Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Caterpillar Cereal til komplementær fodring i Den Demokratiske Republik Congo (CAT02)

5. december 2013 opdateret af: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Et nyt bæredygtigt supplerende fodringsprodukt til spædbørn og småbørn i Den Demokratiske Republik Congo: Caterpillar Cereal

To ud af tre spædbørn i landdistrikterne i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) lider af hæmning af lineær vækst ved 12 måneders alderen. Stunting skyldes formentlig modermælkstilskud efter 6 måneders alderen med komplementære fødevarer (CF), der giver utilstrækkelige proteiner og mikronæringsstoffer. Selvom tilskud med udvalgte mikronæringsstoffer kan undgå visse mangeltilstande, kan CF med animalske fødevarer være nødvendigt for at undgå væksthæmning. Kød er ikke let tilgængeligt i mange centralafrikanske lande. Imidlertid er larver, som er lokalt tilgængelige og rigelige, en almindelig basisvare i voksendiæter og kan være en passende erstatning for animalske proteiner i CF. Efterforskerne udviklede et kornprodukt fremstillet af tørrede larver, som har et næringsstofindhold, der ser ud til at være ideelt til CF, og som viste moder- og spædbarnsacceptabilitet. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten til at forhindre væksthæmning som følge af utilstrækkelige komplementære fødevarer.

Et delstudie vil evaluere de biologiske effekter af larvekornet for at bestemme, om larvekornet forhindrer jernmangelanæmi, reducerer forekomsten af ​​neuroudviklingshæmning eller infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført i Equateur-provinsen. Undersøgelsen vil være et klynge randomiseret, ikke-maskeret kontrolleret forsøg med et dagligt indtag af caterpillar korn (Cereal Arm) versus den sædvanlige diæt leveret af familien (Traditional Diet Arm) fra 6 til 18 måneders alderen. Otte samfund (klynger) vil blive randomiseret til enten Cereal Arm eller Traditional Diet Arm af undersøgelsen. Et samfund vil bestå af cirka 10 til 12 landsbyer, der betjenes af et sundhedscenter. Hvert Cereal-fællesskab vil blive parret med et Traditional Diæt-fællesskab.

Pædagogisk information

Alle deltagere vil blive forsynet med generel undervisning, der vil omfatte: 1) kritiske budskaber om spædbørnsmad og 2) instruktion om håndhygiejne og madlavning. De primære undervisere vil være samfundskoordinatorerne (CC'er; specialuddannede forskningssygeplejersker), der arbejder sammen med sundhedscentrets sygeplejersker. Beskeder vil blive leveret og forstærket med billedmæssige hjælpemidler. Mødre i begge arme vil modtage tre gentagne beskeder for at forstærke udvalgte funktioner i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger til supplerende fodring:

  1. Foder fortykket vælling eller korn hver dag
  2. Giv spædbørn/børn mad mindst 3 gange om dagen
  3. Maksimer den lokale maddiversitet

Cereal Arm Alle spædbørn i samfund, der er randomiseret til Cereal Arm, vil modtage portioner af larvekorn én gang dagligt (30 g fra 6-12 måneders alderen og 45 g fra 12-18 måneders alderen). Studiemad vil blive leveret til hjemmene ugentligt af CC'er, som også vil observere fodring af kornet under hjemmebesøget. Fodring vil blive observeret 3 gange om ugen i de første 3 uger efter tilmelding, derefter 1 gange om ugen indtil 18 måneders alderen. Forældre og andre plejepersonale vil modtage specifikke instruktioner om tilberedning af korn og generel undervisning om fodringspraksis, madlavning og hygiejne. Denne information vil blive forstærket under ugentlige besøg.

Traditionel kostarm Spædbørn i lokalsamfund, der er randomiseret til den traditionelle kostarm, vil ikke modtage kosttilskud. Forældre og andre plejere i denne del af undersøgelsen vil modtage generel undervisning om fodringspraksis, madlavning og hygiejne med ugentlig forstærkning.

Undersøgelsespopulation I alt 220 spædbørn (ca. 27 fra hvert samfund; 110 spædbørn i hver arm) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Optegnelser over alle fødsler inden for studiesamfund vil blive indhentet fra det lokale sundhedscenters optegnelser. Når spædbørn når 5 måneders alder, vil omsorgspersoner for tilfældigt udvalgte spædbørn blive kontaktet af CC'er for at søge samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. De vil blive støttet af den provinsielle koordinator (lægen, der fører tilsyn med samfundsbaserede undersøgelser udført af Kinshasa School of Public Health-University of North Carolina Partnership), som vil holde gruppeinformationsmøder for at introducere undersøgelsen til samfundsledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Kinshasa, Congo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født i studiesamfund, som vil nå 6 måneders alderen i løbet af seks måneders perioden efter påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil sandsynligvis modtage gratis eller subsidieret supplerende mad (eller modermælkserstatning)
  • Familier, der sandsynligvis flytter i løbet af studieperioden
  • Spædbørn med kendt medfødt anomali
  • Spædbørn af flerfoldsfødsel
  • Spædbørn med neurologisk underskud, der er tydeligt på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionel kost
Spædbørn i lokalsamfund, der er randomiseret til den traditionelle diætarm, vil ikke modtage kosttilskud.
EKSPERIMENTEL: Korn
Alle spædbørn i samfund, der er randomiseret til Cereal Arm, vil modtage caterpillar korn fra 6-18 måneders alderen.
Kosttilskud: Caterpillar korn
Spædbørn vil modtage portioner af caterpillar-korn én gang dagligt (30 g fra 6-12 måneders alderen og 45 g fra 12-18 måneders alderen). Studiemad vil blive leveret til hjemmene ugentligt af fællesskabskoordinatorer, som også vil observere fodring af kornet under hjemmebesøget. Fodring vil blive observeret 3 gange om ugen i de første 3 uger efter tilmelding, derefter 1 gange om ugen indtil 18 måneders alderen. Forældre og andre plejepersonale vil modtage specifikke instruktioner om tilberedning af korn og generel undervisning om fodringspraksis, madlavning og hygiejne. Denne information vil blive forstærket under ugentlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmning af lineær vækst
Tidsramme: 18 måneder gammel
Hæmning af lineær vækst vil blive defineret som en højde-for-alder Z-score på mindre end 2 ved brug af WHO-standarder.
18 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedvækst
Tidsramme: 18 måneder gammel
Hovedomkreds vil blive målt ved tilmelding (6 måneders alder) og afslutning af undersøgelsen (18 måneders alder).
18 måneder gammel
Forekomst af spild
Tidsramme: 18 måneder gammel
Spild vil blive defineret som vægt-for-alder Z-score mindre end 2 ved brug af WHO's vækststandarder.
18 måneder gammel
Udviklingsresultat
Tidsramme: 18 måneder gammel
Alders- og stadier-spørgeskemaet og Bayley-skalaen for spædbarnsudvikling II vil blive brugt til at bestemme udviklingsresultatet ved 18 måneders alderen.
18 måneder gammel
Morbiditet af infektionssygdomme
Tidsramme: 6-18 måneder
Infektiøse sygdomme vil blive identificeret under ugentlige interviews af mødre af undersøgelsespersonale.
6-18 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 6-18 måneder
Dødsfald vil blive rapporteret til studiepersonale af familiemedlemmer eller lokale sundhedsmyndigheder.
6-18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6-18 måneder
Overholdelse af undersøgelsesprotokol vil blive vurderet af undersøgelsespersonale gennem interviewere med mødrene, direkte observation og genvinding af ubrugt korn.
6-18 måneder
Jernmangelanæmi
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil måle serummarkører for jernmangel, herunder hæmoglobinniveauer, ferritin og opløselig transferrinreceptor.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Thrasher Research Fund
Kinshasa School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caterpillar korn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner