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무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 Idelalisib의 효능 및 안전성 연구 (DELTA)

2019년 6월 14일 업데이트: Gilead Sciences

리툭시맙 및 알킬화제에 반응하지 않는 무통성 B세포 비호지킨 림프종 피험자에서 Idelalisib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

1차 목표는 리툭시맙과 알킬화 반응 모두에 반응하지 않는 이전에 치료를 받은 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 전반적인 반응률을 평가하고 이델라리십(IDELA; GS-1101)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 약제 함유 화학 요법.

적격 참가자는 하루에 두 번 복용하는 150mg의 시작 용량으로 idelalisib로 경구 치료를 시작합니다. 이델라리십을 사용한 치료는 연구가 계속 진행 중이고 참가자가 허용 가능한 안전성으로 치료를 통해 혜택을 받는 것으로 보이는 한 규정을 준수하는 참가자에서 계속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5156
        • University of Wisconsin
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Università "Sapienza"
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 점수 0, 1 또는 2)

  • B 세포 iNHL의 조직학적으로 확인된 진단으로 조직학적 하위 유형은 다음으로 제한됩니다.

    • 여포성 림프종(FL)
    • 진단 당시 및 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 수행된 기준 실험실 평가에서 절대 림프구 수가 < 5 x 10^9/L인 소림프구성 림프종(SLL)
    • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)을 동반하거나 동반하지 않는 림프형질세포림프종(LPL)
    • 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
  • iNHL에 대한 이전 화학요법 기반 또는 면역요법 기반 요법을 2개 이상 사용한 이전 치료
  • 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재
  • iNHL에 대한 리툭시맙 및 알킬화제(예: 벤다무스틴, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 클로람부실, 멜팔란, 부설판, 니트로소우레아)를 사용한 사전 치료
  • 리툭시맙 및 알킬화제에 불응성인 림프종
  • 방문 2 전 3주 이상 iNHL의 치료를 위한 다른 모든 요법의 중단
  • 가임기 남성 및 여성의 경우, 연구 약물 투여 및 후속 기간 동안 성교를 금하거나 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

주요 제외 기준:

  • 중추 신경계 또는 연수막 림프종
  • iNHL에서 미만성 거대 B세포 림프종으로 알려진 조직학적 변형
  • 다음을 제외한 비림프종 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 기타 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 , 또는 ≥ 5년 동안 완전관해 상태에 있었던 다른 암
  • 연구 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(바이러스성 상기도 감염 제외)의 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적인 알코올 또는 약물 중독
  • 약물 유발 간 손상, 만성 활동성 B형 간염, 만성 활동성 C형 간염, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 결석으로 인한 진행성 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압의 알려진 병력
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참가자는 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
  • 이델라리시브를 사용한 선행 요법
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 다른 연구 약물에 노출
  • 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
  • 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, ECG 소견 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경할 수 있는 실험실 이상 , 또는 연구 결과의 평가를 손상

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십
이델라리시브 치료는 종양이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: 이델라리십
Idelalisib 150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • 이델라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)

전체 반응률(ORR)은 악성 림프종에 대한 International Working Group Revised Response Criteria(Cheson, 2007)를 기반으로 평가되었으며, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR; 또는 경미한 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 연구 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 WM 참가자의 경우 [MR].

CR은 모든 질병 관련 방사선학적 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의되었습니다.

PR은 새로운 병변이 없는 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

WM의 경우에만 반응은 면역글로불린 M(IgM)의 감소가 PR의 경우 ≥ 50% 감소하고 MR의 경우 ≥ 25% 감소로 정의되었습니다. 활동성 질병의 새로운 병변 또는 징후 및 증상 없이 모든 지표 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 기준선에서 증가하지 않음(Owen, 2013)
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR(또는 WM 참가자의 경우 MR)의 첫 번째 기록에서 연구 IRC 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 질병 진행의 첫 번째 기록 중 더 빠른 시간까지의 간격으로 정의되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
림프절 반응률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
림프절 반응(LNR)은 IRC 연구에서 평가한 측정 가능한 지표 병변의 SPD(수직 직경 곱)의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
응답 시간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
반응 시간(TTR)은 idelalisib 치료 시작부터 연구 IRC에서 평가한 CR 또는 PR(또는 WM 참가자의 경우 MR)의 첫 문서화까지의 간격으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
PFS(Progression-Free Survival)는 idelalisib 치료 시작부터 연구 IRC에서 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 문서 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다. PFS는 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​장기 추적 방문까지(최대 7년)
전체 생존(OS)은 이델라리시브 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. OS는 KM 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​장기 추적 방문까지(최대 7년)
암 치료의 기능 평가를 사용한 건강 관련 삶의 질 변화: 림프종 하위척도(FACT-LymS)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 81개월)

암 치료의 기능적 평가: 림프종 하위 척도(FACT-LymS) 평가 도구를 사용하여 참가자들이 건강 관련 삶의 질 변화를 보고했습니다. 결과는 기준선에서 평균(SD) 최상의 변화로 표시됩니다. 기준선으로부터의 최상의 변화는 기준선 후 가장 높은 변화 점수(개선)로 정의되었습니다.

FACT-LymS는 0-60점 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 그것은 연구 적응증과 관련된 각각 0-4로 평가된 15개 질문의 값을 통합합니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 81개월)
Karnofsky 성능 상태의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 81개월)
Karnofsky 성능 상태의 변화는 Karnofsky 성능 기준을 사용하여 기준선에서 최고(가장 높은 변화 점수) 및 최악(가장 낮은 변화 점수) 변화로 보고되었습니다. Karnofsky 점수는 기능 장애에 따라 참가자를 분류했습니다. 점수는 0-100의 척도이며 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 낮습니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 81개월)
질병 관련 케모카인 및 사이토카인의 혈장 농도 변화
기간: 치료 종료까지의 등록(최대 81개월)
사이토카인/케모카인의 분석은 다른 연구로부터의 샘플의 서브세트와 함께 이 연구로부터의 샘플의 서브세트에 대해 수행되도록 계획되었다. 따라서 분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
치료 종료까지의 등록(최대 81개월)
활력 징후, 실험실 검사 또는 심전도에서 부작용(AE) 또는 이상을 경험한 참가자의 수로 평가된 Idelalisib의 안전성 및 내약성
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월) + 30일
이 복합 종점은 idelalisib의 안전성 및 내약성 프로필을 측정했습니다. 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 "임상적으로 의미 있는" 이상은 조사관에 의해 결정된 바와 같다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월) + 30일
연구 약물 노출
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
평균 idelalisib 노출이 요약되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(최대 81개월)
Idelalisib 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 29일 후 1.5시간(±5분)에
투여 전 및 투여 29일 후 1.5시간(±5분)에
PK 매개변수: Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
1일 및 29일에 Cmax를 분석하였다. Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
PK 매개변수: Tmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
1일 및 29일에 Tmax를 분석하였다. Tmax는 Cmax(약물의 최대 농도)의 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
PK 매개변수: AUClast
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
1일 및 29일에 AUClast를 분석하였다. AUClast는 시간 0부터 관찰 가능한 마지막 농도까지의 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 1일 및 29일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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