Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling av knekondrale og osteokondrale lesjoner

4. august 2016 oppdatert av: Fin-Ceramica Faenza Spa

Multisenter randomisert kontrollert studie for behandling av knekondrale og osteokondrale lesjoner: margstimuleringsteknikker vs MaioRegen

INNLEDNING Margstimuleringsteknikker som subkondral boring eller mikrofrakturer representerer en av de mest brukte metodene for reparasjon av kondrale og osteochodrale defekter og anses som standardteknikker.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italia) er et biokeramisk, flerlags stillas, i en enkelt gradientstruktur, bestående av deantigenert type I hestekollagen og magnesiumanriket-hydroksyapatitt, i stand til å etterligne hele osteokartilinøse seksjonen. MaioRegen® er i stand til å fremme vevsregenerering ved alvorlige og store kondrale/osteokondrale lesjoner, ellers vanskelig å behandle, som tidligere vist in vitro, in vivo og i en klinisk studie.

MÅL Denne studien foreslår å sammenligne MaioRegen®-ytelsen med hensyn til referansestandard kirurgiske teknikker (mikrofrakturer og subkondral boring) for behandling av kondrale/osteokondrale lesjoner, for å konsolidere MaioRegen®, som innovativ kirurgisk tilnærming.

STUDIEDESIGN Den kliniske studien er multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, to-arm, enkeltblind og involverer elleve europeiske sentre og 150 pasienter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingsgruppene: kontrollgruppe, behandlet med margstimuleringsteknikker, og behandlingsgruppe, behandlet med MaioRegen®-implantat.

Pasientdefekten vil bli evaluert preoperativt og hver pasient som registreres må oppfylle alle kriteriene for studien. Før påmelding bør hver forsøksperson erklære sin frivillige deltakelse i studien ved en signatur med informert samtykke.

Artroskopisk kontroll vil bli utført umiddelbart før randomiseringen og dermed kirurgisk behandling, for å bekrefte egenskapene til lesjonen som skal behandles og fullføre rekrutteringen.

For hver pasient vil det bli gjennomført 6, 12 og 24 måneder postoperative oppfølgingsbesøk, og under hvert oppfølgingsbesøk vil Case Report Form (CRF) fylles ut i den spesifikke delen.

Innenfor CRF, ved hver oppfølgingsseksjon, vil vanlig brukte og spesifikke skårer bli tildelt for de etablerte endepunktene (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).

Pasienter som velges vil bli randomisert til å gjennomgå en av to studiegrupper, som foreskrevet av randomiseringslisten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative MR-undersøkelser vil bli utført for hver pasient under oppfølgingsbesøket, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, og sentralt blindevaluert av to seniorradiologer.

STATISTIKK Studien er designet for å demonstrere overlegenheten til MaioRegen® sammenlignet med margstimuleringsteknikker.

På grunnlag av tidligere bevis og, forutsatt en minimumsforskjell i modifikasjonen av IKDC Subjective Knee Evaluation Score mellom MaioRegen® og kontrollterapien, ble prøvestørrelsen estimert hos 74 pasienter for gruppen (styrke=90 %, første type feil α =5 %, frafall=10 %), for en total prøvestørrelse på 148 forsøkspersoner.

Analysen av det primære endepunktet vil være evalueringen av endring fra baseline til to år, i IKDC Subjective Knee Evaluation Score, som sammenligner resultatene mellom de to gruppene.

Sekundære endepunkter (funksjonell forbedring, forbedring av livskvalitet, vevsregenerering) vil gjennomgå de samme analyser som det primære endepunktet, for hvert oppfølgingsbesøk.

Frekvenstabeller vil bli gitt for helhetlig vurdering av behandlingen. Forekomsten og gravitasjonsfrekvensen av eventuelle hendelser etter operasjonen vil bli tabellert.

Studien vil bli utført etter godkjenning av etikkkomiteens styre for hvert senter og muligens av nasjonale kompetente myndigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Gent Univeristy Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
  • Polen
    • Katowice
      • Piekary Slaskie, Katowice, Polen
        • District hospital of orthopaedics
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige, 43440
        • Kungsbacka Hospital
  • Sør-Afrika
      • CapeTown, Sør-Afrika
        • Sport Science Orthopaedic Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
        • University Medical Center
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • AKH University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ga skriftlig informert samtykke;
  2. Pasienter i alderen 18 til 60 år;
  3. Knesymptomatisk kondrillesjon av grad III/IV (i henhold til Outerbridge Classification) eller osteokondral lesjon;
  4. Ikke re-fikserbare OCD-lesjoner;
  5. Lesjon mellom 2-9 cm2;
  6. Enkel lesjon;
  7. Pasientene gikk med på å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og oppfølgingsprogrammet;
  8. mannlige eller kvinnelige pasienter;
  9. Kvinner i fertil alder måtte bruke en utprøvd metode for å forhindre graviditet, før den kirurgiske behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og vilje;
  2. Pasienter som deltar i tidligere, samtidige eller ikke, studier (pågår eller fullført innen 3 måneder);
  3. Pasienter behandlet kirurgisk for samme defekt innen ett år;
  4. Kjent allergi mot kollagen eller kalsiumfosfater;
  5. Pasienter påvirket av malignitet;
  6. Pasienter påvirket av metabolske eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser;
  7. Pasienter som er vant til misbruk av alkohol eller narkotika (medisiner);
  8. Pasienter rammet av avansert artrose (Kellgren-Lawrence grad ≥3);
  9. Pasienter rammet av synovitt;
  10. Ubehandlet patellofemoral feilstilling;
  11. Varus eller valgus feilstilling over 5°;
  12. Kroppsmasseindeks > 30;
  13. Pasienter tidligere behandlet for total eller delvis meniskektomi (>50 % av meniskdimensjonen);
  14. flere lesjoner;
  15. Kyssende lesjoner;
  16. Kondral/osteokondral tibial platedefekter;
  17. Samtidige menisker og kondrale/osteokondrale defekter som skal behandles;
  18. Ubehandlet ustabilitet i leddbåndet i kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Margstimulering
Fremgangsmåte: Margstimulering - boring eller mikrofrakturer

Subkondral boring består i penetrering av den subkondrale benendeplaten og dannelse av hull, og det er for det meste indisert for behandling av osteochodral lesjon.

Mikrofrakturer (MF), i henhold til Steadmans teknikk, er en av de mest brukte førstelinjebehandlingene for bruskskader, og vanligvis ansett som trygge og effektive.

Andre navn:
  • subkondral boring
  • Steadmans mikrofrakturer
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: MaioRegen
Enhet: MaioRegen kirurgi
MaioRegen® (er et biokeramisk, flerlags stillas, i en enkelt gradientstruktur, bestående av deantigenert type I hestekollagen og magnesiumanriket-hydroksyapatitt, i stand til å etterligne hele osteokartilinøse delen. MaioRegen® er i stand til å fremme vevsregenerering ved alvorlige og store kondrale/osteokondrale lesjoner.
Andre navn:
  • osteokondral stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKDC Subjective Knee Evaluation Form-2000
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKDC kneundersøkelsesskjema-2000
Tidsramme: seks måneder og ett år
seks måneder og ett år
KOOS
Tidsramme: seks måneder, ett år, to år
seks måneder, ett år, to år
Tegner score
Tidsramme: seks måneder, ett år, to år
seks måneder, ett år, to år
VAS (Visual Analogue Scale) for smertevurdering
Tidsramme: seks måneder, ett år, to år
seks måneder, ett år, to år
MR-undersøkelse og MOCART-score
Tidsramme: seks måneder, ett år, to år
seks måneder, ett år, to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fin-Ceramica Faenza Spa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ORT-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere