Étude pour le traitement des lésions chondrales et ostéochondrales du genou
Essai contrôlé randomisé multicentrique pour le traitement des lésions chondrales et ostéochondrales du genou : techniques de stimulation de la moelle vs MaioRegen
INTRODUCTION Les techniques de stimulation de la moelle comme le forage sous-chondral ou les microfractures représentent l'une des méthodes les plus fréquemment utilisées pour la réparation des défauts chondraux et ostéochodraux et considérées comme des techniques standard.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italie) est un échafaudage biocéramique multicouche, dans une structure à gradient unique, composé de collagène équin de type I désantigéné et d'hydroxyapatite enrichie en magnésium, capable de mimer toute la section ostéocartilagineuse. MaioRegen® est capable de favoriser la régénération tissulaire en cas de lésions chondrales/ostéochondrales sévères et étendues, autrement difficiles à traiter, comme précédemment démontré in vitro, in vivo et dans une étude clinique.
OBJECTIFS La présente étude propose de comparer les performances de MaioRegen® par rapport aux techniques chirurgicales standards de référence (microfractures et forages sous-chondraux) pour le traitement des lésions chondro-ostéochondrales, afin de conforter MaioRegen®, comme approche chirurgicale innovante.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'essai clinique est multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, à deux bras, en simple aveugle et implique onze centres européens et 150 patients. Les sujets éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : groupe témoin, traité avec des techniques de stimulation de la moelle, et groupe de traitement, traité avec l'implant MaioRegen®.
Le défaut du patient sera évalué avant l'opération et chaque patient inscrit doit répondre à tous les critères d'entrée pour l'essai. Avant l'inscription, chaque sujet doit déclarer sa participation volontaire à l'étude par une signature de consentement éclairé.
Un contrôle arthroscopique sera réalisé juste avant la randomisation et donc le traitement chirurgical, pour confirmer les caractéristiques de la lésion à traiter et finaliser le recrutement.
Pour chaque patient, des visites de suivi postopératoires à 6, 12 et 24 mois seront effectuées et lors de chaque visite de suivi, le formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli dans la section spécifique.
Dans le CRF, à chaque section de suivi, des scores couramment utilisés et spécifiques seront attribués pour les critères d'évaluation établis (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
Les patients sélectionnés seront randomisés pour subir l'un des deux groupes d'étude, comme prescrit par la liste de randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des examens IRM post-opératoires seront réalisés pour chaque patient lors de la visite de suivi, à 6, 12 et 24 mois post-op., et évalués en aveugle central par deux radiologues seniors.
STATISTIQUES L'étude a été conçue pour démontrer la supériorité de MaioRegen® par rapport aux techniques de stimulation de la moelle.
Sur la base de preuves antérieures et en supposant une différence minimale dans la modification du score d'évaluation subjective du genou IKDC entre MaioRegen® et la thérapie de contrôle, la taille de l'échantillon a été estimée chez 74 patients pour le groupe (puissance = 90 %, erreur de premier type α =5%, abandons=10%), pour un échantillon total de 148 sujets.
L'analyse du critère d'évaluation principal sera l'évaluation du changement de la ligne de base à deux ans, dans le score d'évaluation subjective du genou IKDC, en comparant les résultats entre les deux groupes.
Les critères secondaires (amélioration fonctionnelle, amélioration de la qualité de vie, régénération tissulaire) feront l'objet des mêmes analyses que le critère principal, à chaque visite de suivi.
Des tableaux de fréquence seront fournis pour un jugement global du traitement. L'incidence et la fréquence de gravité des événements éventuels après la chirurgie seront tabulées.
L'étude sera menée après approbation par le comité d'éthique de chaque centre et éventuellement par les autorités nationales compétentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CapeTown, Afrique du Sud
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79098
- University Medical Center
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Ghent, Belgique, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Bologna, Italie, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Wien, L'Autriche
- AKH University Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital HF
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, Pologne
- District hospital of orthopaedics
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Kungsbacka, Suède, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit ;
- Patients âgés de 18 à 60 ans ;
- Lésion chondrale symptomatique du genou de grade III/IV (selon la classification Outerbridge) ou lésion ostéochondrale ;
- Lésions de TOC non réparables ;
- Lésion entre 2 et 9 cm2 ;
- Lésion unique ;
- Les patients ont accepté de participer activement au protocole de réadaptation et au programme de suivi ;
- Patients masculins ou féminins ;
- Les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode éprouvée pour prévenir la grossesse, avant le traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables de comprendre et de vouloir ;
- Patients participant à des essais antérieurs, simultanés ou non (en cours ou terminés dans les 3 mois);
- Patients traités chirurgicalement pour le même défaut dans l'année ;
- Allergie connue au collagène ou aux phosphates de calcium;
- Patients atteints de malignité ;
- Patients affectés par des troubles métaboliques ou thyroïdiens ;
- Patients habitués à l'abus d'alcool ou de drogues (médicaments);
- Patients atteints d'arthrose avancée (grade Kellgren-Lawrence ≥3);
- Patients atteints de synovite ;
- Désalignement fémoro-patellaire non traité ;
- Désalignement varus ou valgus supérieur à 5° ;
- Indice de Masse Corporelle > 30 ;
- Patients préalablement traités pour une méniscectomie totale ou partielle (>50 % de la dimension du ménisque) ;
- lésions multiples ;
- Lésions de baisers ;
- Défauts de la plaque tibiale chondrale/ostéochondrale ;
- Ménisques et défauts chondraux/ostéochondraux concomitants à traiter ;
- Instabilité ligamentaire du genou non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle
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Le forage sous-chondral consiste en la pénétration du plateau osseux sous-chondral et la création de trous, et il est surtout indiqué pour le traitement des lésions ostéochodrales. Les microfractures (MF), selon la technique de Steadman, sont l'un des traitements de première intention les plus utilisés pour les lésions du cartilage, et sont généralement considérées comme sûres et efficaces.
Autres noms:
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Expérimental: Dispositif médical : MaioRegen
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MaioRegen® (est un échafaudage biocéramique multicouche, dans une structure à gradient unique, composé de collagène équin de type I désantigéné et d'hydroxyapatite enrichie en magnésium, capable de mimer toute la section ostéocartilagineuse.
MaioRegen® est capable de favoriser la régénération tissulaire en cas de lésions chondrales/ostéochondrales sévères et étendues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC-2000
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Formulaire d'examen du genou IKDC-2000
Délai: six mois et un an
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six mois et un an
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KOOS
Délai: six mois, un an, deux ans
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six mois, un an, deux ans
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Score de Tegner
Délai: six mois, un an, deux ans
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six mois, un an, deux ans
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EVA (échelle visuelle analogique) pour l'évaluation de la douleur
Délai: six mois, un an, deux ans
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six mois, un an, deux ans
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Examen IRM et score MOCART
Délai: six mois, un an, deux ans
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six mois, un an, deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORT-12
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