Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности иделалисиба у участников с индолентными В-клеточными неходжкинскими лимфомами (DELTA)

14 июня 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности иделалисиба у субъектов с индолентными В-клеточными неходжкинскими лимфомами, рефрактерными к ритуксимабу и алкилирующим агентам

Основная цель будет заключаться в оценке общей частоты ответа и оценке эффективности и безопасности иделалисиба (IDELA; GS-1101) у участников с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), рефрактерной как к ритуксимабу, так и к алкилирующим препаратам. агентсодержащая химиотерапия.

Приемлемые участники начнут пероральную терапию иделалисибом в начальной дозе 150 мг два раза в день. Лечение иделалисибом может продолжаться у участников, соответствующих требованиям, до тех пор, пока продолжается исследование и участники получают пользу от лечения с приемлемой безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Италия, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Италия, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Польша
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5156
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Рабочий статус Карновского ≥ 60 (оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] 0, 1 или 2)

  • Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной иНХЛ с гистологическим подтипом, ограниченным следующим:

    • Фолликулярная лимфома (ФЛ)
    • Малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с абсолютным числом лимфоцитов < 5 x 10^9/л на момент постановки диагноза и при исходной лабораторной оценке, проведенной в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата.
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома (ЛПЛ) с ассоциированной макроглобулинемией Вальденстрема (ВВ) или без нее
    • Лимфома маргинальной зоны (MZL) (селезеночная, узловая или экстранодальная)
  • Предшествующее лечение ≥ 2 предшествующими схемами на основе химиотерапии или иммунотерапии для иНХЛ
  • Наличие рентгенологически определяемой лимфаденопатии или экстранодального лимфоидного злокачественного новообразования
  • Предварительное лечение ритуксимабом и алкилирующим агентом (например, бендамустином, циклофосфамидом, ифосфамидом, хлорамбуцилом, мелфаланом, бусульфаном, нитрозомочевиной) при иНХЛ
  • Лимфома, рефрактерная к ритуксимабу и алкилирующим агентам
  • Прекращение всех других видов терапии иНХЛ за ≥ 3 недель до визита 2
  • Для мужчин и женщин детородного возраста готовность воздерживаться от половых контактов или использовать эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого препарата и в периоды последующего наблюдения.
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Ключевые критерии исключения:

  • Центральная нервная система или лептоменингеальная лимфома
  • Известная гистологическая трансформация иНХЛ в диффузную В-крупноклеточную лимфому.
  • Нелимфома в анамнезе, за исключением следующего: адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, локализованный рак предстательной железы, другой адекватно пролеченный рак 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии , или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет
  • Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (за исключением вирусных инфекций верхних дыхательных путей) на момент начала исследуемого лечения.
  • Беременность или кормление грудью
  • Постоянная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Имеющиеся в анамнезе лекарственные поражения печени, хронический активный гепатит В, хронический активный гепатит С, алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз, продолжающаяся внепеченочная обструкция, вызванная камнями, цирроз печени или портальная гипертензия
  • История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
  • Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды. Участник может использовать местные или ингаляционные кортикостероиды.
  • Предшествующая терапия иделалисибом
  • Воздействие другого исследуемого препарата в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Одновременное участие в другом испытании терапевтического лечения
  • Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, результаты ЭКГ или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника, изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата. или ухудшать оценку результатов исследования

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иделалисиб
Лечение иделалисибом будет продолжаться до прогрессирования опухоли или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки иделалисиба 150 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
  • ИДЕЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)

Общий показатель ответа (ЧОО) оценивался на основе пересмотренных критериев ответа Международной рабочей группы для злокачественной лимфомы (Чесон, 2007 г.) и определялся как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО; или незначительного ответа). [MR] для участников с WM) по оценке независимого комитета по обзору исследования (IRC).

CR определяли как полное разрешение всех рентгенологических отклонений, связанных с заболеванием, и исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с заболеванием.

PR определяли как снижение на ≥ 50% суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех индексных поражений при отсутствии новых поражений.

Только для WM ответ определяли как снижение иммуноглобулина M (IgM) на ≥ 50% снижение для PR и ≥ 25% снижение для MR; нет увеличения по сравнению с исходным уровнем суммы произведений самых длинных перпендикулярных диаметров всех индексных поражений, без новых поражений или признаков и симптомов активного заболевания (Owen, 2013)
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Продолжительность ответа (DOR) определяли как интервал от первого документирования CR или PR (или MR для участников с WM) до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания по оценке исследования IRC или смерти от любой причины. DOR анализировали с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Скорость ответа лимфатических узлов
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Реакция лимфатических узлов (LNR) определялась как процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем суммы произведения перпендикулярных диаметров (SPD) измеримых индексных поражений по оценке исследования IRC.
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Время ответа
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Время до ответа (TTR) определяли как интервал от начала лечения иделалисибом до первого документирования CR или PR (или MR для участников с WM) по оценке исследования IRC.
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от начала лечения иделалисибом до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания по оценке исследования IRC или смерти от любой причины. ВБП анализировали с использованием оценок КМ.
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до последнего долгосрочного контрольного визита (максимум до 7 лет)
Общую выживаемость (ОВ) определяли как временной интервал от начала лечения иделалисибом до смерти от любой причины. ОС анализировали с использованием оценок КМ.
От начала лечения до последнего долгосрочного контрольного визита (максимум до 7 лет)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием функциональной оценки терапии рака: субшкала лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 81 месяца)

Участники сообщали об изменениях связанных со здоровьем событий качества жизни с помощью инструмента оценки «Функциональная оценка терапии рака: субшкала лимфомы» (FACT-LymS). Результаты представлены в виде среднего (SD) наилучшего изменения по сравнению с исходным уровнем. Наилучшее изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как наивысший показатель изменения (улучшения) после исходного уровня.

FACT-LymS оценивается по шкале от 0 до 60, при этом более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни. Он включает значения из 15 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, связанных с показаниями к исследованию.
Исходный уровень до окончания лечения (до 81 месяца)
Изменение статуса производительности Карновски
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 81 месяца)
Изменение функционального статуса по Карновски оценивалось как лучшее (наивысший балл изменения) и худшее (наименьшее изменение балла) изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием критериев эффективности Карновского. Шкала Карновского классифицировала участников в соответствии с их функциональными нарушениями. Баллы представлены по шкале от 0 до 100, чем ниже балл, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
Исходный уровень до окончания лечения (до 81 месяца)
Изменения концентраций хемокинов и цитокинов, ассоциированных с заболеванием, в плазме
Временное ограничение: Регистрация до окончания лечения (до 81 месяца)
Планировалось, что анализ цитокина/хемокина будет выполнен на подмножестве образцов из этого исследования вместе с подмножеством образцов из других исследований. Таким образом, данные для этого критерия результата здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не были включены в это исследование. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
Регистрация до окончания лечения (до 81 месяца)
Безопасность и переносимость иделалисиба оценивали по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) или отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов или электрокардиограмм
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца) плюс 30 дней
Эта комбинированная конечная точка оценивала профиль безопасности и переносимости иделалисиба. «Клинически значимые» аномалии основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ) определялись исследователем.
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца) плюс 30 дней
Исследование воздействия наркотиков
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Суммировали среднюю экспозицию иделалисиба.
От начала лечения до окончания лечения (до 81 месяца)
Концентрация иделалисиба в плазме
Временное ограничение: Перед введением и через 1,5 часа (± 5 минут) после введения на 29-й день.
Перед введением и через 1,5 часа (± 5 минут) после введения на 29-й день.
Параметр ПК: Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.
Анализировали Cmax в дни 1 и 29. Cmax определяется как максимальная концентрация препарата.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.
Анализировали Tmax в дни 1 и 29. Tmax определяется как время Cmax (максимальная концентрация препарата).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.
Параметр ПК: AUClast
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.
Анализировали AUClast в дни 1 и 29. AUClast определяется как концентрация лекарственного средства от нулевого момента времени до последней наблюдаемой концентрации.
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 1 и 29.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться