Studie för behandling av knäkondrala och osteokondrala lesioner
Multicenter randomiserad kontrollerad prövning för behandling av knäkondrala och osteokondrala lesioner: Märgstimuleringstekniker vs MaioRegen
INTRODUKTION Märgstimuleringstekniker som subkondral borrning eller mikrofrakturer representerar en av de mest använda metoderna för reparation av kondrala och osteochodrala defekter och anses vara standardtekniker.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italien) är en biokeramisk, flerskiktad ställning, i en enkelgradientstruktur, bestående av deantigenerat typ I hästkollagen och magnesiumberikad hydroxiapatit, som kan efterlikna hela osteokartilginösa sektionen. MaioRegen® kan främja vävnadsregenerering vid svåra och stora kondrala/osteokondrala lesioner, annars svåra att behandla, som tidigare visats in vitro, in vivo och i en klinisk studie.
MÅL Den här studien föreslår att jämföra MaioRegen®-prestanda med avseende på referensstandardkirurgiska tekniker (mikrofrakturer och subkondral borrning) för behandling av kondrala/osteokondrala lesioner, för att konsolidera MaioRegen®, som innovativt kirurgiskt tillvägagångssätt.
STUDIEDESIGN Den kliniska prövningen är multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, enkelblind och involverar elva europeiska centra och 150 patienter. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två behandlingsgrupperna: kontrollgrupp, behandlad med märgstimuleringstekniker, och behandlingsgrupp, behandlad med MaioRegen®-implantat.
Patientdefekt kommer att utvärderas preoperativt och varje inskriven patient måste uppfylla alla inträdeskriterier för prövningen. Före registreringen bör varje försöksperson deklarera sitt frivilliga deltagande i studien genom en underskrift med informerat samtycke.
Artroskopisk kontroll kommer att utföras omedelbart före randomiseringen och därmed kirurgisk behandling, för att bekräfta egenskaperna hos den lesion som ska behandlas och slutföra rekryteringen.
För varje patient 6, 12 och 24 månader efter operation kommer uppföljningsbesök att genomföras och under varje uppföljningsbesök kommer fallrapportformuläret (CRF) att fyllas i i det specifika avsnittet.
Inom CRF, vid varje uppföljningsavsnitt, kommer vanliga och specifika poäng att tilldelas för de fastställda slutpunkterna (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
De utvalda patienterna kommer att randomiseras för att genomgå en av två studiegrupper, enligt anvisningarna i randomiseringslistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa MRT-undersökningar kommer att utföras för varje patient under uppföljningsbesöket, 6, 12 och 24 månader efter operation, och utvärderas centralt blindt av två seniora radiologer.
STATISTIK Studien har utformats för att visa överlägsenheten hos MaioRegen® jämfört med tekniker för märgstimulering.
Baserat på tidigare bevis och, med antagande av en minsta skillnad i modifieringen av IKDC:s subjektiva knäutvärderingspoäng mellan MaioRegen® och kontrollterapin, uppskattades urvalsstorleken hos 74 patienter för grupp (styrka=90 %, första typfel α =5 %, bortfall=10 %), för en total urvalsstorlek på 148 försökspersoner.
Analysen av den primära slutpunkten kommer att vara en utvärdering av förändring från baslinje till två år, i IKDC Subjective Knee Evaluation Score, där resultaten jämförs mellan de två grupperna.
Sekundära end-points (funktionell förbättring, livskvalitetsförbättring, vävnadsregenerering) kommer att genomgå samma analyser som den primära end-pointen, för varje uppföljningsbesök.
Frekvenstabeller kommer att tillhandahållas för övergripande bedömning av behandlingen. Incidensen och gravitationsfrekvensen av eventuella händelser efter operationen kommer att tas i tabellform.
Studien kommer att genomföras efter godkännande av etikkommitténs styrelse för varje center och eventuellt av de nationella behöriga myndigheterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital HF
-
-
-
-
Katowice
-
Piekary Slaskie, Katowice, Polen
- District hospital of orthopaedics
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Sverige, 43440
- Kungsbacka Hospital
-
-
-
-
-
CapeTown, Sydafrika
- Sport Science Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- AKH University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna lämnade skriftligt informerat samtycke;
- Patienter mellan 18 och 60 år;
- Knäsymptomatisk kondral lesion av grad III/IV (enligt Outerbridge Classification) eller osteokondral lesion;
- Ej återfixerbara OCD-lesioner;
- Lesion mellan 2-9 cm2;
- Enkel lesion;
- Patienterna gick med på att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och uppföljningsprogrammet;
- Manliga eller kvinnliga patienter;
- Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda en beprövad metod för att förhindra graviditet, innan den kirurgiska behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter oförmögna att förstå och vilja;
- Patienter som deltar i tidigare, samtidiga eller inte, prövningar (pågår eller avslutas inom 3 månader);
- Patienter som behandlas kirurgiskt för samma defekt inom ett år;
- Känd allergi mot kollagen eller kalciumfosfater;
- Patienter som drabbats av malignitet;
- Patienter som påverkas av metabola eller sköldkörtelrubbningar;
- Patienter som är vana vid missbruk av alkohol eller droger;
- Patienter som drabbats av avancerad artros (Kellgren-Lawrence grad ≥3);
- Patienter som drabbats av synovit;
- Obehandlad patellofemoral felställning;
- Varus- eller valgusfel överstigande 5°;
- Body Mass Index > 30;
- Patienter som tidigare behandlats för total eller partiell meniskektomi (>50 % av meniskdimensionen);
- flera lesioner;
- Kyssande lesioner;
- Kondrala/osteokondrala tibiala plattdefekter;
- Samtidiga menisker och kondrala/osteokondrala defekter som ska behandlas;
- Obehandlad knäligamentinstabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Märgstimulering
|
Subkondral borrning består av penetrering av den subkondrala benändplattan och skapande av hål, och det är mestadels indicerat för behandling av osteochodral lesion. Mikrofrakturer (MF), enligt Steadmans teknik, är en av de mest använda förstahandsbehandlingarna för broskskador, och anses allmänt vara säker och effektiv.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medicinsk apparat: MaioRegen
|
MaioRegen® (är en biokeramisk, flerskiktad ställning, i en enkelgradientstruktur, bestående av deantigenerat typ I hästkollagen och magnesiumberikad hydroxiapatit, som kan efterlikna hela osteokartilginösa sektionen.
MaioRegen® kan främja vävnadsregenerering vid svåra och stora kondrala/osteokondrala lesioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form-2000
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IKDC knäundersökningsformulär-2000
Tidsram: sex månader och ett år
|
sex månader och ett år
|
|
KOOS
Tidsram: sex månader, ett år, två år
|
sex månader, ett år, två år
|
|
Tegner poäng
Tidsram: sex månader, ett år, två år
|
sex månader, ett år, två år
|
|
VAS (Visual Analogue Scale) för smärtutvärdering
Tidsram: sex månader, ett år, två år
|
sex månader, ett år, två år
|
|
MRT-undersökning och MOCART-poäng
Tidsram: sex månader, ett år, två år
|
sex månader, ett år, två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORT-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .