Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu u účastníků s indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (DELTA)

14. června 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti idelalisibu u pacientů s indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy refrakterními na rituximab a alkylační činidla

Primárním cílem bude posoudit celkovou míru odezvy a vyhodnotit účinnost a bezpečnost idelalisibu (IDELA; GS-1101) u účastníků s dříve léčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL), který je refrakterní jak na rituximab, tak na alkylační chemoterapie obsahující činidlo.

Oprávnění účastníci zahájí perorální léčbu idelalisibem v počáteční dávce 150 mg dvakrát denně. Léčba idelalisibem může pokračovat u vyhovujících účastníků, dokud studie stále probíhá a účastníci mají prospěch z léčby s přijatelnou bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5156
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 (Výkonnostní skóre Východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG] 0, 1 nebo 2)

  • Histologicky potvrzená diagnóza B-buněk iNHL s histologickým podtypem omezeným na následující:

    • Folikulární lymfom (FL)
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10^9/l v době diagnózy a při základním laboratorním vyšetření provedeném během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
    • Lymfoplazmocytární lymfom (LPL), s nebo bez související Waldenstroms makroglobulinémie (WM)
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
  • Předchozí léčba ≥ 2 předchozími režimy na bázi chemoterapie nebo imunoterapie pro iNHL
  • Přítomnost radiograficky měřitelné lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignity
  • Předchozí léčba rituximabem a alkylačním činidlem (např. bendamustin, cyklofosfamid, ifosfamid, chlorambucil, melfalan, busulfan, nitrosomočoviny) pro iNHL
  • Lymfom, který je odolný vůči rituximabu a alkylačnímu činidlu
  • Přerušení všech ostatních terapií pro léčbu iNHL ≥ 3 týdny před návštěvou 2
  • U mužů a žen ve fertilním věku ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou metodu antikoncepce během podávání studovaného léku a v období následného sledování
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom
  • Známá histologická transformace z iNHL na difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Nelymfomová malignita v anamnéze s výjimkou následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, povrchový karcinom močového měchýře, lokalizovaný karcinom prostaty, jiný adekvátně léčený karcinom 1. nebo 2. stadia v současné době v úplné remisi nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (kromě virových infekcí horních cest dýchacích) v době zahájení studijní léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Trvalá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Známé poškození jater vyvolané léky, chronická aktivní infekce hepatitidou B, chronická aktivní infekce hepatitidou C, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, pokračující extrahepatální obstrukce způsobená kameny, cirhóza jater nebo portální hypertenze
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových kortikosteroidů. Účastník může užívat topické nebo inhalační kortikosteroidy.
  • Předchozí léčba idelalisibem
  • Expozice jinému hodnocenému léku během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Souběžná účast v jiné studii terapeutické léčby
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, EKG nález nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku nebo zhoršit hodnocení studijních výsledků

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idealalisib
Léčba idelalisibem bude pokračovat až do progrese nádoru nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: Idealalisib
Idelalisib 150 mg tableta podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • IDELA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)

Celková míra odpovědi (ORR) byla hodnocena na základě revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson, 2007) a byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR; nebo malé odpovědi). [MR] pro účastníky s WM) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru studie (IRC).

CR byla definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.

PR byla definována jako ≥ 50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí.

Pouze pro WM byla odpověď definována jako snížení imunoglobulinu M (IgM) o ≥ 50 % snížení pro PR a ≥ 25 % snížení pro MR; žádné zvýšení od výchozí hodnoty v součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech indexových lézí, bez nových lézí nebo známek a symptomů aktivního onemocnění (Owen, 2013)
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace CR nebo PR (nebo MR u účastníků s WM) po první z prvních dokumentů o progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno IRC studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl analyzován pomocí odhadů Kaplan-Meier (KM).
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Odpověď lymfatických uzlin (LNR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinu kolmých průměrů (SPD) lézí měřitelného indexu, jak bylo hodnoceno ve studii IRC.
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako interval od zahájení léčby idelalisibem do první dokumentace CR nebo PR (nebo MR u účastníků s WM), jak bylo hodnoceno IRC studie.
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od začátku léčby idelalisibem do prvního zdokumentování progrese onemocnění podle studie IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo analyzováno pomocí odhadů KM.
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Zahájení léčby k poslední dlouhodobé následné návštěvě (maximálně 7 let)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval od zahájení léčby idelalisibem do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí odhadů KM.
Zahájení léčby k poslední dlouhodobé následné návštěvě (maximálně 7 let)
Změna kvality života související se zdravím pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: subškála lymfomu (FACT-LymS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 81 měsíců)

Změny v událostech souvisejících se zdravím v kvalitě života byly hlášeny účastníky pomocí hodnotícího nástroje FACT-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma Subscale). Výsledky jsou prezentovány jako průměr (SD) nejlepší změna od výchozí hodnoty. Nejlepší změna od výchozí hodnoty byla definována jako nejvyšší skóre změny (zlepšení) po výchozí hodnotě.

FACT-LymS je na stupnici od 0 do 60, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života. Zahrnuje hodnoty z 15 otázek, každá s hodnocením 0-4, týkající se indikací studie.
Výchozí stav do konce léčby (až 81 měsíců)
Změna stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 81 měsíců)
Změna stavu výkonu podle Karnofsky byla hlášena jako nejlepší (nejvyšší skóre změny) a nejhorší (nejnižší skóre změny) oproti výchozí hodnotě pomocí kritérií výkonu podle Karnofsky. Karnofského skóre klasifikovalo účastníky podle jejich funkčního postižení. Skóre je na stupnici od 0 do 100, čím nižší skóre, tím horší přežití u většiny závažných onemocnění.
Výchozí stav do konce léčby (až 81 měsíců)
Změny plazmatických koncentrací chemokinů a cytokinů souvisejících s onemocněním
Časové okno: Zápis do konce léčby (až 81 měsíců)
Bylo plánováno, že analýza cytokinu/chemokinu bude provedena na podskupině vzorků z této studie spolu s podskupinou vzorků z jiných studií. Proto zde nejsou uvedeny údaje pro toto výstupní měření, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Zápis do konce léčby (až 81 měsíců)
Bezpečnost a snášenlivost idelalisibu hodnocena jako počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) nebo abnormality vitálních funkcí, laboratorních testů nebo elektrokardiogramů
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců) plus 30 dní
Tento složený cílový bod měřil profil bezpečnosti a snášenlivosti idelalisibu. "Klinicky významné" abnormality vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) byly stanoveny výzkumným pracovníkem.
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců) plus 30 dní
Studujte expozici drogám
Časové okno: Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Byla shrnuta průměrná expozice idelalisibu.
Začátek léčby do konce léčby (až 81 měsíců)
Plazmatická koncentrace idelalisibu
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny (± 5 minut) po dávce v den 29
Před dávkou a 1,5 hodiny (± 5 minut) po dávce v den 29
PK Parametr: Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29
Byla analyzována Cmax ve dnech 1 a 29. Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29
PK Parametr: Tmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29
Byl analyzován Tmax ve dnech 1 a 29. Tmax je definován jako čas Cmax (maximální koncentrace léčiva).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29
Parametr PK: AUClast
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29
AUClast ve dnech 1 a 29 byl analyzován. AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit