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Estudio de eficacia y seguridad de idelalisib en participantes con linfomas no Hodgkin de células B indolentes (DELTA)

14 de junio de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de idelalisib en sujetos con linfomas no Hodgkin de células B indolentes refractarios a rituximab y agentes alquilantes

El objetivo principal será evaluar la tasa de respuesta general y evaluar la eficacia y seguridad de idelalisib (IDELA; GS-1101) en participantes con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratados que son refractarios tanto a rituximab como a alquilantes. quimioterapia que contiene agentes.

Los participantes elegibles iniciarán la terapia oral con idelalisib a una dosis inicial de 150 mg dos veces al día. El tratamiento con idelalisib puede continuar en los participantes que cumplen siempre y cuando el estudio siga en curso y los participantes parezcan estar beneficiándose del tratamiento con una seguridad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94035-5796
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
        • University of Medicine and Dentistry of NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Weill Cornell -New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Hem/Oncology Ass (SCRI)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5156
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau - Centre Kaplan
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Rome, Italia, 00161
        • Università "Sapienza"
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii w Warszawie
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholemews Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 (puntuación funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] de 0, 1 o 2)

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de iNHL de células B, con subtipo histológico limitado a lo siguiente:

    • Linfoma folicular (FL)
    • Linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con recuento absoluto de linfocitos < 5 x 10^9/L en el momento del diagnóstico y en la evaluación de laboratorio inicial realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
    • Linfoma linfoplasmacítico (LPL), con o sin Macroglobulinemia de Waldenstrom asociada (WM)
    • Linfoma de la zona marginal (MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Tratamiento previo con ≥ 2 regímenes previos basados ​​en quimioterapia o inmunoterapia para iNHL
  • Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Tratamiento previo con rituximab y con un agente alquilante (p. ej., bendamustina, ciclofosfamida, ifosfamida, clorambucilo, melfalán, busulfán, nitrosoureas) para iNHL
  • Linfoma refractario a rituximab y a un agente alquilante
  • Interrupción de todas las demás terapias para el tratamiento de iNHL ≥ 3 semanas antes de la Visita 2
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear un método anticonceptivo eficaz durante la administración del fármaco del estudio y los períodos de seguimiento.
  • Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Sistema nervioso central o linfoma leptomeníngeo
  • Transformación histológica conocida de iNHL a linfoma difuso de células B grandes
  • Historial de una neoplasia maligna que no sea un linfoma, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata localizado, otro cáncer en etapa 1 o 2 tratado adecuadamente actualmente en remisión completa , o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (excluyendo infecciones virales del tracto respiratorio superior) al momento de iniciar el tratamiento del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Adicción continua al alcohol o las drogas
  • Antecedentes conocidos de lesión hepática inducida por fármacos, infección crónica activa por hepatitis B, infección crónica activa por hepatitis C, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática en curso causada por cálculos, cirrosis hepática o hipertensión portal
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos. El participante puede estar usando corticosteroides tópicos o inhalados.
  • Terapia previa con idelalisib
  • Exposición a otro fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico
  • Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en el ECG o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del participante, alterar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio. , o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idelalisib
El tratamiento con idelalisib se continuará hasta la progresión del tumor o el desarrollo de toxicidad inaceptable.
Droga: Idelalisib
Comprimido de 150 mg de idelalisib administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
  • IDELA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)

La tasa de respuesta general (ORR) se evaluó según los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (Cheson, 2007), y se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR; o una respuesta menor). [MR] para participantes con WM) según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) del estudio.

La RC se definió como la resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad.

La RP se definió como una reducción ≥ 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones índice, sin nuevas lesiones.

Solo para WM, la respuesta se definió como una reducción de inmunoglobulina M (IgM) de ≥ 50 % de disminución para PR y ≥ 25 % de disminución para MR; sin aumento desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones índice, sin nuevas lesiones o signos y síntomas de enfermedad activa (Owen, 2013)
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR (o MR para los participantes con WM) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según lo evaluado por el IRC del estudio o la muerte por cualquier causa. DOR se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Tasa de respuesta de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
La respuesta de los ganglios linfáticos (LNR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de las lesiones índice medibles según lo evaluado por el IRC del estudio.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
El tiempo de respuesta (TTR) se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la primera documentación de RC o PR (o MR para participantes con WM) según lo evaluado por el IRC del estudio.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el estudio IRC o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se analizó utilizando estimaciones de KM.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento a largo plazo (hasta un máximo de 7 años)
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento con idelalisib hasta la muerte por cualquier causa. La OS se analizó utilizando estimaciones de KM.
Inicio del tratamiento hasta la última visita de seguimiento a largo plazo (hasta un máximo de 7 años)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)

Los participantes informaron cambios en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la herramienta de evaluación Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala de linfoma (FACT-LymS). Los resultados se presentan como el mejor cambio medio (DE) desde el inicio. El mejor cambio desde el inicio se definió como la puntuación de cambio más alta (mejoría) después del inicio.

El FACT-LymS está en una escala de 0 a 60, con puntajes más altos asociados con una mejor calidad de vida. Incorpora valores de 15 preguntas, cada una calificada de 0 a 4, relacionadas con las indicaciones del estudio.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Cambio en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
El cambio en el estado funcional de Karnofsky se informó como el mejor (puntuación de cambio más alta) y el peor (puntuación de cambio más baja) desde el inicio utilizando los criterios de rendimiento de Karnofsky. La puntuación de Karnofsky clasificó a los participantes según su deterioro funcional. Las puntuaciones están en una escala de 0 a 100, cuanto menor sea la puntuación, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
Línea de base hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Cambios en las concentraciones plasmáticas de quimiocinas y citocinas asociadas a enfermedades
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento (hasta 81 meses)
Se planeó realizar el análisis de citoquinas/quimioquinas en un subconjunto de muestras de este estudio junto con un subconjunto de muestras de otros estudios. Por lo tanto, los datos de esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados solo de aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Inscripción al final del tratamiento (hasta 81 meses)
Seguridad y tolerabilidad de idelalisib evaluadas como el número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) o anomalías en los signos vitales, pruebas de laboratorio o electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses) más 30 días
Este criterio de valoración compuesto midió el perfil de seguridad y tolerabilidad de idelalisib. Las anormalidades "clínicamente significativas" en los signos vitales y electrocardiogramas (ECG) fueron determinadas por el investigador.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses) más 30 días
Exposición al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Se resumió la exposición promedio a idelalisib.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 81 meses)
Concentración plasmática de idelalisib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1,5 horas (± 5 minutos) después de la dosis el día 29
Antes de la dosis y 1,5 horas (± 5 minutos) después de la dosis el día 29
Parámetro PK: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Se analizó la Cmax en los Días 1 y 29. La Cmax se define como la concentración máxima de fármaco.
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Parámetro PK: Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Se analizó el Tmax en los Días 1 y 29. Tmax se define como el tiempo de Cmax (la concentración máxima de fármaco).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Parámetro PK: AUClast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Se analizó el AUCúltimo en los días 1 y 29. AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101-09
  • 2010-022155-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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