Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Idelalisib hos deltagere med indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer (DELTA)

14. juni 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib hos personer med indolente B-celle non-Hodgkin lymfomer, der er refraktære over for rituximab og alkyleringsmidler

Det primære mål vil være at vurdere den overordnede responsrate og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​idelalisib (IDELA; GS-1101) hos deltagere med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL), som er refraktært både over for rituximab og over for alkylerende- stofholdig kemoterapi.

Kvalificerede deltagere vil påbegynde oral behandling med idelalisib med en startdosis på 150 mg taget to gange dagligt. Behandling med idelalisib kan fortsætte hos overensstemmende deltagere, så længe undersøgelsen stadig er i gang, og deltagerne ser ud til at have gavn af behandling med acceptabel sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5156
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italien, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsscore på 0, 1 eller 2)

  • Histologisk bekræftet diagnose af B-celle iNHL, med histologisk subtype begrænset til følgende:

    • Follikulært lymfom (FL)
    • Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal < 5 x 10^9/L på diagnosetidspunktet og ved baseline-laboratorievurdering udført inden for 4 uger før starten af ​​studiets lægemiddeladministration
    • Lymfoplasmacytisk lymfom (LPL), med eller uden associeret Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
    • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)
  • Tidligere behandling med ≥ 2 tidligere kemoterapi-baserede eller immunterapi-baserede regimer for iNHL
  • Tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet
  • Forudgående behandling med rituximab og med et alkyleringsmiddel (f.eks. bendamustin, cyclophosphamid, ifosfamid, chlorambucil, melphalan, busulfan, nitrosoureas) for iNHL
  • Lymfom, der er refraktært over for rituximab og et alkyleringsmiddel
  • Seponering af alle andre behandlinger til behandling af iNHL ≥ 3 uger før besøg 2
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at afholde sig fra samleje eller anvende en effektiv præventionsmetode under studiets lægemiddeladministration og opfølgningsperioder
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokolkravene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom
  • Kendt histologisk transformation fra iNHL til diffust stort B-celle lymfom
  • Anamnese med en non-lymfom malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, overfladisk blærekræft, lokaliseret prostatacancer, anden tilstrækkeligt behandlet kræft i fase 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission , eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (eksklusive virale øvre luftvejsinfektioner) på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Vedvarende alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt historie med lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis B-infektion, kronisk aktiv hepatitis C-infektion, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose, igangværende ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af sten, cirrhose i leveren eller portalhypertension
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Løbende immunsuppressiv behandling, herunder systemiske kortikosteroider. Deltageren kan bruge topiske eller inhalerede kortikosteroider.
  • Forudgående behandling med idelalisib
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 3 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk behandlingsforsøg
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund, EKG-fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigators mening kan påvirke deltagerens sikkerhed, ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet , eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib
Behandling med idelalisib vil blive fortsat indtil tumorprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Idelalisib
Idelalisib 150 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • IDELA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)

Samlet responsrate (ORR) blev vurderet baseret på International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (Cheson, 2007) og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR; eller mindre respons) [MR] for deltagere med WM) som vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité (IRC).

CR blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle sygdomsrelaterede radiologiske abnormiteter og forsvinden af ​​alle tegn og symptomer relateret til sygdommen.

PR blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, uden nye læsioner.

Kun for WM blev respons defineret som en reduktion i immunoglobulin M (IgM) på ≥ 50 % reduktion for PR og ≥ 25 % reduktion for MR; ingen stigning fra baseline i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af alle indekslæsioner, uden nye læsioner eller tegn og symptomer på aktiv sygdom (Owen, 2013)
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR (eller MR for deltagere med WM) til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression som vurderet af undersøgelsens IRC eller død af enhver årsag. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Lymfeknuderesponsrate
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Lymfeknuderespons (LNR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre (SPD) af målbare indekslæsioner som vurderet af undersøgelsens IRC.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Tid til respons (TTR) blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til den første dokumentation af CR eller PR (eller MR for deltagere med WM) som vurderet af undersøgelsens IRC.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra starten af ​​idelalisib-behandling til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af undersøgelsens IRC eller død af enhver årsag. PFS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart for at sidste langsigtede opfølgningsbesøg (op til maksimalt 7 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra start af idelalisib-behandling til død uanset årsag. OS blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Behandlingsstart for at sidste langsigtede opfølgningsbesøg (op til maksimalt 7 år)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi: Lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til 81 måneder)

Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsbegivenheder blev rapporteret af deltagere ved hjælp af vurderingsværktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma Subscale (FACT-LymS). Resultater præsenteres som den bedste ændring i gennemsnit (SD) fra baseline. Den bedste ændring fra baseline blev defineret som den højeste ændringsscore (forbedring) efter baseline.

FACT-LymS er på en skala fra 0-60, med højere score forbundet med en bedre livskvalitet. Det inkorporerer værdier fra 15 spørgsmål, hver bedømt 0-4, relateret til undersøgelsesindikationer.
Baseline til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Ændring i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Ændringen i Karnofskys præstationsstatus blev rapporteret som den bedste (højeste ændringsscore) og værste (laveste ændringsscore) ændring fra baseline ved brug af Karnofskys præstationskriterier. Karnofsky-scoren klassificerede deltagere efter deres funktionsnedsættelse. Score er på en skala fra 0-100, jo lavere score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Baseline til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Ændringer i plasmakoncentrationer af sygdomsassocierede kemokiner og cytokiner
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Analyse af cytokinet/kemokinet var planlagt til at blive udført på en undergruppe af prøver fra denne undersøgelse sammen med en undergruppe af prøver fra andre undersøgelser. Derfor rapporteres data for dette resultatmål ikke her, fordi analysepopulationen inkluderer deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Tilmelding til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet af Idelalisib vurderet som antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) eller abnormiteter i vitale tegn, laboratorietests eller elektrokardiogrammer
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder) plus 30 dage
Dette sammensatte endepunkt målte idelalisibs sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. "Klinisk betydningsfulde" abnormiteter i vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) blev bestemt af investigator.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder) plus 30 dage
Undersøg lægemiddeleksponering
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Den gennemsnitlige idelalisib eksponering blev opsummeret.
Start af behandling til afslutning af behandling (op til 81 måneder)
Idelalisib Plasma Koncentration
Tidsramme: Før dosis og 1,5 time (± 5 minutter) efter dosis på dag 29
Før dosis og 1,5 time (± 5 minutter) efter dosis på dag 29
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Cmax på dag 1 og 29 blev analyseret. Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Tmax på dag 1 og 29 blev analyseret. Tmax er defineret som tiden for Cmax (den maksimale koncentration af lægemiddel).
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
PK-parameter: AUClast
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
AUClast på dag 1 og 29 blev analyseret. AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner