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Studio di efficacia e sicurezza di idelalisib nei partecipanti con linfomi non Hodgkin a cellule B indolenti (DELTA)

14 giugno 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in soggetti con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti refrattari a rituximab e agenti alchilanti

L'obiettivo primario sarà valutare il tasso di risposta globale e valutare l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (IDELA; GS-1101) nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) precedentemente trattato che è refrattario sia a rituximab che a alchilante- chemioterapia contenente agenti.

I partecipanti idonei inizieranno la terapia orale con idelalisib a una dose iniziale di 150 mg due volte al giorno. Il trattamento con idelalisib può continuare nei partecipanti conformi fintanto che lo studio è ancora in corso e i partecipanti sembrano beneficiare del trattamento con una sicurezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italia, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Karnofsky performance status ≥ 60 (punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pari a 0, 1 o 2)

  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL a cellule B, con sottotipo istologico limitato a quanto segue:

    • Linfoma follicolare (FL)
    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta assoluta dei linfociti < 5 x 10^9/L al momento della diagnosi e alla valutazione di laboratorio al basale eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
    • Linfoma linfoplasmocitico (LPL), con o senza Macroglobulinemia di Waldenstroms associata (WM)
    • Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)
  • Precedente trattamento con ≥ 2 precedenti regimi basati su chemioterapia o immunoterapia per iNHL
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale
  • Precedente trattamento con rituximab e con un agente alchilante (p. es., bendamustina, ciclofosfamide, ifosfamide, clorambucile, melfalan, busulfan, nitrosourea) per iNHL
  • Linfoma refrattario al rituximab e ad un agente alchilante
  • Interruzione di tutte le altre terapie per il trattamento dell'iNHL ≥ 3 settimane prima della Visita 2
  • Per uomini e donne in età fertile, disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio e i periodi di follow-up
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningeo
  • Trasformazione istologica nota da iNHL a linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Anamnesi di un tumore maligno diverso dal linfoma ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico localizzato, altro tumore di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in completa remissione , o qualsiasi altro tumore che sia in completa remissione da ≥ 5 anni
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso (escluse le infezioni virali del tratto respiratorio superiore) al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Dipendenza da alcol o droghe in corso
  • Anamnesi nota di danno epatico indotto da farmaci, infezione cronica attiva da epatite B, infezione cronica attiva da epatite C, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica in corso causata da calcoli, cirrosi epatica o ipertensione portale
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso, compresi i corticosteroidi sistemici. Il partecipante può utilizzare corticosteroidi topici o per via inalatoria.
  • Precedente terapia con idelalisib
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di trattamento terapeutico
  • Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante, alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio , o compromettere la valutazione dei risultati dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib
Il trattamento con idelalisib continuerà fino alla progressione del tumore o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Droga: Idelalisib
Compressa di idelalisib 150 mg somministrata per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • IDELA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato valutato sulla base dei criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma maligno (Cheson, 2007) ed è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR; o una risposta minore [MR] per i partecipanti con WM) come valutato dal comitato di revisione indipendente dello studio (IRC).

La CR è stata definita come la completa risoluzione di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia e la scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati alla malattia.

La PR è stata definita come una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni.

Solo per WM, la risposta è stata definita come una riduzione dell'immunoglobulina M (IgM) di ≥ 50% per PR e ≥ 25% per MR; nessun aumento rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi di tutte le lesioni indice, senza nuove lesioni o segni e sintomi di malattia attiva (Owen, 2013)
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR (o MR per i partecipanti con WM) alla prima della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo studio IRC o morte per qualsiasi causa. Il DOR è stato analizzato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Tasso di risposta linfonodale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
La risposta linfonodale (LNR) è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) delle lesioni indice misurabili come valutato dallo studio IRC.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla prima documentazione di CR o PR (o MR per i partecipanti con WM) come valutato dallo studio IRC.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento con idelalisib e la prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo studio IRC o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime KM.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultima visita di follow-up a lungo termine (fino a un massimo di 7 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento con idelalisib alla morte per qualsiasi causa. OS è stato analizzato utilizzando stime KM.
Dall'inizio del trattamento all'ultima visita di follow-up a lungo termine (fino a un massimo di 7 anni)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro: sottoscala del linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)

I cambiamenti nella qualità degli eventi di vita correlati alla salute sono stati segnalati dai partecipanti utilizzando lo strumento di valutazione Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma Subscale (FACT-LymS). I risultati sono presentati come la migliore variazione media (SD) rispetto al basale. Il miglior cambiamento rispetto al basale è stato definito come il più alto punteggio di cambiamento (miglioramento) dopo il basale.

Il FACT-LymS è su una scala da 0 a 60, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita. Comprende i valori di 15 domande, ciascuna valutata da 0 a 4, relative alle indicazioni dello studio.
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Modifica dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
La variazione dello stato delle prestazioni di Karnofsky è stata riportata come la variazione migliore (punteggio di variazione più alto) e peggiore (punteggio di variazione più basso) rispetto al basale utilizzando i criteri di prestazione di Karnofsky. Il punteggio di Karnofsky ha classificato i partecipanti in base alla loro compromissione funzionale. I punteggi sono su una scala da 0 a 100, più basso è il punteggio, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Dal basale alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di chemochine e citochine associate alla malattia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
L'analisi della citochina/chemochina doveva essere eseguita su un sottoinsieme di campioni di questo studio insieme a un sottoinsieme di campioni di altri studi. Pertanto, i dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Iscrizione alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Sicurezza e tollerabilità di Idelalisib valutata come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) o anomalie nei segni vitali, nei test di laboratorio o negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi) più 30 giorni
Questo endpoint composito ha misurato il profilo di sicurezza e tollerabilità di idelalisib. Le anomalie "clinicamente significative" nei segni vitali e negli elettrocardiogrammi (ECG) sono state determinate dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi) più 30 giorni
Studia l'esposizione ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
L'esposizione media a idelalisib è stata riassunta.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 81 mesi)
Concentrazione plasmatica di idelalisib
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1,5 ore (± 5 minuti) dopo la somministrazione il Giorno 29
Prima della somministrazione e 1,5 ore (± 5 minuti) dopo la somministrazione il Giorno 29
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
È stata analizzata la Cmax ai giorni 1 e 29. Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
Tmax ai giorni 1 e 29 è stato analizzato. Tmax è definito come il tempo di Cmax (la concentrazione massima di una preparazione).
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
Parametro farmacocinetico: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
È stato analizzato AUClast ai giorni 1 e 29. AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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