Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polven suonen ja osteokondraalisten vaurioiden hoitoon

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Fin-Ceramica Faenza Spa

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polven suonen ja luuston vaurioiden hoitoon: Ydinstimulaatiotekniikat vs MaioRegen

JOHDANTO Ydinstimulaatiotekniikat, kuten subkondraalinen poraus tai mikromurtumat, ovat yksi yleisimmin käytetyistä kondraalisten ja osteochodraalisten vikojen korjaamiseen käytetyistä menetelmistä, ja niitä pidetään vakiotekniikoina.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italia) on biokeraaminen, monikerroksinen rakennusteline, jossa on yksi gradienttirakenne, joka koostuu deantigenoidusta tyypin I hevoskollageenista ja magnesiumilla rikastetusta hydroksiapatiitista, joka pystyy jäljittelemään koko luurustoa. MaioRegen® pystyy edistämään kudosten uusiutumista vakavissa ja suurissa kondraali-/osteokondriaalivaurioissa, jotka ovat muuten vaikeasti hoidettavissa, kuten aiemmin on osoitettu in vitro, in vivo ja kliinisissä tutkimuksissa.

TAVOITTEET Tässä tutkimuksessa ehdotetaan MaioRegen®-suorituskykyjen vertailua standardinmukaisiin kirurgisiin tekniikoihin (mikromurtumat ja subkondraalinen poraus) kondraali-/osteokondraalisten leesioiden hoidossa MaioRegenin® vahvistamiseksi innovatiivisena kirurgisena lähestymistapana.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, ja siihen osallistuu 11 eurooppalaista tutkimuskeskusta ja 150 potilasta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kontrolliryhmä, jota hoidetaan luuytimen stimulaatiotekniikoilla, ja hoitoryhmä, jota hoidetaan MaioRegen®-implantilla.

Potilaan vika arvioidaan ennen leikkausta, ja jokaisen osallistuvan potilaan on täytettävä kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit. Ennen ilmoittautumista jokaisen koehenkilön tulee ilmoittaa vapaaehtoisesta osallistumisestaan ​​tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus.

Artroskooppinen valvonta suoritetaan välittömästi ennen satunnaistamista ja siten leikkaushoitoa, jotta varmistetaan hoidettavan leesion ominaisuudet ja viimeistellään rekrytointi.

Jokaiselle potilaalle tehdään 6, 12 ja 24 kuukauden leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä ja jokaisen seurantakäynnin aikana tapausraporttilomake (CRF) täytetään erityiseen kohtaan.

CRF:n sisällä jokaisessa seurantaosiossa määritetään yleisesti käytetyt ja erityiset pisteet vahvistetuille päätepisteille (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).

Valitut potilaat satunnaistetaan osallistumaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä satunnaistusluettelon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset MRI-tutkimukset tehdään jokaiselle potilaalle seurantakäynnin aikana 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja keskussokkoutuneet arvioivat kaksi vanhempi radiologia.

TILASTOJA Tutkimus on suunniteltu osoittamaan MaioRegen®:n paremmuus verrattuna luuytimen stimulaatiotekniikoihin.

Aiempien todisteiden perusteella ja olettaen, että IKDC:n subjektiivisen polven arviointipisteen modifikaatiossa on pienin ero MaioRegen®:n ja kontrollihoidon välillä, otoskoko arvioitiin 74 potilaalle ryhmässä (teho = 90%, ensimmäisen tyypin virhe α = 5 %, keskeyttäneitä = 10 %), kun otoskoko on 148 henkilöä.

Ensisijaisen päätepisteen analyysi on IKDC Subjective Knee Evaluation Score -muutoksen arviointi lähtötilanteesta kahteen vuoteen vertaamalla näiden kahden ryhmän tuloksia.

Toissijaisille päätepisteille (toiminnallinen paraneminen, elämänlaadun paraneminen, kudosten uusiutuminen) tehdään samat analyysit kuin ensisijaiselle päätepisteelle jokaisella seurantakäynnillä.

Käyntitiheystaulukot toimitetaan hoidon yleistä arviointia varten. Leikkauksen jälkeisten mahdollisten tapahtumien ilmaantuvuus ja painovoimatiheys esitetään taulukossa.

Tutkimus suoritetaan kunkin keskuksen eettisen toimikunnan hallituksen ja mahdollisesti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksynnän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Gent Univeristy Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • CapeTown, Etelä-Afrikka
        • Sport Science Orthopaedic Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • AKH University Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital HF
  • Puola
    • Katowice
      • Piekary Slaskie, Katowice, Puola
        • District hospital of orthopaedics
  • Ruotsi
      • Kungsbacka, Ruotsi, 43440
        • Kungsbacka Hospital
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79098
        • University Medical Center
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen;
  2. 18–60-vuotiaat potilaat;
  3. Polven oireinen kondraalinen vaurio asteen III/IV (Outerbridge-luokituksen mukaan) tai osteokondraalinen vaurio;
  4. Ei-korjattavissa olevat OCD-vauriot;
  5. Leesio 2-9 cm2;
  6. Yksi vaurio;
  7. Potilaat suostuivat osallistumaan aktiivisesti kuntoutusprotokolla- ja seurantaohjelmaan;
  8. Mies- tai naispotilaat;
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset joutuivat käyttämään todistettua menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ennen leikkaushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja tahtomaan;
  2. Potilaat, jotka osallistuvat aikaisempiin, samanaikaisiin tai ei, tutkimuksiin (meneillä tai 3 kuukauden kuluessa);
  3. Potilaat, jotka on hoidettu kirurgisesti samasta viasta vuoden sisällä;
  4. Tunnettu allergia kollageenille tai kalsiumfosfaateille;
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  6. Potilaat, joilla on aineenvaihdunta- tai kilpirauhashäiriöitä;
  7. alkoholin tai huumeiden (lääkkeiden) väärinkäyttöön tottuneet potilaat;
  8. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste ≥3);
  9. Potilaat, joilla on niveltulehdus;
  10. Hoitamaton patellofemoraalinen epäkohta;
  11. Varus tai valgus -virhe yli 5°;
  12. painoindeksi > 30;
  13. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu täydellisen tai osittaisen menisktomian takia (> 50 % meniskin mittasuhteesta);
  14. Useita vaurioita;
  15. Suutelevat vauriot;
  16. Suuron/osteokondraalisen sääriluun levyvauriot;
  17. Samanaikaiset meniskit ja kondraaliset/osteokondriaaliset vauriot hoidettavana;
  18. Hoitamaton polven nivelsiteen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ytimen stimulaatio
Menettely: Ytimen stimulaatio - poraus tai mikromurtumat

Subkondraalinen poraus koostuu subkondraalisen luun päätylevyn tunkeutumisesta ja reikien luomisesta, ja se on enimmäkseen tarkoitettu osteochodral leesion hoitoon.

Mikromurtumat (MF) ovat Steadmanin tekniikan mukaan yksi eniten käytetyistä rustovaurioiden ensilinjan hoidoista, ja niitä pidetään yleisesti turvallisina ja tehokkaina.

Muut nimet:
  • subkondraalinen poraus
  • Steadmanin mikromurtumat
Kokeellinen: Lääkintälaite: MaioRegen
Laite: MaioRegenin leikkaus
MaioRegen® (on biokeraaminen, monikerroksinen rakennusteline, jossa on yksi gradienttirakenne, joka koostuu deantigenoidusta tyypin I hevoskollageenista ja magnesiumilla rikastetusta hydroksiapatiitista, joka pystyy jäljittelemään koko luurustoa. MaioRegen® pystyy edistämään kudosten uusiutumista vakavissa ja suurissa kondraali-/osteokondriaalivaurioissa.
Muut nimet:
  • osteokondraalinen rakennusteline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen polven arviointilomake-2000
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IKDC Polvitutkimuslomake-2000
Aikaikkuna: kuusi kuukautta ja yksi vuosi
kuusi kuukautta ja yksi vuosi
KOOS
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
VAS (Visual Analogue Scale) kivun arviointiin
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
MRI-tutkimus ja MOCART-pisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta
kuusi kuukautta, vuosi, kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fin-Ceramica Faenza Spa

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORT-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa