Undersøgelse til behandling af knæ-kondrale og osteochondrale læsioner

INTRODUKTION Marvstimuleringsteknikker som subchondral boring eller mikrofrakturer repræsenterer en af ​​de hyppigst anvendte metoder til reparation af chondrale og osteochodrale defekter og betragtes som standardteknikker.

MaioRegen® (Fin-Ceramica Faenza S.p.A., Italien) er et biokeramisk, flerlags stillads, i en enkelt gradientstruktur, bestående af deantigeneret type I hestekollagen og magnesiumberiget-Hydroxyapatit, der er i stand til at efterligne hele osteokartilinøse sektion. MaioRegen® er i stand til at fremme vævsregenereringen i tilfælde af alvorlige og store chondrale/osteochondrale læsioner, ellers vanskelige at behandle, som tidligere påvist in vitro, in vivo og i et klinisk studie.

MÅL Nærværende undersøgelse foreslår at sammenligne MaioRegen® præstationer med hensyn til kirurgiske referenceteknikker (mikrofrakturer og subchondral boring) til behandling af kondrale/osteochondrale læsioner for at konsolidere MaioRegen® som innovativ kirurgisk tilgang.

STUDIEDESIGN Det kliniske forsøg er multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet, enkelt-blindt og involverer elleve europæiske centre og 150 patienter. Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper: kontrolgruppe, behandlet med marvstimuleringsteknikker, og behandlingsgruppe, behandlet med MaioRegen® implantat.

Patientdefekten vil blive evalueret præoperativt, og hver tilmeldt patient skal opfylde alle adgangskriterierne for forsøget. Inden tilmeldingen skal hver forsøgsperson erklære sin frivillige deltagelse i undersøgelsen ved en underskrift med informeret samtykke.

Artroskopisk kontrol vil blive udført umiddelbart før randomiseringen og dermed kirurgisk behandling, for at bekræfte karakteristika ved den læsion, der skal behandles, og afslutte rekrutteringen.

For hver patient vil der blive udført 6, 12 og 24 måneder postoperative opfølgningsbesøg, og under hvert opfølgningsbesøg vil Case Report Form (CRF) blive udfyldt i det specifikke afsnit.

Inden for CRF vil der ved hver opfølgningssektion blive tildelt almindeligt anvendte og specifikke scores for de etablerede endepunkter (IKDC, KOOS, Tegner Score, VAS, MRI Mocart Scoring System).

De udvalgte patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en af ​​to undersøgelsesgrupper, som foreskrevet af randomiseringslisten.