Estudio para el Tratamiento de Lesiones Condrales y Osteocondrales de Rodilla
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para el tratamiento de lesiones condrales y osteocondrales de rodilla: técnicas de estimulación de la médula ósea frente a MaioRegen
INTRODUCCIÓN Las técnicas de estimulación medular como la perforación subcondral o las microfracturas representan uno de los métodos más utilizados para la reparación de defectos condrales y osteocodrales y se consideran técnicas estándar.
MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italia) es un armazón biocerámico de múltiples capas, en una estructura de gradiente único, que consta de colágeno equino tipo I desantigenado e hidroxiapatita enriquecida con magnesio, capaz de imitar toda la sección osteocartilaginosa. MaioRegen® es capaz de promover la regeneración tisular en caso de lesiones condrales/osteocondrales severas y grandes, que de otro modo serían difíciles de tratar, como se demostró previamente in vitro, in vivo y en un estudio clínico.
OBJETIVOS El presente estudio propone comparar el desempeño de MaioRegen® con respecto a las técnicas quirúrgicas estándar de referencia (microfracturas y perforación subcondral) para el tratamiento de lesiones condrales/osteocondrales, con el fin de consolidar MaioRegen®, como abordaje quirúrgico innovador.
DISEÑO DEL ESTUDIO El ensayo clínico es multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos, simple ciego e involucra a once centros europeos y 150 pacientes. Los sujetos elegibles se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento: grupo de control, tratado con técnicas de estimulación de la médula, y grupo de tratamiento, tratado con el implante MaioRegen®.
El defecto del paciente se evaluará antes de la operación y cada paciente inscrito debe cumplir con todos los criterios de ingreso para el ensayo. Antes de la inscripción, cada sujeto debe declarar su participación voluntaria en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
El control artroscópico se realizará inmediatamente antes de la aleatorización y por tanto del tratamiento quirúrgico, para confirmar las características de la lesión a tratar y finalizar el reclutamiento.
Para cada paciente se realizarán visitas de seguimiento postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses y en cada visita de seguimiento se rellenará el Formulario de Informe de Caso (CRF) en el apartado específico.
Dentro del CRF, en cada sección de seguimiento, se asignarán puntajes específicos y de uso común para los puntos finales establecidos (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).
Los pacientes seleccionados serán aleatorizados para someterse a uno de los dos grupos de estudio, según lo prescrito por la lista de aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán exámenes de resonancia magnética postoperatoria para cada paciente durante la visita de seguimiento, a los 6, 12 y 24 meses después de la operación, y dos radiólogos experimentados evaluarán de forma centralizada.
ESTADÍSTICAS El estudio ha sido diseñado para demostrar la superioridad de MaioRegen® en comparación con las técnicas de estimulación de la médula.
Sobre la base de la evidencia previa y, asumiendo una diferencia mínima en la modificación de la puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC entre MaioRegen® y la terapia de control, el tamaño de la muestra se estimó en 74 pacientes por grupo (poder = 90%, error de primer tipo α =5%, abandonos=10%), para un tamaño de muestra total de 148 sujetos.
El análisis del criterio principal de valoración será la evaluación del cambio desde el inicio hasta los dos años, en la puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC, comparando los resultados entre los dos grupos.
Los criterios de valoración secundarios (mejoría funcional, mejora de la calidad de vida, regeneración tisular) se someterán a los mismos análisis que el criterio de valoración principal, para cada visita de seguimiento.
Se proporcionarán tablas de frecuencia para el juicio general del tratamiento. Se tabulará la frecuencia de incidencia y gravedad de eventuales eventos posteriores a la cirugía.
El estudio se llevará a cabo previa aprobación por parte del comité de ética de cada centro y, posiblemente, por las autoridades nacionales competentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79098
- University Medical Center
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Wien, Austria
- AKH University Hospital
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Gent Univeristy Hospital
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Bologna, Italia, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital HF
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Katowice
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Piekary Slaskie, Katowice, Polonia
- District hospital of orthopaedics
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CapeTown, Sudáfrica
- Sport Science Orthopaedic Clinic
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Kungsbacka, Suecia, 43440
- Kungsbacka Hospital
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Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años;
- Lesión condral sintomática de rodilla de grado III/IV (según la clasificación de Outerbridge) o lesión osteocondral;
- Lesiones de TOC no reparables;
- Lesión entre 2-9 cm2;
- Lesión única;
- Los pacientes aceptaron participar activamente en el protocolo de rehabilitación y programa de seguimiento;
- Pacientes masculinos o femeninos;
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar un método probado para prevenir el embarazo, antes del tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de entender y querer;
- Pacientes que participan en ensayos previos, simultáneos o no (en curso o completados dentro de los 3 meses);
- Pacientes tratados quirúrgicamente por el mismo defecto dentro de un año;
- Alergia conocida al colágeno o a los fosfatos de calcio;
- Pacientes afectados por malignidad;
- Pacientes afectados por trastornos metabólicos o tiroideos;
- Pacientes acostumbrados al abuso de alcohol o drogas (medicamentos);
- Pacientes afectados por artrosis avanzada (grado de Kellgren-Lawrence ≥3);
- Pacientes afectados por sinovitis;
- Desalineación femororrotuliana no tratada;
- Desalineación en varo o valgo superior a 5°;
- Índice de Masa Corporal > 30;
- Pacientes previamente tratados por meniscectomía total o parcial (>50% de la dimensión del menisco);
- lesiones múltiples;
- Besar lesiones;
- Defectos de la placa tibial condral/osteocondral;
- Meniscos y defectos condrales/osteocondrales concomitantes a tratar;
- Inestabilidad de los ligamentos de la rodilla no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de la médula
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El fresado subcondral consiste en la penetración del platillo óseo subcondral y la creación de orificios, y está indicado principalmente para el tratamiento de lesiones osteocodrales. Las microfracturas (MF), según la técnica de Steadman, son uno de los tratamientos de primera línea más utilizados para las lesiones del cartílago, y comúnmente se consideran seguras y eficaces.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo médico: MaioRegen
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MaioRegen® (es un andamio biocerámico, multicapa, en una estructura de gradiente único, que consta de colágeno equino tipo I desantigenado e hidroxiapatita enriquecida con magnesio, capaz de imitar toda la sección osteocartilaginosa.
MaioRegen® es capaz de promover la regeneración tisular en caso de lesiones condrales/osteocondrales severas y grandes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formulario de evaluación subjetiva de rodilla de IKDC-2000
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Formulario de examen de rodilla IKDC-2000
Periodo de tiempo: seis meses y un año
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seis meses y un año
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KOOS
Periodo de tiempo: seis meses, un año, dos años
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seis meses, un año, dos años
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: seis meses, un año, dos años
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seis meses, un año, dos años
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VAS (escala analógica visual) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: seis meses, un año, dos años
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seis meses, un año, dos años
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Examen de resonancia magnética y puntaje MOCART
Periodo de tiempo: seis meses, un año, dos años
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seis meses, un año, dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORT-12
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