Idelalisibin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on laiton B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DELTA)
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 tutkimus idelalisibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rituksimabille ja alkyloiville aineille resistenttejä B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia ja arvioida idelalisibin (IDELA; GS-1101) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joka on tulenkestävä sekä rituksimabille että alkyloivalle ainetta sisältävä kemoterapia.
Tukikelpoiset osallistujat aloittavat oraalisen hoidon idelalisibilla aloitusannoksella 150 mg kahdesti päivässä. Idelalisibihoitoa voidaan jatkaa vaatimusten mukaisilla osallistujilla niin kauan kuin tutkimus on vielä kesken ja osallistujat näyttävät hyötyvän hoidosta hyväksyttävällä turvallisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- A.O.U. San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Rome, Italia, 00161
- Università "Sapienza"
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii w Warszawie
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Morvan
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier de Lyon Sud
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau - Centre Kaplan
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- St Bartholemews Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3244
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94035-5796
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Collaborative Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1914
- University of Medicine and Dentistry of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5156
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykypisteet 0, 1 tai 2)
Histologisesti vahvistettu B-solun iNHL-diagnoosi, jonka histologinen alatyyppi rajoittuu seuraaviin:
- Follikulaarinen lymfooma (FL)
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 10^9/l diagnoosihetkellä ja laboratorioarvioinnin perusteella, joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma (LPL), johon liittyy Waldenströmin makroglobulinemia (WM) tai ei
- Marginaalialueen lymfooma (MZL) (pernan, solmukkeen tai ekstranodaalinen)
- Aiempi hoito ≥ 2 aikaisemmalla kemoterapiaan tai immunoterapiaan perustuvalla hoito-ohjelmalla iNHL:n hoitoon
- Röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus
- Aiempi hoito rituksimabilla ja alkylointiaineella (esim. bendamustiini, syklofosfamidi, ifosfamidi, klorambusiili, melfalaani, busulfaani, nitrosoureat) iNHL:n hoitoon
- Lymfooma, joka on tulenkestävä rituksimabille ja alkyloivalle aineelle
- Kaikkien muiden iNHL-hoitojen hoitojen lopettaminen ≥ 3 viikkoa ennen käyntiä 2
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisen ja seuranta-aikana
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Tunnettu histologinen transformaatio iNHL:stä diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan
- Anamneesissa ei-lymfoomasyöpä lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
- Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (lukuun ottamatta ylempien hengitysteiden virusinfektioita) tutkimushoidon aloitushetkellä
- Raskaus tai imetys
- Jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Tunnettu lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti C -infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, jatkuva maksan ulkopuolinen kivien aiheuttama tukos, maksakirroosi tai portaalihypertensio
- Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
- Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Osallistuja saattaa käyttää paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja.
- Aiempi hoito idelalisibilla
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai heikentää opintojen tulosten arviointia
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idelalisib
Idelalisibihoitoa jatketaan, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyy.
|
Idelalisib 150 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin kansainvälisen työryhmän pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson, 2007) perusteella, ja se määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR; tai vähäisen vasteen) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. [MR] osallistujille, joilla on WM) tutkimuksen riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana. CR määriteltiin kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviämiseksi. PR määriteltiin ≥ 50 %:n vähennykseksi kaikkien indeksivaurioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa ilman uusia vaurioita. Vain WM:lle vaste määriteltiin immunoglobuliini M:n (IgM) vähenemisenä ≥ 50 %:lla PR:n ja ≥ 25 %:n laskuna MR:n kohdalla; ei kasvua lähtötasosta kaikkien indeksivaurioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa, eikä uusia leesioita tai aktiivisen taudin merkkejä ja oireita (Owen, 2013) |
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä CR:n tai PR:n (tai MR:n, jos osallistujat, joilla on WM) dokumentaatiosta aikaisempaan ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentoinnista tutkimuksen IRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
DOR analysoitiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Imusolmukkeiden vastenopeus
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Imusolmukevaste (LNR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta mitattavan indeksin leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa tutkimuksen IRC:n mukaan arvioituna.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin aikaväliksi idelalisibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n (tai MR-tutkimuksen osallistujille, joilla on WM) dokumentointi, kuten IRC-tutkimuksessa arvioitiin.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi idelalisibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentaatioon, joka on arvioitu tutkimuksen IRC:llä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
PFS analysoitiin KM-estimaateilla.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kestää pitkäaikaista seurantakäyntiä (enintään 7 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin aikaväliksi idelalisibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin KM-estimaateilla.
|
Hoidon aloitus kestää pitkäaikaista seurantakäyntiä (enintään 7 vuotta)
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla: Lymfooma-alaasteikko (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Osallistujat raportoivat terveyteen liittyvien elämänlaatutapahtumien muutoksista käyttämällä syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin: Lymfooma-alaskaalaa (FACT-LymS) -arviointityökalua. Tulokset esitetään keskiarvona (SD) parhaana muutoksena lähtötasosta. Paras muutos lähtötasosta määriteltiin korkeimmaksi muutospisteeksi (parannukseksi) lähtötilanteen jälkeen. FACT-LymS on asteikolla 0-60, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun. Se sisältää arvot 15 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 0-4 ja jotka liittyvät tutkimusindikaatioihin. |
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Muutos Karnofsky-suorituskyvyssä raportoitiin parhaana (korkein muutospistemäärä) ja huonoimpana (pienin muutospistemäärä) muutoksena lähtötasosta käyttäen Karnofskyn suorituskykykriteerejä.
Karnofsky-pisteet luokitellaan osallistujat heidän toimintavammansa mukaan.
Pisteet ovat asteikolla 0-100, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on useimpien vakavien sairauksien selviytyminen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Muutokset sairauksiin liittyvien kemokiinien ja sytokiinien plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon päättymiseen (enintään 81 kuukautta)
|
Sytokiinin/kemokiinin analyysi suunniteltiin suoritettavan osajoukolle näytteitä tästä tutkimuksesta yhdessä muiden tutkimusten näytteiden osajoukon kanssa.
Tästä syystä tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
|
Ilmoittautuminen hoidon päättymiseen (enintään 81 kuukautta)
|
|
Idelalisibin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokevat haittatapahtumia tai poikkeavuuksia elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa tai elektrokardiogrammeissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta) plus 30 päivää
|
Tämä yhdistetty päätepiste mittasi idelalisibin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia.
Tutkijan määrittämät "kliinisesti merkitykselliset" poikkeavuudet elintoimintoissa ja EKG:ssä.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta) plus 30 päivää
|
|
Tutki huumealtistusta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
Keskimääräisestä idelalisibille altistumisesta tehtiin yhteenveto.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 81 kuukautta)
|
|
Idelalisib-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5 tuntia (± 5 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 29
|
Ennen annosta ja 1,5 tuntia (± 5 minuuttia) annoksen jälkeen päivänä 29
|
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
Cmax päivinä 1 ja 29 analysoitiin.
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
|
PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
Tmax päivinä 1 ja 29 analysoitiin.
Tmax määritellään Cmax-ajana (lääkkeen enimmäispitoisuus).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
|
PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
AUClast päivinä 1 ja 29 analysoitiin.
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gopal AK, Kahl BS, de Vos S, Wagner-Johnston ND, Schuster SJ, Jurczak WJ, Flinn IW, Flowers CR, Martin P, Viardot A, Blum KA, Goy AH, Davies AJ, Zinzani PL, Dreyling M, Johnson D, Miller LL, Holes L, Li D, Dansey RD, Godfrey WR, Salles GA. PI3Kdelta inhibition by idelalisib in patients with relapsed indolent lymphoma. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1008-18. doi: 10.1056/NEJMoa1314583. Epub 2014 Jan 22.
- Barrientos JC, Hillmen P, Salles G, Sharman J, Stilgenbauer S, Gurtovaya O, Xing G, Ruzicka B, Bhargava P, Ghia P, Pagel JM. No increased bleeding events in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia and indolent non-Hodgkin lymphoma treated with idelalisib. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):837-845. doi: 10.1080/10428194.2020.1845339. Epub 2020 Dec 10.
- Salles GA, Kahl, BS, Wagner-Johnston ND, et al. Interim results from a phase 2 study of PI3Kδ inhibitor idelalisib in patients with relapsed indolent non-Hodgki lymphoma (iNHL) refractory to both rituximab and an alkylating agent. 12th International Conference on Malignant Lymphoma, Palazzo dei Congressi, Lugano, Switzerland, June 19-22, 2013 Abstract No: 064bis.
- Ma S, Chan RJ, Gu L, Xing G, Rajakumaraswamy N, Ruzicka BB, Wagner-Johnston ND. Retrospective Analysis of the Impact of Adverse Event-Triggered Idelalisib Interruption and Dose Reduction on Clinical Outcomes in Patients With Relapsed/Refractory B-Cell Malignancies. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 May;21(5):e432-e448. doi: 10.1016/j.clml.2020.12.016. Epub 2020 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Idelalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-09
- 2010-022155-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .