Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu chondrálních a osteochondrálních lézí kolena

4. srpna 2016 aktualizováno: Fin-Ceramica Faenza Spa

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie pro léčbu chondrálních a osteochondrálních lézí kolena: Techniky stimulace dřeně vs MaioRegen

ÚVOD Techniky stimulace dřeně jako subchondrální vrtání nebo mikrofraktury jsou jednou z nejčastěji používaných metod opravy chondrálních a osteochodrálních defektů a jsou považovány za standardní techniky.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Itálie) je biokeramické, vícevrstvé lešení, v jednoduché gradientní struktuře, sestávající z deantigenovaného koňského kolagenu typu I a hydroxyapatitu obohaceného hořčíkem, schopné mimovat celou osteochrupavčitou část. MaioRegen® je schopen podporovat regeneraci tkání v případě těžkých a velkých chondrálních/osteochondrálních lézí, jinak obtížně léčitelných, jak bylo dříve prokázáno in vitro, in vivo a v klinické studii.

CÍLE Tato studie navrhuje porovnat výkony MaioRegen® s ohledem na referenční standardní chirurgické techniky (mikrofraktury a subchondrální vrtání) pro léčbu chondrálních/osteochondrálních lézí za účelem konsolidace MaioRegen® jako inovativního chirurgického přístupu.

NÁVRH STUDIE Klinická studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená a zahrnuje jedenáct evropských center a 150 pacientů. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: kontrolní skupina léčená technikami stimulace kostní dřeně a léčebná skupina léčená implantátem MaioRegen®.

Defekt pacienta bude vyhodnocen předoperačně a každý zařazený pacient musí splňovat všechna vstupní kritéria do studie. Před zápisem by měl každý subjekt prohlásit svou dobrovolnou účast na studii podpisem informovaného souhlasu.

Artroskopická kontrola bude provedena bezprostředně před randomizací, a tedy chirurgickou léčbou, aby se potvrdily charakteristiky léčené léze a dokončil se nábor.

U každého pacienta budou provedeny kontrolní návštěvy 6, 12 a 24 měsíců po operaci a během každé následné návštěvy bude v příslušné části vyplněn Case Report Form (CRF).

V rámci CRF budou v každé následné sekci přiděleny běžně používané a specifické skóre pro stanovené koncové body (IKDC, KOOS, Tegnerovo skóre, VAS, MRI Mocart Scoring System).

Vybraní pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili jednu ze dvou studijních skupin, jak je předepsáno v randomizačním seznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno u každého pacienta během následné návštěvy, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, a bude centrálně slepé hodnoceno dvěma staršími radiology.

STATISTIKA Studie byla navržena tak, aby prokázala převahu MaioRegen® ve srovnání s technikami stimulace dřeně.

Na základě předchozích důkazů a za předpokladu minimálního rozdílu v modifikaci IKDC Subjective Knee Evaluation Score mezi MaioRegen® a kontrolní terapií byla velikost vzorku odhadnuta u 74 pacientů pro skupinu (výkon=90 %, chyba prvního typu α = 5 %, předčasně ukončené studium = 10 %), pro celkovou velikost vzorku 148 subjektů.

Analýza primárního cílového bodu bude hodnocení změny od výchozího stavu do dvou let ve skóre subjektivního hodnocení kolena IKDC, porovnávající výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Sekundární koncové body (funkční zlepšení, zlepšení kvality života, regenerace tkání) projdou stejnými analýzami jako primární koncové body při každé následné návštěvě.

Pro celkové posouzení léčby budou poskytnuty tabulky frekvencí. Výskyt a gravitační frekvence eventuálních příhod po operaci budou uvedeny v tabulce.

Studie bude provedena po schválení radou etické komise každého centra a případně příslušnými vnitrostátními orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Gent Univeristy Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Ospedal Sacro Cuore Don Calabria
  • Jižní Afrika
      • CapeTown, Jižní Afrika
        • Sport Science Orthopaedic Clinic
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital HF
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79098
        • University Medical Center
  • Polsko
    • Katowice
      • Piekary Slaskie, Katowice, Polsko
        • District hospital of orthopaedics
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • AKH University Hospital
  • Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko, 43440
        • Kungsbacka Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti ve věku od 18 do 60 let;
  3. Symptomatická chondrální léze kolena III/IV stupně (podle Outerbridge Classification) nebo osteochondrální léze;
  4. Nerefixovatelné OCD léze;
  5. Léze mezi 2-9 cm2;
  6. Jedna léze;
  7. Pacienti souhlasili s aktivní účastí na rehabilitačním protokolu a následném programu;
  8. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
  9. Ženy ve fertilním věku musely před chirurgickou léčbou použít osvědčenou metodu prevence otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní porozumění a vůle;
  2. Pacienti účastnící se předchozích, souběžných či nikoli, studií (probíhajících nebo dokončených do 3 měsíců);
  3. Pacienti chirurgicky léčeni pro stejnou vadu do jednoho roku;
  4. Známá alergie na kolagen nebo fosforečnany vápenaté;
  5. Pacienti postižení maligním onemocněním;
  6. Pacienti s poruchami metabolismu nebo štítné žlázy;
  7. Pacienti zvyklí na alkohol nebo drogy (léky);
  8. Pacienti postižení pokročilou osteoartrózou (Kellgren-Lawrence stupeň ≥3);
  9. Pacienti postižení synovitidou;
  10. Neléčená patelofemorální malalignita;
  11. Varózní nebo valgózní nesprávné postavení přesahující 5°;
  12. Index tělesné hmotnosti > 30;
  13. Pacienti dříve léčení pro celkovou nebo částečnou menisektomii (>50 % rozměru menisku);
  14. Mnohočetné léze;
  15. Líbání léze;
  16. chondrální/osteochondrální defekty tibiální desky;
  17. Současné menisky a chondrální/osteochondrální defekty, které mají být léčeny;
  18. Neléčená nestabilita kolenního vazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace dřeně
Postup: Stimulace dřeně – vrtání nebo mikrofraktury

Subchondrální vrtání spočívá v penetraci subchondrální kostní koncové ploténky a vytvoření otvorů a je většinou indikováno k léčbě osteochodrální léze.

Mikrofraktury (MF) jsou podle Steadmanovy techniky jednou z nejpoužívanějších léčeb první volby pro poranění chrupavky a běžně se považují za bezpečné a účinné.

Ostatní jména:
  • subchondrální Vrtání
  • Steadmanovy mikrofraktury
Experimentální: Zdravotnický prostředek: MaioRegen
Přístroj: Chirurgie MaioRegen
MaioRegen® (je biokeramické, vícevrstvé lešení, v jediné gradientové struktuře, sestávající z deantigenovaného koňského kolagenu typu I a hydroxyapatitu obohaceného hořčíkem, schopné mimovat celý osteochrupavčitý úsek. MaioRegen® je schopen podporovat regeneraci tkání v případě těžkých a velkých chondrálních/osteochondrálních lézí.
Ostatní jména:
  • osteochondrální lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IKDC Subjective Knee Evaluation Form-2000
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formulář vyšetření kolen IKDC-2000
Časové okno: šest měsíců a jeden rok
šest měsíců a jeden rok
KOOS
Časové okno: šest měsíců, rok, dva roky
šest měsíců, rok, dva roky
Skóre Tegnera
Časové okno: šest měsíců, rok, dva roky
šest měsíců, rok, dva roky
VAS (Visual Analogue Scale) pro hodnocení bolesti
Časové okno: šest měsíců, rok, dva roky
šest měsíců, rok, dva roky
MRI vyšetření a MOCART skóre
Časové okno: šest měsíců, rok, dva roky
šest měsíců, rok, dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fin-Ceramica Faenza Spa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurilio Marcacci, Prof., Istituti Ortopedici Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORT-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální léze kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit