此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Idelalisib 在惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性研究 (DELTA)

2019年6月14日 更新者：Gilead Sciences

评估 Idelalisib 在利妥昔单抗和烷化剂难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的 2 期研究

主要目标将是评估总体反应率，并评估 idelalisib（IDELA；GS-1101）在先前接受过治疗的惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者中的疗效和安全性，该淋巴瘤对利妥昔单抗和烷化剂均无效-含药剂的化疗。

符合条件的参与者将开始使用 idelalisib 进行口服治疗，起始剂量为 150 mg，每天服用两次。 只要研究仍在进行中并且参与者似乎从安全性可接受的治疗中受益，依从的参与者就可以继续使用 idelalisib 进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova、意大利、16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano、意大利、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome、意大利、00161
        • Università "Sapienza"
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • 波兰
      • Kraków、波兰、30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford、California、美国、94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-5156
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • Karnofsky 体能状态 ≥ 60（东部肿瘤协作组 [ECOG] 体能评分为 0、1 或 2）

  • B 细胞 iNHL 的组织学确诊，组织学亚型仅限于以下：

    • 滤泡性淋巴瘤 (FL)
    • 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，诊断时淋巴细胞绝对计数 < 5 x 10^9/L，并且在研究药物给药开始前 4 周内进行基线实验室评估
    • 淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL)，伴有或不伴有相关的华氏巨球蛋白血症 (WM)
    • 边缘区淋巴瘤 (MZL)（脾脏、结节或结外）
  • iNHL 既往使用≥ 2 种既往基于化疗或基于免疫疗法的方案进行治疗
  • 存在影像学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤
  • 既往使用利妥昔单抗和烷化剂（例如，苯达莫司汀、环磷酰胺、异环磷酰胺、苯丁酸氮芥、美法仑、白消安、亚硝基脲）治疗 iNHL
  • 利妥昔单抗和烷化剂难治性淋巴瘤
  • 在第 2 次就诊前 ≥ 3 周停止治疗 iNHL 的所有其他疗法
  • 对于有生育能力的男性和女性，愿意在研究药物给药和随访期间避免性交或采用有效的避孕方法
  • 提供书面知情同意并遵守方案要求的意愿和能力

关键排除标准：

  • 中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤
  • 从 iNHL 到弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的已知组织学转化
  • 非淋巴瘤恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：充分治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌、其他经过充分治疗的目前完全缓解的 1 期或 2 期癌症，或已完全缓解 ≥ 5 年的任何其他癌症
  • 研究治疗开始时持续全身性细菌、真菌或病毒感染（不包括病毒性上呼吸道感染）的证据
  • 怀孕或哺乳
  • 持续的酒精或药物成瘾
  • 药物性肝损伤、慢性活动性乙型肝炎感染、慢性活动性丙型肝炎感染、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由结石引起的持续性肝外梗阻、肝硬化或门脉高压症的已知病史
  • 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
  • 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 参与者可能正在使用局部或吸入性皮质类固醇。
  • 既往接受过 idelalisib 治疗
  • 在研究治疗开始前 3 周内接触过另一种研究药物
  • 同时参与另一项治疗性治疗试验
  • 研究者认为可能影响参与者安全、改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的先前或正在进行的具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、身体检查结果、心电图检查结果或实验室异常，或损害研究结果的评估

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾代拉利西布
将继续使用 idelalisib 进行治疗，直至肿瘤进展或出现不可接受的毒性。
药品：艾代拉利西布
Idelalisib 150 mg 片剂，每天口服两次
其他名称：
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • 意乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）

总体缓解率 (ORR) 是根据国际工作组修订的恶性淋巴瘤缓解标准（Cheson，2007 年）评估的，并被定义为参与者实现完全缓解 (CR) 或部分缓解（PR；或轻微缓解）的百分比[MR] 对于患有 WM 的参与者）由研究独立审查委员会 (IRC) 评估。

CR 定义为所有与疾病相关的放射学异常完全消退以及与疾病相关的所有体征和症状消失。

PR 定义为所有指标病灶的最长垂直直径乘积之和减少 ≥ 50%，且无新病灶。

仅对于 WM，反应定义为免疫球蛋白 M (IgM) 降低 PR 降低 ≥ 50%，MR 降低 ≥ 25%；所有指标病变的最长垂直直径的乘积之和与基线相比没有增加，没有新的病变或活动性疾病的体征和症状（Owen，2013）
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
反应持续时间 (DOR) 被定义为从第一次记录 CR 或 PR（或 MR 对于患有 WM 的参与者）到第一次记录由研究 IRC 评估的疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计分析 DOR。
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
淋巴结反应率
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
淋巴结反应 (LNR) 定义为研究 IRC 评估的可测量指标病变的垂直直径 (SPD) 乘积总和较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
响应时间
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
反应时间 (TTR) 定义为研究 IRC 评估的从开始 idelalisib 治疗到首次记录 CR 或 PR（或 WM 参与者的 MR）的时间间隔。
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
无进展生存期
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
无进展生存期 (PFS) 被定义为从 idelalisib 治疗开始到研究 IRC 评估的疾病进展或任何原因死亡的首次记录的时间间隔。 使用 KM 估计分析 PFS。
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
总生存期
大体时间：开始治疗至最后一次长期随访（最多 7 年）
总生存期 (OS) 定义为从开始使用 idelalisib 治疗到因任何原因死亡的时间间隔。 使用 KM 估计分析 OS。
开始治疗至最后一次长期随访（最多 7 年）
使用癌症治疗的功能评估改变与健康相关的生活质量：淋巴瘤分量表 (FACT-LymS)
大体时间：基线至治疗结束（长达 81 个月）

参与者使用癌症治疗的功能评估：淋巴瘤分量表 (FACT-LymS) 评估工具报告了与健康相关的生活质量事件的变化。 结果表示为相对于基线的平均 (SD) 最佳变化。 相对于基线的最佳变化被定义为基线后的最高变化分数（改善）。

FACT-LymS 的评分范围为 0-60，分数越高，生活质量越好。 它包含来自 15 个问题的值，每个问题的评分为 0-4，与研究适应症相关。
基线至治疗结束（长达 81 个月）
Karnofsky 性能状态的变化
大体时间：基线至治疗结束（长达 81 个月）
使用 Karnofsky 性能标准，将 Karnofsky 性能状态的变化报告为相对于基线的最佳（最高变化分数）和最差（最低变化分数）变化。 Karnofsky 评分根据参与者的功能障碍对参与者进行分类。 分数范围为 0-100，分数越低，大多数严重疾病的存活率越差。
基线至治疗结束（长达 81 个月）
疾病相关趋化因子和细胞因子血浆浓度的变化
大体时间：入组至治疗结束（最多 81 个月）
计划对来自本研究的样本子集以及来自其他研究的样本子集进行细胞因子/趋化因子分析。 因此，此处未报告此结果测量的数据，因为分析人群包括未参加本研究的参与者。 ClinicalTrials.gov 旨在仅报告那些参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的参与者的结果。
入组至治疗结束（最多 81 个月）
根据经历不良事件 (AE) 或生命体征、实验室测试或心电图异常的参与者数量评估 Idelalisib 的安全性和耐受性
大体时间：治疗开始至治疗结束（最多 81 个月）加 30 天
该复合终点测量了 idelalisib 的安全性和耐受性。 生命体征和心电图 (ECG) 的“有临床意义的”异常由研究者确定。
治疗开始至治疗结束（最多 81 个月）加 30 天
研究药物暴露
大体时间：治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
总结了平均 idelalisib 暴露。
治疗开始到治疗结束（长达 81 个月）
Idelalisib 血浆浓度
大体时间：第 29 天给药前和给药后 1.5 小时（± 5 分钟）
第 29 天给药前和给药后 1.5 小时（± 5 分钟）
PK 参数：Cmax
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
分析第 1 天和第 29 天的 Cmax。 Cmax 定义为药物的最大浓度。
第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
PK 参数：Tmax
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
分析第 1 天和第 29 天的 Tmax。 Tmax 定义为 Cmax（药物的最大浓度）的时间。
第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
PK参数：AUClast
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
分析第 1 天和第 29 天的 AUClast。 AUClast 定义为从时间零到最后可观察到的药物浓度
第 1 天和第 29 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年5月16日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月24日

首次发布 (估计)

2011年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月14日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅