル) に関して MaioRegen® の性能を比較することを提案します。

研究デザイン 臨床試験は、多施設、前向き、無作為化、対照、2群、単一盲検であり、ヨーロッパの11のセンターと150人の患者が関与しています。 適格な被験者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。対照群は骨髄刺激技術で治療され、治療群は MaioRegen® インプラントで治療されます。

患者の欠陥は術前に評価され、登録された各患者は試験のすべての登録基準を満たさなければなりません。 登録前に、各被験者は、インフォームドコンセントの署名により、研究への自発的な参加を宣言する必要があります。

無作為化の直前に関節鏡検査を実施し、したがって外科的治療を行い、治療する病変の特性を確認し、募集を終了します。

各患者について、術後6、12、および24か月のフォローアップ訪問が実施され、各フォローアップ訪問中に、ケースレポートフォーム（CRF）の特定のセクションに記入されます。

CRF 内では、各フォローアップ セクションで、確立されたエンドポイント (IKDC、KOOS、Tegner スコア、VAS、MRI Mocart スコアリング システム) に一般的に使用される特定のスコアが割り当てられます。

選択された患者は、無作為化リストで規定されているように、2 つの研究グループのいずれかを受けるように無作為化されます。