콩고민주공화국에서 보충식을 위한 캐터필라 시리얼의 효능 (CAT02)
콩고민주공화국의 영유아를 위한 새로운 지속 가능 보완 수유 제품: 애벌레 시리얼
콩고민주공화국(DRC) 시골 지역의 영아 3명 중 2명은 생후 12개월까지 선형 성장 장애를 겪고 있습니다. 기절은 아마도 생후 6개월 이후에 부적절한 단백질과 미량 영양소를 제공하는 보완 식품(CF)으로 모유를 보충한 결과일 것입니다. 선택된 미량 영양소를 보충하면 특정 결핍 상태를 피할 수 있지만 발육 부진을 피하기 위해 동물성 식품을 사용한 CF가 필요할 수 있습니다. 육류는 많은 중앙아프리카 국가에서 쉽게 구할 수 없습니다. 그러나 현지에서 구할 수 있고 풍부한 애벌레는 성인 식단의 일반적인 필수품이며 CF에서 동물성 단백질의 적절한 대체물이 될 수 있습니다. 연구자들은 CF에 이상적이며 산모와 유아가 수용할 수 있는 것으로 보이는 영양분 함량을 가진 말린 애벌레로 만든 시리얼을 개발했습니다. 이 연구는 부적절한 보완 식품으로 인한 발육 부진 예방의 효능을 조사할 것입니다.
하위 연구에서는 애벌레 시리얼이 철 결핍성 빈혈을 예방하는지, 신경 발달 장애 또는 전염병 발생률을 줄이는지 여부를 결정하기 위해 애벌레 시리얼의 생물학적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Equateur 지방에서 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다. 이 연구는 생후 6개월에서 18개월 사이에 가족이 제공하는 일반적인 식단(Traditional Diet Arm)과 애벌레 시리얼(Cereal Arm)의 일일 섭취량에 대한 군집 무작위, 비차폐 대조 시험이 될 것입니다. 8개의 커뮤니티(클러스터)가 연구의 시리얼 부문 또는 전통 식단 부문으로 무작위 배정됩니다. 커뮤니티는 하나의 보건 센터에서 서비스를 제공하는 약 10~12개의 농촌 마을로 구성됩니다. 각 시리얼 커뮤니티는 전통 식단 커뮤니티와 짝을 이룹니다.
교육정보
모든 참가자는 1) 유아 수유에 대한 중요한 메시지와 2) 손 위생 및 음식 준비에 대한 교육을 포함하는 일반 교육을 받게 됩니다. 기본 교육자는 보건 센터 간호사와 함께 일하는 커뮤니티 코디네이터(CC, 특수 훈련을 받은 연구 간호사)입니다. 메시지는 그림으로 전달되고 보강됩니다. 양팔을 안고 있는 어머니는 세계보건기구(WHO)의 보충 수유 권장 사항 중 선택된 기능을 강화하기 위해 세 가지 반복 메시지를 받게 됩니다.
- 걸쭉한 죽이나 곡류를 매일 먹인다.
- 영유아에게 하루에 최소 3번 먹이십시오.
- 로컬 푸드 다양성 극대화
시리얼 암 시리얼 암으로 무작위 배정된 지역 사회의 모든 영아는 애벌레 시리얼(6-12개월에 30g, 12-18개월에 45g)을 하루 1회 섭취합니다. 연구 음식은 CC에 의해 매주 가정으로 배달될 것이며 가정 방문 중에 시리얼을 먹이는 것도 관찰할 것입니다. 등록 후 처음 3주 동안은 주 3회, 그 다음에는 생후 18개월까지 주 1회 수유를 관찰합니다. 부모 및 기타 보육 제공자는 시리얼 준비에 대한 구체적인 지침과 급식 관행, 음식 준비 및 위생에 대한 일반 교육을 받게 됩니다. 이 정보는 매주 방문하는 동안 강화됩니다.
전통적인 식이요법 팔로 무작위 배정된 지역사회의 유아는 식품 보조제를 받지 않습니다. 연구의 이 부분에 있는 부모 및 기타 돌봄 제공자는 주간 강화와 함께 수유 관행, 음식 준비 및 위생에 대한 일반 교육을 받게 됩니다.
연구 인구 총 220명의 영아(각 지역사회에서 약 27명; 각 팔에 110명의 영아)가 연구에 등록됩니다. 연구 커뮤니티 내의 모든 출생 기록은 지역 보건 센터 기록에서 얻을 수 있습니다. 영아가 생후 5개월이 되면 무작위로 선택된 영아의 보호자에게 CC가 접근하여 이 연구 참여에 대한 동의를 구할 것입니다. 그들은 연구를 지역사회 지도자들에게 소개하기 위해 그룹 정보 회의를 개최할 주정부 코디네이터(킨샤사 공중보건 대학-노스캐롤라이나 대학에서 수행한 지역사회 기반 연구를 감독하는 의사)의 지원을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 후 6개월 동안 6개월이 될 연구 공동체에서 태어난 유아
제외 기준:
- 무료 또는 보조 식품(또는 유아용 조제식)을 받을 가능성이 있는 유아
- 연구 기간 동안 이사할 가능성이 있는 가족
- 선천성 기형이 알려진 영아
- 다태아
- 등록 당시 명백한 신경학적 결손이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전통 식단
전통적인 식단으로 무작위 배정된 지역사회의 유아는 식품 보조제를 받지 않습니다.
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실험적: 시리얼
시리얼 암으로 무작위 배정된 지역 사회의 모든 영아는 생후 6-18개월부터 캐터필라 시리얼을 받습니다.
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유아는 애벌레 시리얼(6-12개월에 30g, 12-18개월에 45g)을 1일 1회 제공합니다.
연구 음식은 커뮤니티 코디네이터가 매주 가정에 배달하며, 가정 방문 중에 시리얼을 먹이는 것도 관찰할 것입니다.
등록 후 처음 3주 동안은 주 3회, 그 다음에는 생후 18개월까지 주 1회 수유를 관찰합니다.
부모 및 기타 보육 제공자는 시리얼 준비에 대한 구체적인 지침과 급식 관행, 음식 준비 및 위생에 대한 일반 교육을 받게 됩니다.
이 정보는 매주 방문하는 동안 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 성장의 발육 부진
기간: 생후 18개월
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선형 성장의 발육 부진은 WHO 표준을 사용하여 연령 대비 Z 점수가 2 미만인 것으로 정의됩니다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 성장 속도
기간: 생후 18개월
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머리 둘레는 등록(생후 6개월) 및 연구 종료(생후 18개월) 시 측정됩니다.
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생후 18개월
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낭비의 발생
기간: 생후 18개월
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쇠약은 WHO 성장 기준을 사용하여 연령 대비 Z 점수가 2 미만인 것으로 정의됩니다.
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생후 18개월
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발달 결과
기간: 생후 18개월
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연령 및 단계 설문지와 Bayley 영아 발달 척도 II는 생후 18개월의 발달 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
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생후 18개월
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전염병 이환율
기간: 6-18개월
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감염성 이환율은 연구 인력에 의한 어머니의 주간 인터뷰 중에 확인될 것입니다.
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6-18개월
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모든 원인 사망
기간: 6-18개월
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사망은 가족 구성원이나 지역 보건 공무원이 연구 직원에게 보고합니다.
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6-18개월
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규정 준수
기간: 6-18개월
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연구 프로토콜의 준수 여부는 어머니와의 면접관, 직접 관찰 및 사용하지 않은 시리얼 회수를 통해 연구 담당자가 평가할 것입니다.
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6-18개월
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철 결핍 성 빈혈
기간: 18개월
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헤모글로빈 수치, 페리틴 및 용해성 트랜스페린 수용체를 포함한 철분 결핍의 혈청 마커를 측정합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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