Effektiviteten av Caterpillar Cereal for komplementær fôring i Den demokratiske republikken Kongo (CAT02)
Et nytt, bærekraftig komplementært fôringsprodukt for spedbarn og små barn i Den demokratiske republikken Kongo: Caterpillar Cereal
To av tre spedbarn i landlige områder i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) lider av hemming av lineær vekst ved 12 måneders alder. Stunting skyldes antagelig tilskudd av morsmelk etter 6 måneders alder med komplementær mat (CF) som gir utilstrekkelig protein og mikronæringsstoffer. Selv om tilskudd med utvalgte mikronæringsstoffer kan unngå visse mangeltilstander, kan CF med animalsk mat være nødvendig for å unngå stunting. Kjøtt er ikke lett tilgjengelig i mange sentralafrikanske land. Imidlertid er larver, som er lokalt tilgjengelige og rikelig, en vanlig stift i voksendietter og kan være en passende erstatning for animalske proteiner i CF. Etterforskerne utviklet en frokostblanding laget av tørkede larver som har et næringsinnhold som ser ut til å være ideelt for CF og har vist at mor og spedbarn kan aksepteres. Denne studien vil undersøke effektiviteten i forebygging av veksthemning som følge av utilstrekkelig komplementær mat.
En delstudie vil evaluere de biologiske effektene av larvekornet for å avgjøre om larvekornet forhindrer jernmangelanemi, reduserer forekomsten av nevroutviklingssvikt eller infeksjonssykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert, kontrollert forsøk vil bli utført i Equateur-provinsen. Studien vil være en klynge randomisert, ikke-maskert kontrollert studie av et daglig inntak av caterpillar korn (Cereal Arm) versus den vanlige dietten gitt av familien (Traditional Diet Arm) fra 6 til 18 måneders alder. Åtte samfunn (klynger) vil bli randomisert til enten Cereal Arm eller Traditional Diet Arm av studien. Et samfunn vil bestå av omtrent 10 til 12 landsbyer som betjenes av ett helsesenter. Hvert frokostblandingssamfunn vil bli sammenkoblet med et tradisjonelt kostholdssamfunn.
Pedagogisk informasjon
Alle deltakere vil få generell opplæring som inkluderer: 1) kritiske meldinger om spedbarnsmating og 2) instruksjoner om håndhygiene og matlaging. Primærlærerne vil være fellesskapskoordinatorene (CCs; spesialutdannede forskningssykepleiere) som jobber med helsestasjonssykepleierne. Meldinger vil bli levert og forsterket med billedmessige hjelpemidler. Mødre i begge armer vil motta tre repeterende meldinger for å forsterke utvalgte funksjoner i Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for komplementær fôring:
- Gi fortykket velling eller frokostblandinger hver dag
- Gi spedbarn/småbarn mat minst 3 ganger om dagen
- Maksimer det lokale matmangfoldet
Cereal Arm Alle spedbarn i lokalsamfunn randomisert til Cereal Arm vil motta en gang daglig porsjoner av larveblanding (30 g fra 6-12 måneders alderen og 45 g fra 12-18 måneders alderen). Studiemat vil bli levert til hjemmene ukentlig av CCs, som også vil observere fôring av frokostblandingen under hjemmebesøket. Fôring vil bli observert 3x/uke de første 3 ukene etter påmelding, deretter 1x/uke inntil 18 måneders alder. Foreldre og andre omsorgspersoner vil motta spesifikke instruksjoner om tilberedning av frokostblandinger og generell opplæring om fôringspraksis, matlaging og hygiene. Denne informasjonen vil bli forsterket under ukentlige besøk.
Tradisjonell diettarm Spedbarn i lokalsamfunn randomisert til den tradisjonelle diettarmen vil ikke motta kosttilskudd. Foreldre og andre omsorgspersoner i denne delen av studien vil motta generell opplæring om fôringspraksis, matlaging og hygiene, med ukentlig forsterkning.
Studiepopulasjon Totalt 220 spedbarn (omtrent 27 fra hvert samfunn; 110 spedbarn i hver arm) vil bli registrert i studien. Registreringer av alle fødsler i studiemiljøer vil bli hentet fra lokale helsestasjonsjournaler. Når spedbarn når 5 måneders alder, vil omsorgspersoner for tilfeldig utvalgte spedbarn bli kontaktet av CCer for å søke samtykke for deltakelse i denne studien. De vil bli støttet av provinskoordinatoren (legen som fører tilsyn med samfunnsbaserte studier utført av Kinshasa School of Public Health-University of North Carolina Partnership) som vil holde gruppeinformasjonsmøter for å introdusere studien til samfunnsledere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født i studiesamfunn som vil nå 6 måneders alder i løpet av seks måneders perioden etter oppstart av studien
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som sannsynligvis vil motta gratis eller subsidiert komplementær mat (eller morsmelkerstatning)
- Familier som sannsynligvis flytter i løpet av studieperioden
- Spedbarn med kjent medfødt anomali
- Flerfødte spedbarn
- Spedbarn med nevrologisk underskudd tilsynelatende ved registreringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonelt kosthold
Spedbarn i lokalsamfunn randomisert til den tradisjonelle diettarmen vil ikke motta kosttilskudd.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Korn
Alle spedbarn i samfunn randomisert til Cereal Arm vil motta larvekorn fra 6-18 måneders alder.
|
Spedbarn vil motta en gang daglig porsjoner av caterpillar frokostblandinger (30 g fra 6-12 måneders alderen og 45 g fra 12-18 måneders alderen).
Studiemat vil bli levert til hjemmene ukentlig av fellesskapskoordinatorer, som også vil observere fôring av frokostblandingen under hjemmebesøket.
Fôring vil bli observert 3x/uke de første 3 ukene etter påmelding, deretter 1x/uke inntil 18 måneders alder.
Foreldre og andre omsorgspersoner vil motta spesifikke instruksjoner om tilberedning av frokostblandinger og generell opplæring om fôringspraksis, matlaging og hygiene.
Denne informasjonen vil bli forsterket under ukentlige besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemning av lineær vekst
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Stunting av lineær vekst vil bli definert som en høyde for alder Z-score mindre enn 2 ved bruk av WHO-standarder.
|
18 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodeveksthastighet
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Hodeomkrets vil bli målt ved påmelding (6 måneders alder) og avslutning av studien (18 måneders alder).
|
18 måneder gammel
|
|
Forekomst av sløsing
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Sløsing vil bli definert som vekt-for-alder Z-score mindre enn 2 ved å bruke WHOs vekststandarder.
|
18 måneder gammel
|
|
Utviklingsresultat
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Ages and Stages Questionnaire og Bayley Scale of Infant Development II vil bli brukt til å bestemme utviklingsresultatet ved 18 måneders alder.
|
18 måneder gammel
|
|
Sykelighet av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Smittsomme sykdommer vil bli identifisert under ukentlige intervjuer av mødre av studiepersonell.
|
6-18 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Dødsfall vil bli rapportert til studiepersonell av familiemedlemmer eller lokale helsemyndigheter.
|
6-18 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Overholdelse av studieprotokollen vil bli vurdert av studiepersonell gjennom intervjuere med mødrene, direkte observasjon og gjenvinning av ubrukt frokostblanding.
|
6-18 måneder
|
|
Jernmangelanemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil måle serummarkører for jernmangel, inkludert hemoglobinnivåer, ferritin og løselig transferrinreseptor.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-2071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .