Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caterpillar-viljan teho täydennysruokinnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (CAT02)

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uusi kestävä täydentävä ruokintatuote vauvoille ja pikkulapsille Kongon demokraattisessa tasavallassa: Caterpillar-vilja

Kaksi kolmesta Kongon demokraattisen tasavallan (DRC) maaseutualueiden vauvasta kärsii lineaarisen kasvun hidastumisesta 12 kuukauden ikään mennessä. Kiintymys johtuu oletettavasti rintamaidon täydentämisestä kuuden kuukauden iän jälkeen täydentävillä elintarvikkeilla (CF), jotka tarjoavat riittämättömästi proteiineja ja hivenravinteita. Vaikka täydentäminen valikoiduilla hivenravinteilla voi välttää tietyt puutostilat, CF voi olla tarpeen eläinperäisten elintarvikkeiden kanssa, jotta vältetään stunting. Lihaa ei ole helposti saatavilla monissa Keski-Afrikan maissa. Kuitenkin toukat, joita on paikallisesti saatavilla ja joita on runsaasti, ovat yleinen perusravinne aikuisten ruokavaliossa ja voivat olla sopiva korvike eläinperäisille proteiineille CF:ssä. Tutkijat kehittivät kuivatuista toukista valmistetun viljan, jonka ravintoainepitoisuus näyttää olevan ihanteellinen CF:lle ja joka osoitti hyväksyttävyyttä äidin ja lapsen kanssa. Tässä tutkimuksessa selvitetään tehoa riittämättömistä täydennysruoista johtuvan kasvun hidastumisen ehkäisemisessä.

Osatutkimuksessa arvioidaan toukkaviljan biologisia vaikutuksia selvittääkseen, estääkö toukkavilja raudanpuuteanemiaa, vähentääkö hermoston kehityshäiriöiden tai tartuntatautien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan Equateurin maakunnassa. Tutkimus on satunnaistettu, naamioimaton kontrolloitu klusteritutkimus, jossa tarkastellaan toukkaviljan päivittäistä saantia (Cereal Arm) verrattuna perheen tavanomaiseen ruokavalioon (Perinteinen ruokavalioryhmä) 6–18 kuukauden iässä. Kahdeksan yhteisöä (klusteria) satunnaistetaan joko tutkimuksen viljahaaraan tai perinteiseen ruokavalioon. Yhteisö muodostuu noin 10–12 maaseutukylästä, joita palvelee yksi terveyskeskus. Jokainen viljayhteisö yhdistetään perinteisen ruokavalion yhteisöön.

Koulutustiedot

Kaikille osallistujille tarjotaan yleiskoulutusta, joka sisältää: 1) kriittisiä viestejä pikkulasten ruokinnasta ja 2) käsihygieniaa ja ruoanvalmistusta koskevia ohjeita. Ensisijaisia ​​kouluttajia ovat terveyskeskuksen sairaanhoitajien kanssa työskentelevät yhteisökoordinaattorit (CC:t; erikoiskoulutetut tutkimushoitajat). Viestit välitetään ja vahvistetaan kuvallisilla apuvälineillä. Molempien käsivarsien äidit saavat kolme toistuvaa viestiä vahvistaakseen valittuja Maailman terveysjärjestön (WHO) täydentävää ruokintaa koskevien suositusten piirteitä:

  1. Syötä sakeutettua veliä tai muroja joka päivä
  2. Ruoki vauvaa/taaperoa vähintään 3 kertaa päivässä
  3. Maksimoi paikallisen ruoan monimuotoisuus

Viljavarsi Kaikki pikkulapset yhteisöissä, jotka on satunnaistettu viljahaaraan, saavat kerran päivässä annoksen toukkamuroja (30 g 6–12 kuukauden ikäisiltä ja 45 g 12–18 kuukauden ikäisiltä). Opintoruoat toimittavat viikoittain koteihin CC:t, jotka myös tarkkailevat viljan ruokintaa kotikäynnin aikana. Ruokintaa seurataan 3 kertaa viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, sitten 1 x viikossa 18 kuukauden ikään asti. Vanhemmat ja muut hoitajat saavat tarkkoja ohjeita viljanvalmistukseen sekä yleisvalmennusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta. Tätä tietoa vahvistetaan viikoittaisilla vierailuilla.

Perinteisen ruokavalion käsivarsi Perinteiseen ruokavalioon satunnaistettujen yhteisöjen pikkulapset eivät saa ravintolisää. Vanhemmat ja muut hoidon tarjoajat tässä tutkimuksen osassa saavat yleistä koulutusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta viikoittain vahvistuen.

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otetaan yhteensä 220 vauvaa (noin 27 kustakin yhteisöstä; 110 vauvaa kummassakin käsivarressa). Tietueet kaikista opiskeluyhteisöissä syntyneistä hankitaan paikallisen terveyskeskuksen asiakirjoista. Kun vauvat saavuttavat 5 kuukauden iän, CC:t kääntyvät satunnaisesti valittujen vauvojen hoitajien puoleen saadakseen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen. Heitä tukee maakunnan koordinaattori (lääkäri, joka valvoo Kinshasa School of Public Healthin ja University of North Carolina Partnershipin suorittamia yhteisöpohjaisia ​​tutkimuksia), joka järjestää ryhmätiedotustilaisuuksia esitelläkseen tutkimusta yhteisön johtajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusyhteisöissä syntyneet vauvat, jotka täyttävät 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka todennäköisesti saavat ilmaista tai tuettua täydentävää ruokaa (tai äidinmaidonkorviketta)
  • Perheet muuttavat todennäköisesti opiskelujakson aikana
  • Imeväiset, joilla on tiedossa synnynnäinen poikkeavuus
  • Monisyntyiset lapset
  • Imeväiset, joilla on neurologinen vajaatoiminta ilmeinen ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ruokavalio
Lapset yhteisöissä, jotka on satunnaistettu perinteiseen ruokavalioon, eivät saa ravintolisää.
KOKEELLISTA: Vilja
Kaikki viljavarteen satunnaistettujen yhteisöjen lapset saavat toukkaviljaa 6-18 kuukauden iästä.
Pikkulapset saavat kerran päivässä toukkamuroja (30 g 6-12 kuukauden ikäisiltä ja 45 g 12-18 kuukauden ikäisiltä). Yhteisökoordinaattorit toimittavat opiskeluruokaa koteihin viikoittain, ja he tarkkailevat myös viljan syöttämistä kotikäynnin aikana. Ruokintaa seurataan 3 kertaa viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen, sitten 1 x viikossa 18 kuukauden ikään asti. Vanhemmat ja muut hoitajat saavat tarkkoja ohjeita viljanvalmistukseen sekä yleisvalmennusta ruokintakäytännöistä, ruuan valmistamisesta ja hygieniasta. Tätä tietoa vahvistetaan viikoittaisilla vierailuilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarisen kasvun hidastumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Lineaarisen kasvun hidastuminen määritellään pituuden Z-pisteeksi, joka on alle 2 WHO:n standardeja käyttäen.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään kasvunopeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Pään ympärysmitta mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (6 kuukauden ikäinen) ja tutkimuksen päätteeksi (18 kuukauden ikäinen).
18 kuukauden iässä
Haaskausta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Laihtuminen määritellään paino-iän Z-pisteeksi, joka on alle 2 WHO:n kasvustandardien mukaisesti.
18 kuukauden iässä
Kehitystulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Ages and Stages Questionnaire -kyselylomaketta ja Bayley Scale of Infant Development II -asteikkoa käytetään kehitystuloksen määrittämiseen 18 kuukauden iässä.
18 kuukauden iässä
Tartuntatautien sairastavuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Tartuntasairaudet tunnistetaan tutkimushenkilöstön viikoittaisissa äitien haastatteluissa.
6-18 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Perheenjäsenet tai paikalliset terveysviranomaiset ilmoittavat kuolleista tutkimushenkilöstölle.
6-18 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Tutkimusprotokollan noudattamista arvioi tutkimushenkilöstö äitien haastattelijoiden, suoran tarkkailun ja käyttämättömän viljan talteenoton kautta.
6-18 kuukautta
Raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaamme seerumin raudanpuutteen markkereita, mukaan lukien hemoglobiinitasot, ferritiinin ja liukoisen transferriinireseptorin.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa