Estudo para Tratamento de Lesões Condrais e Osteocondrais do Joelho
Ensaio controlado randomizado multicêntrico para o tratamento de lesões condrais e osteocondrais do joelho: técnicas de estimulação da medula versus MaioRegen
INTRODUÇÃO Técnicas de estimulação medular como perfuração subcondral ou microfraturas representam um dos métodos mais utilizados para reparo de defeitos condrais e osteocondrais e consideradas técnicas padrão.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Itália) é um andaime biocerâmico multicamadas, em estrutura de gradiente único, composto por colágeno equino tipo I desantigenado e hidroxiapatita enriquecida com magnésio, capaz de mimetizar toda a seção osteocartilaginosa. MaioRegen® é capaz de promover a regeneração tecidual em casos de lesões condrais/osteocondrais graves e extensas, de difícil tratamento, conforme previamente demonstrado in vitro, in vivo e em estudo clínico.
OBJETIVOS O presente estudo propõe comparar as performances do MaioRegen® com relação às técnicas cirúrgicas padrão de referência (microfraturas e perfuração subcondral) para o tratamento de lesões condrais/osteocondrais, a fim de consolidar o MaioRegen®, como abordagem cirúrgica inovadora.
DESENHO DO ESTUDO O ensaio clínico é multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, de dois braços, simples-cego e envolve onze centros europeus e 150 pacientes. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: grupo controle, tratado com técnicas de estimulação da medula, e grupo de tratamento, tratado com implante MaioRegen®.
O defeito do paciente será avaliado no pré-operatório e cada paciente inscrito deve atender a todos os critérios de entrada para o estudo. Antes da inscrição, cada sujeito deve declarar sua participação voluntária no estudo por meio da assinatura do consentimento informado.
O controle artroscópico será realizado imediatamente antes da randomização e, portanto, do tratamento cirúrgico, para confirmar as características da lesão a ser tratada e finalizar o recrutamento.
Para cada paciente serão realizadas consultas de acompanhamento pós-operatório de 6, 12 e 24 meses e durante cada consulta de acompanhamento será preenchido o Formulário de Relato de Caso (CRF) na seção específica.
Dentro do CRF, em cada seção de acompanhamento, pontuações comumente usadas e específicas serão atribuídas para os pontos finais estabelecidos (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
Os pacientes selecionados serão randomizados para um dos dois grupos de estudo, conforme prescrito pela lista de randomização.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exames de ressonância magnética pós-operatória serão realizados para cada paciente durante a visita de acompanhamento, aos 6, 12 e 24 meses pós-operatórios, e avaliados centralmente por dois radiologistas seniores.
ESTATÍSTICAS O estudo foi desenhado para demonstrar a superioridade do MaioRegen® em comparação com as técnicas de estimulação da medula.
Com base em evidências anteriores e assumindo uma diferença mínima na modificação do IKDC Subjective Knee Evaluation Score entre MaioRegen® e a terapia de controle, o tamanho da amostra foi estimado em 74 pacientes por grupo (poder = 90%, erro de primeiro tipo α =5%, desistências=10%), para uma amostra total de 148 indivíduos.
A análise do endpoint primário será a avaliação da mudança da linha de base até dois anos, no IKDC Subjective Knee Evaluation Score, comparando os resultados entre os dois grupos.
Os pontos finais secundários (melhoria funcional, melhoria da qualidade de vida, regeneração tecidual) serão submetidos às mesmas análises que o ponto final primário, para cada visita de acompanhamento.
Tabelas de frequência serão fornecidas para julgamento geral do tratamento. A incidência e a frequência de gravidade de eventuais eventos após a cirurgia serão tabuladas.
O estudo será realizado após aprovação do conselho do comitê de ética de cada centro e possivelmente das autoridades nacionais competentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79098
- University Medical Center
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Bologna, Itália, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital HF
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, Polônia
- District hospital of orthopaedics
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Kungsbacka, Suécia, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
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CapeTown, África do Sul
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Wien, Áustria
- AKH University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito;
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
- Lesão condral sintomática do joelho grau III/IV (segundo a Classificação de Outerbridge) ou lesão osteocondral;
- Lesões de TOC não corrigidas;
- Lesão entre 2-9 cm2;
- Lesão única;
- Os pacientes concordaram em participar ativamente do protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- As mulheres em idade fértil tiveram que usar um método comprovado para evitar a gravidez, antes do tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreensão e vontade;
- Pacientes que participaram de estudos anteriores, concomitantes ou não (em andamento ou concluídos em 3 meses);
- Pacientes tratados cirurgicamente para o mesmo defeito em até um ano;
- Alergia conhecida a colágeno ou fosfatos de cálcio;
- Pacientes acometidos por malignidade;
- Pacientes afetados por distúrbios metabólicos ou da tireoide;
- Pacientes acostumados ao abuso de álcool ou drogas (medicamentos);
- Pacientes acometidos por osteoartrite avançada (grau Kellgren-Lawrence ≥3);
- Pacientes acometidos por sinovite;
- desalinhamento femoropatelar não tratado;
- Desalinhamento em varo ou valgo superior a 5°;
- Índice de Massa Corporal > 30;
- Pacientes previamente tratados para meniscectomia total ou parcial (>50% da dimensão do menisco);
- Lesões múltiplas;
- Beijar lesões;
- Defeitos da placa tibial condral/osteocondral;
- Meniscos concomitantes e defeitos condrais/osteocondrais a serem tratados;
- Instabilidade ligamentar do joelho não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação da medula
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A perfuração subcondral consiste na penetração da placa terminal do osso subcondral e na criação de orifícios, sendo mais indicada para o tratamento de lesões osteocondrais. As microfraturas (MF), segundo a técnica de Steadman, são um dos tratamentos de primeira linha mais utilizados para lesões da cartilagem, sendo comumente consideradas seguras e eficazes.
Outros nomes:
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Experimental: Dispositivo médico: MaioRegen
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MaioRegen® (é um andaime biocerâmico multicamadas, em uma estrutura de gradiente único, composto por colágeno equino tipo I desantigenado e hidroxiapatita enriquecida com magnésio, capaz de mimetizar toda a seção osteocartilaginosa.
MaioRegen® é capaz de promover a regeneração tecidual em casos de lesões condrais/osteocondrais graves e extensas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC-2000
Prazo: dois anos
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Formulário de exame do joelho IKDC-2000
Prazo: seis meses e um ano
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seis meses e um ano
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KOOS
Prazo: seis meses, um ano, dois anos
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seis meses, um ano, dois anos
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Pontuação de Tegner
Prazo: seis meses, um ano, dois anos
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seis meses, um ano, dois anos
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VAS (Escala Visual Analógica) para avaliação da dor
Prazo: seis meses, um ano, dois anos
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seis meses, um ano, dois anos
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Exame de ressonância magnética e pontuação MOCART
Prazo: seis meses, um ano, dois anos
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seis meses, um ano, dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORT-12
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