Studie voor de behandeling van kniechondrale en osteochondrale laesies
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van kniechondrale en osteochondrale laesies: mergstimulatietechnieken versus MaioRegen
INLEIDING Beenmergstimulatietechnieken zoals subchondraal boren of microfracturen behoren tot de meest gebruikte methoden voor het herstel van chondrale en osteochodrale defecten en worden beschouwd als standaardtechnieken.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italië) is een biokeramische, meerlagige scaffold, in een enkele gradiëntstructuur, bestaande uit gedeantigeneerd type I paardencollageen en met magnesium verrijkt hydroxyapatiet, dat in staat is om het gehele osteokraakbeenachtige gedeelte na te bootsen. MaioRegen® kan de weefselregeneratie bevorderen in geval van ernstige en grote chondrale/osteochondrale laesies, anders moeilijk te behandelen, zoals eerder in vitro, in vivo en in een klinische studie is aangetoond.
DOELSTELLINGEN De huidige studie stelt voor om de prestaties van MaioRegen® te vergelijken met standaard chirurgische referentietechnieken (microfracturen en subchondraal boren) voor de behandeling van chondrale/osteochondrale laesies, om MaioRegen® als innovatieve chirurgische benadering te consolideren.
STUDIEOPZET De klinische proef is multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, tweearmig, enkelblind en omvat elf Europese centra en 150 patiënten. In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: controlegroep, behandeld met mergstimulatietechnieken, en behandelingsgroep, behandeld met MaioRegen®-implantaat.
Het defect van de patiënt zal preoperatief worden geëvalueerd en elke patiënt die wordt ingeschreven, moet voldoen aan alle toelatingscriteria voor het onderzoek. Voorafgaand aan de inschrijving moet elke proefpersoon zijn vrijwillige deelname aan het onderzoek verklaren door middel van een geïnformeerde toestemmingshandtekening.
Onmiddellijk vóór de randomisatie en dus de chirurgische behandeling zal een arthroscopische controle worden uitgevoerd om de kenmerken van de te behandelen laesie te bevestigen en de rekrutering af te ronden.
Voor elke patiënt zullen 6, 12 en 24 maanden postoperatieve follow-upbezoeken worden uitgevoerd en tijdens elk follow-upbezoek zal het Case Report Form (CRF) worden ingevuld in het specifieke gedeelte.
Binnen het CRF worden bij elk vervolgtraject veelgebruikte en specifieke scores toegekend voor de vastgestelde eindpunten (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
Geselecteerde patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee studiegroepen te ondergaan, zoals voorgeschreven door de randomisatielijst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve MRI-onderzoeken zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd tijdens het vervolgbezoek, 6, 12 en 24 maanden na de operatie, en centraal blind beoordeeld door twee senior radiologen.
STATISTIEKEN Het onderzoek is opgezet om de superioriteit van MaioRegen® aan te tonen in vergelijking met mergstimulatietechnieken.
Op basis van eerder bewijs en uitgaande van een minimaal verschil in de aanpassing van de IKDC Subjective Knee Evaluation Score tussen MaioRegen® en de controletherapie, werd de steekproefomvang geschat bij 74 patiënten voor groep (power=90%, eerste type fout α =5%, drop-outs=10%), voor een totale steekproefomvang van 148 proefpersonen.
De analyse van het primaire eindpunt zal de evaluatie zijn van de verandering vanaf baseline tot twee jaar, in IKDC Subjective Knee Evaluation Score, waarbij de resultaten tussen de twee groepen worden vergeleken.
Secundaire eindpunten (functionele verbetering, verbetering van de kwaliteit van leven, weefselregeneratie) ondergaan voor elk vervolgbezoek dezelfde analyses als het primaire eindpunt.
Er worden frequentietabellen verstrekt voor een algemeen oordeel over de behandeling. De incidentie en ernstfrequentie van eventuele gebeurtenissen na de operatie zullen worden getabelleerd.
De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de raad van de ethische commissie van elk centrum en eventueel door de nationale bevoegde autoriteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79098
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital HF
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- AKH University Hospital
-
-
-
-
Katowice
-
Piekary Slaskie, Katowice, Polen
- District hospital of orthopaedics
-
-
-
-
-
CapeTown, Zuid-Afrika
- Sport Science Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Zweden, 43440
- Kungsbacka Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar;
- Kniesymptomatische chondrale laesie van graad III/IV (volgens Outerbridge-classificatie) of osteochondrale laesie;
- Niet opnieuw fixeerbare OCS-laesies;
- Laesie tussen 2-9 cm2;
- Enkele laesie;
- Patiënten kwamen overeen om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en het follow-upprogramma;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten vóór de chirurgische behandeling een beproefde methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen;
- Patiënten die deelnemen aan eerdere, al dan niet gelijktijdige onderzoeken (lopend of afgerond binnen 3 maanden);
- Patiënten die binnen een jaar chirurgisch zijn behandeld voor hetzelfde defect;
- Bekende allergie voor collageen of calciumfosfaten;
- Patiënten getroffen door maligniteit;
- Patiënten met stofwisselings- of schildklieraandoeningen;
- Patiënten die gewend zijn aan alcohol- of drugsmisbruik;
- Patiënten met gevorderde artrose (Kellgren-Lawrence graad ≥3);
- Patiënten getroffen door synovitis;
- Onbehandelde patellofemorale uitlijning;
- Varus- of valgusafwijking groter dan 5°;
- Body Mass Index > 30;
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor een totale of gedeeltelijke meniscectomie (>50% van de meniscusdimensie);
- Meerdere laesies;
- Kussende laesies;
- Chondrale/osteochondrale tibiale plaatdefecten;
- Gelijktijdige te behandelen menisci en chondrale/osteochondrale defecten;
- Onbehandelde instabiliteit van de kniebanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beenmerg stimulatie
|
Subchondraal boren bestaat uit het binnendringen van de subchondrale boteindplaat en het maken van gaten, en is meestal geïndiceerd voor de behandeling van osteochodrale laesies. Microfracturen (MF), volgens de techniek van Steadman, zijn een van de meest gebruikte eerstelijnsbehandelingen voor kraakbeenletsels en worden algemeen als veilig en effectief beschouwd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: MaioRegen
|
MaioRegen® (is een biokeramische, meerlagige scaffold, in een enkele gradiëntstructuur, bestaande uit gedeantigeneerd type I paardencollageen en met magnesium verrijkt hydroxyapatiet, in staat om het gehele osteokraakbeengedeelte na te bootsen.
MaioRegen® kan de weefselregeneratie bevorderen bij ernstige en grote chondrale/osteochondrale laesies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier-2000
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IKDC-knie-onderzoeksformulier-2000
Tijdsspanne: zes maanden en een jaar
|
zes maanden en een jaar
|
|
KOOS
Tijdsspanne: zes maanden, een jaar, twee jaar
|
zes maanden, een jaar, twee jaar
|
|
Tegner scoort
Tijdsspanne: zes maanden, een jaar, twee jaar
|
zes maanden, een jaar, twee jaar
|
|
VAS (Visual Analogue Scale) voor pijnevaluatie
Tijdsspanne: zes maanden, een jaar, twee jaar
|
zes maanden, een jaar, twee jaar
|
|
MRI-examen en MOCART-score
Tijdsspanne: zes maanden, een jaar, twee jaar
|
zes maanden, een jaar, twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORT-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .