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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Idelalisib bei Teilnehmern mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DELTA)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib bei Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die gegenüber Rituximab und alkylierenden Wirkstoffen refraktär sind

Das primäre Ziel besteht darin, die Gesamtansprechrate zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (IDELA; GS-1101) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), das sowohl auf Rituximab als auch auf Alkylierung refraktär ist, zu bewerten. wirkstoffhaltige Chemotherapie.

Geeignete Teilnehmer beginnen eine orale Therapie mit Idelalisib mit einer Anfangsdosis von 150 mg, die zweimal täglich eingenommen wird. Die Behandlung mit Idelalisib kann bei konformen Teilnehmern fortgesetzt werden, solange die Studie noch läuft und die Teilnehmer von der Behandlung mit akzeptabler Sicherheit zu profitieren scheinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italien, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance-Score von 0, 1 oder 2)

  • Histologisch bestätigte Diagnose von B-Zell-iNHL, mit histologischem Subtyp, der auf Folgendes beschränkt ist:

    • Follikuläres Lymphom (FL)
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit einer absoluten Lymphozytenzahl von < 5 x 10^9/l zum Zeitpunkt der Diagnose und bei der Baseline-Laborbewertung, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde
    • Lymphoplasmozytisches Lymphom (LPL), mit oder ohne assoziierte Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
    • Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)
  • Vorbehandlung mit ≥ 2 vorherigen Chemotherapie-basierten oder Immuntherapie-basierten Schemata für iNHL
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder einer extranodalen lymphatischen Malignität
  • Vorbehandlung mit Rituximab und mit einem Alkylierungsmittel (z. B. Bendamustin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Chlorambucil, Melphalan, Busulfan, Nitrosoharnstoffe) bei iNHL
  • Lymphom, das gegenüber Rituximab und einem Alkylierungsmittel refraktär ist
  • Absetzen aller anderen Therapien zur Behandlung von iNHL ≥ 3 Wochen vor Besuch 2
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Bereitschaft, während der Verabreichung des Studienmedikaments und der Nachbeobachtungszeit auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem oder leptomeningeales Lymphom
  • Bekannte histologische Transformation von iNHL zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Nicht-Lymphom-Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die derzeit in vollständiger Remission sind , oder jeder andere Krebs, der sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (ausgenommen virale Infektionen der oberen Atemwege) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Bekannte arzneimittelinduzierte Leberschädigung, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion, chronisch aktive Hepatitis-C-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, andauernde extrahepatische Obstruktion durch Steine, Leberzirrhose oder portale Hypertension
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide. Der Teilnehmer verwendet möglicherweise topische oder inhalative Kortikosteroide.
  • Vortherapie mit Idelalisib
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Behandlungsstudie
  • Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, EKG-Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnten oder die Bewertung von Studienergebnissen beeinträchtigen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib
Die Behandlung mit Idelalisib wird bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Idelalisib
Idelalisib 150 mg Tablette wird zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • IDELA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)

Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde auf der Grundlage der International Working Group Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007) bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR; oder geringfügige Remission) erreichten [MR] für Teilnehmer mit MW), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss der Studie (IRC) beurteilt.

CR wurde definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome.

PR war definiert als ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen, ohne neue Läsionen.

Nur bei MW war das Ansprechen definiert als eine Reduktion des Immunglobulin M (IgM) um ≥ 50 % Abnahme für PR und ≥ 25 % Abnahme für MR; kein Anstieg der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne neue Läsionen oder Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung (Owen, 2013)
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (oder MR für Teilnehmer mit MW) bis zur früheren der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression, wie sie vom IRC der Studie beurteilt wurde, oder Tod jeglicher Ursache. DOR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Ansprechrate der Lymphknoten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Die Lymphknotenreaktion (LNR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von messbaren Indexläsionen erreichten, wie vom IRC der Studie bewertet.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als das Intervall vom Beginn der Idelalisib-Behandlung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (oder MR für Teilnehmer mit MW) definiert, wie vom Studien-IRC bewertet.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression, wie sie vom Studien-IRC beurteilt wurde, oder des Todes jedweder Ursache. PFS wurde unter Verwendung von KM-Schätzungen analysiert.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum letzten Langzeit-Folgebesuch (bis maximal 7 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung mit Idelalisib bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe von KM-Schätzungen analysiert.
Behandlungsbeginn bis zum letzten Langzeit-Folgebesuch (bis maximal 7 Jahre)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der Funktionsbewertung der Krebstherapie: Lymphom-Subskala (FACT-LymS)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)

Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden von den Teilnehmern unter Verwendung des Bewertungsinstruments Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma Subscale (FACT-LymS) gemeldet. Die Ergebnisse werden als mittlere (SD) beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. Die beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der höchste Änderungswert (Verbesserung) nach dem Ausgangswert definiert.

Der FACT-LymS liegt auf einer Skala von 0-60, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität assoziiert werden. Er enthält Werte aus 15 Fragen, die jeweils mit 0-4 bewertet werden und sich auf Studienindikationen beziehen.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)
Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)
Die Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus wurde anhand der Karnofsky-Leistungskriterien als beste (höchste Änderungsbewertung) und schlechteste (niedrigste Änderungsbewertung) Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Der Karnofsky-Score klassifizierte die Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Die Werte liegen auf einer Skala von 0-100, je niedriger der Wert, desto schlechter das Überleben für die meisten schweren Krankheiten.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)
Änderungen der Plasmakonzentrationen von krankheitsassoziierten Chemokinen und Zytokinen
Zeitfenster: Einschreibung bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)
Die Analyse des Zytokins/Chemokins sollte an einer Untergruppe von Proben aus dieser Studie zusammen mit einer Untergruppe von Proben aus anderen Studien durchgeführt werden. Daher werden Daten für diese Ergebnismessung hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Charakteristika“ beschrieben wurden.
Einschreibung bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate)
Sicherheit und Verträglichkeit von Idelalisib, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Anomalien der Vitalfunktionen, Labortests oder Elektrokardiogramme auftraten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate) plus 30 Tage
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Idelalisib. „Klinisch bedeutsame“ Anomalien der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKG) wurden vom Prüfarzt festgestellt.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 81 Monate) plus 30 Tage
Studieren Sie die Drogenexposition
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Die durchschnittliche Idelalisib-Exposition wurde zusammengefasst.
Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis 81 Monate)
Plasmakonzentration von Idelalisib
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 1,5 Stunden (± 5 Minuten) nach der Dosisgabe an Tag 29
Vor der Dosisgabe und 1,5 Stunden (± 5 Minuten) nach der Dosisgabe an Tag 29
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29
Cmax an den Tagen 1 und 29 wurde analysiert. Cmax ist als die maximale Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29
Tmax an den Tagen 1 und 29 wurde analysiert. Tmax ist definiert als die Zeit von Cmax (die maximale Arzneimittelkonzentration).
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29
PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29
AUClast an den Tagen 1 und 29 wurde analysiert. AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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