Studio per il trattamento delle lesioni condrali e osteocondrali del ginocchio
Studio multicentrico randomizzato controllato per il trattamento delle lesioni condrali e osteocondrali del ginocchio: tecniche di stimolazione midollare vs MaioRegen
INTRODUZIONE Le tecniche di stimolazione del midollo come la perforazione subcondrale o le microfratture rappresentano uno dei metodi più frequentemente utilizzati per la riparazione dei difetti condrali e osteocodrali e considerati come tecniche standard.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italia) è uno scaffold bioceramico, multistrato, in struttura a singolo gradiente, costituito da Collagene equino di Tipo I deantigenato e Idrossiapatite arricchita di Magnesio, in grado di mimare l'intero tratto osteocartilagineo. MaioRegen® è in grado di favorire la rigenerazione tissutale in caso di lesioni condrali/osteocondrali gravi ed estese, altrimenti difficili da trattare, come precedentemente dimostrato in vitro, in vivo e in uno studio clinico.
OBIETTIVI Il presente studio si propone di confrontare le prestazioni di MaioRegen® rispetto alle tecniche chirurgiche standard di riferimento (microfratture e perforazione subcondrale) per il trattamento delle lesioni condrali/osteocondrali, al fine di consolidare MaioRegen®, come approccio chirurgico innovativo.
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio clinico è multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci, in singolo cieco e coinvolge undici centri europei e 150 pazienti. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: gruppo di controllo, trattato con tecniche di stimolazione midollare, e gruppo di trattamento, trattato con impianto MaioRegen®.
Il difetto del paziente sarà valutato prima dell'intervento e ogni paziente arruolato deve soddisfare tutti i criteri di ingresso per lo studio. Prima dell'arruolamento, ciascun soggetto dovrà dichiarare la propria partecipazione volontaria allo studio mediante firma del consenso informato.
Il controllo artroscopico verrà effettuato immediatamente prima della randomizzazione e quindi del trattamento chirurgico, per confermare le caratteristiche della lesione da trattare e finalizzare il reclutamento.
Per ogni paziente verranno effettuate le visite di follow-up post-operatorio a 6, 12 e 24 mesi e durante ogni visita di follow-up verrà compilato il Case Report Form (CRF) nell'apposita sezione.
All'interno del CRF, ad ogni sezione di follow-up, verranno assegnati punteggi comunemente usati e specifici per gli endpoint stabiliti (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
I pazienti selezionati saranno randomizzati per sottoporsi a uno dei due gruppi di studio, come prescritto dall'elenco di randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami MRI post-operatori verranno eseguiti per ciascun paziente durante la visita di follow-up, a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, e valutati centralmente alla cieca da due radiologi senior.
STATISTICHE Lo studio è stato progettato per dimostrare la superiorità di MaioRegen® rispetto alle tecniche di stimolazione midollare.
Sulla base di precedenti evidenze e, ipotizzando una differenza minima nella modifica del punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC tra MaioRegen® e la terapia di controllo, la dimensione del campione è stata stimata in 74 pazienti per gruppo (potenza=90%, errore di primo tipo α =5%, abbandoni=10%), per un campione totale di 148 soggetti.
L'analisi dell'end-point primario sarà la valutazione del cambiamento dal basale a due anni, nel punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC, confrontando i risultati tra i due gruppi.
Gli endpoint secondari (miglioramento funzionale, miglioramento della qualità della vita, rigenerazione tissutale) saranno sottoposti alle stesse analisi dell'endpoint primario, per ogni visita di follow-up.
Saranno fornite tabelle di frequenza per il giudizio complessivo del trattamento. Verranno tabulate l'incidenza e la frequenza di gravità di eventuali eventi postoperatori.
Lo studio sarà condotto previa approvazione da parte del comitato etico di ciascun centro ed eventualmente dalle autorità nazionali competenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- AKH University Hospital
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Ghent, Belgio, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79098
- University Medical Center
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Bologna, Italia, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital HF
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, Polonia
- District hospital of orthopaedics
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CapeTown, Sud Africa
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Kungsbacka, Svezia, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Lesione condrale sintomatica del ginocchio di grado III/IV (secondo la classificazione Outerbridge) o lesione osteocondrale;
- Lesioni OCD non riparabili;
- Lesione tra 2-9 cm2;
- Singola lesione;
- I pazienti hanno accettato di partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al programma di follow-up;
- Pazienti di sesso maschile o femminile;
- Le donne in età fertile dovevano utilizzare un metodo collaudato per prevenire la gravidanza, prima del trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di intendere e volere;
- Pazienti che hanno partecipato a studi precedenti, concomitanti o meno (in corso o completati entro 3 mesi);
- Pazienti trattati chirurgicamente per lo stesso difetto entro un anno;
- Allergia nota al collagene o ai fosfati di calcio;
- Pazienti affetti da tumore maligno;
- Pazienti affetti da disturbi metabolici o tiroidei;
- Pazienti abituati all'abuso di alcol o droghe (farmaci);
- Pazienti affetti da osteoartrosi avanzata (grado Kellgren-Lawrence ≥3);
- Pazienti affetti da sinovite;
- Disallineamento femoro-rotuleo non trattato;
- Disallineamento in varo o valgo superiore a 5°;
- Indice di massa corporea > 30;
- Pazienti precedentemente trattati per meniscectomia totale o parziale (>50% della dimensione del menisco);
- lesioni multiple;
- lesioni da bacio;
- Difetti del piatto tibiale condrale/osteocondrale;
- Menischi concomitanti e difetti condrali/osteocondrali da trattare;
- Instabilità del legamento del ginocchio non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione del midollo
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La perforazione subcondrale consiste nella penetrazione della placca terminale ossea subcondrale e nella creazione di fori, ed è principalmente indicata per il trattamento della lesione osteocodrale. Le microfratture (MF), secondo la tecnica di Steadman, sono uno dei trattamenti di prima linea più utilizzati per le lesioni della cartilagine, e comunemente considerate sicure ed efficaci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo medico: MaioRegen
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MaioRegen® (è uno scaffold bioceramico, multistrato, in struttura a singolo gradiente, costituito da Collagene equino deantigenato di Tipo I e Idrossiapatite arricchita in Magnesio, in grado di mimare l'intero tratto osteocartilagineo.
MaioRegen® è in grado di favorire la rigenerazione tissutale in caso di gravi ed estese lesioni condrali/osteocondrali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC-2000
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo di esame del ginocchio IKDC-2000
Lasso di tempo: sei mesi e un anno
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sei mesi e un anno
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KOS
Lasso di tempo: sei mesi, un anno, due anni
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sei mesi, un anno, due anni
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: sei mesi, un anno, due anni
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sei mesi, un anno, due anni
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VAS (Visual Analogue Scale) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: sei mesi, un anno, due anni
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sei mesi, un anno, due anni
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Esame MRI e punteggio MOCART
Lasso di tempo: sei mesi, un anno, due anni
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sei mesi, un anno, due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORT-12
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Prove cliniche su Lesione condrale del ginocchio
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University of GroningenCompletato
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele