Исследование лечения хондральных и остеохондральных поражений коленного сустава

ВВЕДЕНИЕ Методы стимуляции костного мозга, такие как субхондральное сверление или микропереломы, представляют собой один из наиболее часто используемых методов восстановления хондральных и остеохондральных дефектов и считаются стандартными методами.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Италия) представляет собой биокерамический многослойный каркас с единой градиентной структурой, состоящий из деантигенизированного лошадиного коллагена типа I и обогащенного магнием гидроксиапатита, способный имитировать весь костно-хрящевой отдел. MaioRegen® способен стимулировать регенерацию тканей в случае тяжелых и больших поражений хряща/остеохондрия, трудно поддающихся лечению, как ранее было продемонстрировано in vitro, in vivo и в клинических исследованиях.

ЦЕЛИ Настоящее исследование предлагает сравнить характеристики MaioRegen® по отношению к эталонным стандартным хирургическим методам (микропереломы и субхондральное сверление) для лечения хондральных/остеохондральных поражений, чтобы закрепить MaioRegen® как инновационный хирургический подход.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Клиническое исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым, двухгрупповым, односторонним слепым и включает одиннадцать европейских центров и 150 пациентов. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: контрольная группа, получающая лечение методами стимуляции костного мозга, и группа лечения, получающая имплантат MaioRegen®.

Дефект пациента будет оцениваться до операции, и каждый зарегистрированный пациент должен соответствовать всем критериям включения в исследование. Перед включением каждый субъект должен заявить о своем добровольном участии в исследовании, подписав информированное согласие.

Артроскопический контроль будет проводиться непосредственно перед рандомизацией и, следовательно, хирургическим лечением, чтобы подтвердить характеристики подлежащего лечению поражения и завершить набор.

Для каждого пациента через 6, 12 и 24 месяца после операции будут проводиться контрольные визиты, и во время каждого последующего визита в специальном разделе будет заполняться форма отчета о болезни (CRF).

В рамках CRF в каждом разделе последующего наблюдения для установленных конечных точек будут назначаться общеупотребительные и специальные оценки (IKDC, KOOS, оценка Тегнера, ВАШ, система оценки MRI Mocart).

Отобранные пациенты будут рандомизированы для прохождения одной из двух групп исследования в соответствии со списком рандомизации.