膝软骨和骨软骨损伤的治疗研究
治疗膝软骨和骨软骨损伤的多中心随机对照试验：骨髓刺激技术与 MaioRegen
简介 骨髓刺激技术作为软骨下钻孔或微骨折代表了最常用的软骨和骨软骨缺损修复方法之一，并被视为标准技术。
MaioRegen®（Fin-Ceramica Faenza S.p.A.，意大利）是一种生物陶瓷多层支架，采用单一梯度结构，由去抗原的 I 型马胶原蛋白和富含镁的羟基磷灰石组成，能够模仿整个骨软骨部分。 MaioRegen® 能够在严重和大的软骨/骨软骨损伤的情况下促进组织再生，否则难以治疗，正如先前在体外、体内和临床研究中所证明的那样。
目标 本研究旨在比较 MaioRegen® 与参考标准手术技术（微骨折和软骨下钻孔）治疗软骨/骨软骨损伤的性能，以巩固 MaioRegen® 作为创新手术方法。
研究设计 该临床试验是多中心、前瞻性、随机、对照、双组、单盲的，涉及 11 个欧洲中心和 150 名患者。 符合条件的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：对照组，接受骨髓刺激技术治疗，治疗组接受 MaioRegen® 植入物治疗。
患者缺陷将在术前进行评估，每位入组患者都必须符合试验的所有入组标准。 入组前，每位受试者均应签署知情同意书声明其自愿参与研究。
关节镜控制将在随机化之前立即进行，从而进行手术治疗，以确认待治疗病变的特征并完成招募。
将对每位患者进行术后 6、12 和 24 个月的随访，每次随访期间将在特定部分填写病例报告表 (CRF)。
在 CRF 中，在每个后续部分，将为已建立的终点（IKDC、KOOS、Tegner 评分、VAS、MRI Mocart 评分系统）分配常用评分和特定评分。
根据随机列表的规定，选定的患者将被随机分配到两个研究组之一。
研究概览
详细说明
在术后 6、12 和 24 个月的随访期间，将对每位患者进行术后 MRI 检查，并由两名资深放射科医师进行中心盲法评估。
统计 该研究旨在证明 MaioRegen® 与骨髓刺激技术相比的优越性。
根据之前的证据，并假设 MaioRegen® 和对照疗法在 IKDC 主观膝关节评估评分修正方面的差异最小，估计该组 74 名患者的样本量（功效 = 90%，第一类错误 α =5%，辍学率=10%），总样本量为 148 名受试者。
主要终点的分析将是评估从基线到两年的变化，在 IKDC 主观膝关节评估评分中，比较两组之间的结果。
对于每次随访，次要终点（功能改善、生活质量改善、组织再生）将接受与主要终点相同的分析。
将提供频率表以供整体判断治疗。 手术后最终事件的发生率和严重频率将制成表格。
该研究将在每个中心的伦理委员会董事会批准后进行，并可能由国家主管部门批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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CapeTown、南非
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Wien、奥地利
- AKH University Hospital
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Freiburg im Breisgau、德国、79098
- University Medical Center
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Bologna、意大利、40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital HF
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Ghent、比利时、B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Katowice
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Piekary Slaskie、Katowice、波兰
- District hospital of orthopaedics
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Kungsbacka、瑞典、43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者提供了书面知情同意书；
- 年龄在 18 至 60 岁之间的患者；
- III/IV 级膝关节症状性软骨损伤（根据 Outerbridge 分类）或骨软骨损伤；
- 不可修复的 OCD 病变；
- 病变在 2-9 cm2 之间；
- 单一病灶；
- 患者同意积极参与康复方案和后续计划；
- 男性或女性患者；
- 育龄妇女必须在手术治疗前使用行之有效的避孕方法。
排除标准：
- 患者无法理解和意志；
- 患者参加过既往的、同时进行的或未参加的试验（正在进行或在 3 个月内完成）；
- 一年内因同一缺陷接受手术治疗的患者；
- 已知对胶原蛋白或磷酸钙过敏；
- 受恶性肿瘤影响的患者；
- 受代谢或甲状腺疾病影响的患者；
- 习惯于酒精或药物（药物）滥用的患者；
- 患有晚期骨关节炎（Kellgren-Lawrence 等级≥3）的患者；
- 受滑膜炎影响的患者；
- 未经治疗的髌股关节错位；
- 内翻或外翻畸形超过 5°；
- 体重指数 > 30；
- 既往接受过全部或部分半月板切除术（>50% 的半月板尺寸）的患者；
- 多处病变；
- 接吻病变；
- 软骨/骨软骨胫骨板缺损；
- 伴随的半月板和软骨/骨软骨缺陷需要治疗；
- 未经治疗的膝关节韧带不稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨髓刺激
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软骨下钻孔包括穿入软骨下骨终板并形成孔，主要用于治疗骨软骨损伤。 根据 Steadman 的技术，微骨折 (MF) 是最常用的软骨损伤一线治疗方法之一，通常被认为是安全有效的。
其他名称：
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实验性的：医疗器械：MaioRegen
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MaioRegen®（是一种生物陶瓷、多层支架，采用单一梯度结构，由脱抗原的 I 型马胶原蛋白和富含镁的羟基磷灰石组成，能够模仿整个骨软骨部分。
MaioRegen® 能够在严重和大的软骨/骨软骨损伤的情况下促进组织再生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IKDC 主观膝关节评估表 - 2000
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IKDC 膝关节检查表 2000
大体时间：六个月零一年
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六个月零一年
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酷思
大体时间：六个月、一年、两年
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六个月、一年、两年
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泰格纳得分
大体时间：六个月、一年、两年
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六个月、一年、两年
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用于疼痛评估的 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：六个月、一年、两年
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六个月、一年、两年
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MRI 检查和 MOCART 评分
大体时间：六个月、一年、两年
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六个月、一年、两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maurilio Marcacci, Prof.、Istituti Ortopedici Rizzoli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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