- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282788
Caterpillar-viljan teho täydennysruokinnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (CAT02)
Uusi kestävä täydentävä ruokintatuote vauvoille ja pikkulapsille Kongon demokraattisessa tasavallassa: Caterpillar-vilja
Kaksi kolmesta Kongon demokraattisen tasavallan (DRC) maaseutualueiden vauvasta kärsii lineaarisen kasvun hidastumisesta 12 kuukauden ikään mennessä. Kiintymys johtuu oletettavasti rintamaidon täydentämisestä kuuden kuukauden iän jälkeen täydentävillä elintarvikkeilla (CF), jotka tarjoavat riittämättömästi proteiineja ja hivenravinteita. Vaikka täydentäminen valikoiduilla hivenravinteilla voi välttää tietyt puutostilat, CF voi olla tarpeen eläinperäisten elintarvikkeiden kanssa, jotta vältetään stunting. Lihaa ei ole helposti saatavilla monissa Keski-Afrikan maissa. Kuitenkin toukat, joita on paikallisesti saatavilla ja joita on runsaasti, ovat yleinen perusravinne aikuisten ruokavaliossa ja voivat olla sopiva korvike eläinperäisille proteiineille CF:ssä. Tutkijat kehittivät kuivatuista toukista valmistetun viljan, jonka ravintoainepitoisuus näyttää olevan ihanteellinen CF:lle ja joka osoitti hyväksyttävyyttä äidin ja lapsen kanssa. Tässä tutkimuksessa selvitetään tehoa riittämättömistä täydennysruoista johtuvan kasvun hidastumisen ehkäisemisessä.
Osatutkimuksessa arvioidaan toukkaviljan biologisia vaikutuksia selvittääkseen, estääkö toukkavilja raudanpuuteanemiaa, vähentääkö hermoston kehityshäiriöiden tai tartuntatautien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Equateurin maakunnassa. Tutkimus on satunnaistettu, naamioimaton kontrolloitu klusteritutkimus, jossa tarkastellaan toukkaviljan päivittäistä saantia (Cereal Arm) verrattuna perheen tavanomaiseen ruokavalioon (Perinteinen ruokavalioryhmä) 6–18 kuukauden iässä. Kahdeksan yhteisöä (klusteria) satunnaistetaan joko tutkimuksen viljahaaraan tai perinteiseen ruokavalioon. Yhteisö muodostuu noin 10–12 maaseutukylästä, joita palvelee yksi terveyskeskus. Jokainen viljayhteisö yhdistetään perinteisen ruokavalion yhteisöön.
Koulutustiedot
Kaikille osallistujille tarjotaan yleiskoulutusta, joka sisältää: 1) kriittisiä viestejä pikkulasten ruokinnasta ja 2) käsihygieniaa ja ruoanvalmistusta koskevia ohjeita. Ensisijaisia kouluttajia ovat terveyskeskuksen sairaanhoitajien kanssa työskentelevät yhteisökoordinaattorit (CC:t; erikoiskoulutetut tutkimushoitajat). Viestit välitetään ja vahvistetaan kuvallisilla apuvälineillä. Molempien käsivarsien äidit saavat kolme toistuvaa viestiä vahvistaakseen valittuja Maailman terveysjärjestön (WHO) täydentävää ruokintaa koskevien suositusten piirteitä:
- Syötä sakeutettua veliä tai muroja joka päivä
- Ruoki vauvaa/taaperoa vähintään 3 kertaa päivässä
- Maksimoi paikallisen ruoan monimuotoisuus
Viljavarsi Kaikki pikkulapset yhteisöissä, jotka on satunnaistettu viljahaaraan, saavat kerran päivässä annoksen toukkamuroja (30 g 6–12 kuukauden ikäisiltä ja 45 g 12–18 kuukauden ikäisiltä). Opintoruoat toimittavat viikoittain koteihin CC:t, jotka myös tarkkailevat viljan ruokintaa kotikäynnin aikana. Ruokintaa seurataan 3 kertaa viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, sitten 1 x viikossa 18 kuukauden ikään asti. Vanhemmat ja muut hoitajat saavat tarkkoja ohjeita viljanvalmistukseen sekä yleisvalmennusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta. Tätä tietoa vahvistetaan viikoittaisilla vierailuilla.
Perinteisen ruokavalion käsivarsi Perinteiseen ruokavalioon satunnaistettujen yhteisöjen pikkulapset eivät saa ravintolisää. Vanhemmat ja muut hoidon tarjoajat tässä tutkimuksen osassa saavat yleistä koulutusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta viikoittain vahvistuen.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otetaan yhteensä 220 vauvaa (noin 27 kustakin yhteisöstä; 110 vauvaa kummassakin käsivarressa). Tietueet kaikista opiskeluyhteisöissä syntyneistä hankitaan paikallisen terveyskeskuksen asiakirjoista. Kun vauvat saavuttavat 5 kuukauden iän, CC:t kääntyvät satunnaisesti valittujen vauvojen hoitajien puoleen saadakseen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen. Heitä tukee maakunnan koordinaattori (lääkäri, joka valvoo Kinshasa School of Public Healthin ja University of North Carolina Partnershipin suorittamia yhteisöpohjaisia tutkimuksia), joka järjestää ryhmätiedotustilaisuuksia esitelläkseen tutkimusta yhteisön johtajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusyhteisöissä syntyneet vauvat, jotka täyttävät 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka todennäköisesti saavat ilmaista tai tuettua täydentävää ruokaa (tai äidinmaidonkorviketta)
- Perheet muuttavat todennäköisesti opiskelujakson aikana
- Imeväiset, joilla on tiedossa synnynnäinen poikkeavuus
- Monisyntyiset lapset
- Imeväiset, joilla on neurologinen vajaatoiminta ilmeinen ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ruokavalio
Lapset yhteisöissä, jotka on satunnaistettu perinteiseen ruokavalioon, eivät saa ravintolisää.
|
|
|
KOKEELLISTA: Vilja
Kaikki viljavarteen satunnaistettujen yhteisöjen lapset saavat toukkaviljaa 6-18 kuukauden iästä.
|
Pikkulapset saavat kerran päivässä toukkamuroja (30 g 6-12 kuukauden ikäisiltä ja 45 g 12-18 kuukauden ikäisiltä).
Yhteisökoordinaattorit toimittavat opiskeluruokaa koteihin viikoittain, ja he tarkkailevat myös viljan syöttämistä kotikäynnin aikana.
Ruokintaa seurataan 3 kertaa viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, sitten 1 x viikossa 18 kuukauden ikään asti.
Vanhemmat ja muut hoitajat saavat tarkkoja ohjeita viljanvalmistukseen sekä yleisvalmennusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta.
Tätä tietoa vahvistetaan viikoittaisilla vierailuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarisen kasvun hidastumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Lineaarisen kasvun hidastuminen määritellään pituuden Z-pisteeksi, joka on alle 2 WHO:n standardeja käyttäen.
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään kasvunopeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Pään ympärysmitta mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (6 kuukauden ikäinen) ja tutkimuksen päätteeksi (18 kuukauden ikäinen).
|
18 kuukauden iässä
|
|
Haaskausta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Laihtuminen määritellään paino-iän Z-pisteeksi, joka on alle 2 WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Kehitystulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Ages and Stages Questionnaire -kyselylomaketta ja Bayley Scale of Infant Development II -asteikkoa käytetään kehitystuloksen määrittämiseen 18 kuukauden iässä.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Tartuntatautien sairastavuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Tartuntasairaudet tunnistetaan tutkimushenkilöstön viikoittaisissa äitien haastatteluissa.
|
6-18 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Perheenjäsenet tai paikalliset terveysviranomaiset ilmoittavat kuolleista tutkimushenkilöstölle.
|
6-18 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Tutkimusprotokollan noudattamista arvioi tutkimushenkilöstö äitien haastattelijoiden, suoran tarkkailun ja käyttämättömän viljan talteenoton kautta.
|
6-18 kuukautta
|
|
Raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaamme seerumin raudanpuutteen markkereita, mukaan lukien hemoglobiinitasot, ferritiinin ja liukoisen transferriinireseptorin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .