Skuteczność płatków zbożowych Caterpillar w żywieniu uzupełniającym w Demokratycznej Republice Konga (CAT02)
Nowatorski zrównoważony produkt uzupełniający do żywienia niemowląt i małych dzieci w Demokratycznej Republice Konga: płatki zbożowe Caterpillar
Dwoje na troje niemowląt na obszarach wiejskich Demokratycznej Republiki Konga (DRK) cierpi na zahamowanie liniowego wzrostu do 12. miesiąca życia. Karłowatość prawdopodobnie wynika z suplementacji mleka matki po 6 miesiącu życia pokarmami uzupełniającymi (CF), które dostarczają niewystarczającej ilości białka i mikroelementów. Chociaż suplementacja wybranymi mikroskładnikami odżywczymi może uniknąć pewnych stanów niedoboru, karmienie piersią pokarmami pochodzenia zwierzęcego może być konieczne, aby uniknąć zahamowania wzrostu. Mięso nie jest łatwo dostępne w wielu krajach Afryki Środkowej. Jednak gąsienice, które są lokalnie dostępne i obfite, są powszechnym składnikiem diety dorosłych i mogą być odpowiednim substytutem białek pochodzenia zwierzęcego w mukowiscydozie. Badacze opracowali płatki zbożowe z suszonych gąsienic, które zawierają składniki odżywcze, które wydają się być idealne dla mukowiscydozy i które są akceptowane przez matki i niemowlęta. To badanie zbada skuteczność w zapobieganiu zahamowaniu wzrostu wynikającego z nieodpowiedniej żywności uzupełniającej.
W badaniu cząstkowym zostaną ocenione skutki biologiczne płatków zbożowych gąsienicowych w celu ustalenia, czy płatki zbożowe gąsienicowe zapobiegają niedokrwistości z niedoboru żelaza, zmniejszają częstość występowania upośledzeń neurorozwojowych lub chorób zakaźnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w Prowincji Równikowej. Badanie będzie randomizowaną, niemaskowaną, kontrolowaną próbą dotyczącą dziennego spożycia płatków zbożowych (grupa płatków zbożowych) w porównaniu ze zwykłą dietą zapewnianą przez rodzinę (ramię diety tradycyjnej) w wieku od 6 do 18 miesięcy. Osiem społeczności (skupisk) zostanie losowo przydzielonych do Grupy Zbożowej lub Grupy Diety Tradycyjnej badania. Społeczność będzie składać się z około 10 do 12 wiosek wiejskich obsługiwanych przez jedno Centrum Zdrowia. Każda społeczność zbóż zostanie połączona ze społecznością tradycyjnej diety.
Informacja edukacyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci edukacją ogólną obejmującą: 1) krytyczne komunikaty dotyczące karmienia niemowląt oraz 2) instruktaż higieny rąk i przygotowywania posiłków. Głównymi edukatorami będą koordynatorzy społeczności (CC; specjalnie przeszkolone pielęgniarki badawcze) współpracujący z pielęgniarkami Centrum Zdrowia. Wiadomości zostaną dostarczone i wzmocnione pomocami obrazkowymi. Matki obu ramion otrzymają trzy powtarzające się wiadomości, aby wzmocnić wybrane elementy zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące żywienia uzupełniającego:
- Codziennie podawaj zagęszczony kleik lub płatki zbożowe
- Niemowlę/małe dziecko należy karmić co najmniej 3 razy dziennie
- Maksymalizuj lokalną różnorodność żywności
Ramię zbożowe Wszystkie niemowlęta w społecznościach przydzielonych losowo do Grupy zbożowej będą otrzymywać raz dziennie porcję płatków zbożowych z gąsienicami (30 g w wieku od 6 do 12 miesięcy i 45 g w wieku od 12 do 18 miesięcy). Pokarm do nauki będzie dostarczany do domów co tydzień przez CC, które będą również obserwować karmienie zbożem podczas wizyt domowych. Karmienie będzie obserwowane 3x/tydzień przez pierwsze 3 tygodnie po włączeniu, następnie 1x/tydzień do 18 miesiąca życia. Rodzice i inni opiekunowie otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowywania płatków zbożowych oraz ogólną edukację na temat praktyk żywieniowych, przygotowywania posiłków i higieny. Informacje te będą wzmacniane podczas cotygodniowych wizyt.
Grupa z tradycyjną dietą Niemowlęta ze społeczności przydzielonych losowo do grupy z tradycyjną dietą nie otrzymają suplementów diety. Rodzice i inni opiekunowie w tej części badania otrzymają ogólne wykształcenie na temat praktyk żywieniowych, przygotowywania posiłków i higieny, z cotygodniowymi wzmocnieniami.
Badana populacja Do badania zostanie włączonych łącznie 220 niemowląt (około 27 z każdej społeczności; po 110 niemowląt w każdym ramieniu). Rejestry wszystkich urodzeń w społecznościach objętych badaniem zostaną uzyskane z lokalnych rejestrów Centrum Zdrowia. Kiedy niemowlęta osiągną wiek 5 miesięcy, opiekunowie losowo wybranych niemowląt zostaną poproszeni przez CC o zgodę na udział w tym badaniu. Będą oni wspierani przez Koordynatora Wojewódzkiego (lekarza, który nadzoruje badania środowiskowe prowadzone przez Kinszasa School of Public Health-University of North Carolina Partnership), który zorganizuje grupowe spotkania informacyjne, aby przedstawić badanie liderom społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w badanych społecznościach, które osiągną wiek 6 miesięcy w okresie sześciu miesięcy po rozpoczęciu badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które prawdopodobnie otrzymają bezpłatną lub dotowaną żywność uzupełniającą (lub mleko modyfikowane)
- Rodziny, które prawdopodobnie przeprowadzą się w okresie studiów
- Niemowlęta ze stwierdzoną wadą wrodzoną
- Niemowlęta mnogie
- Niemowlęta z deficytem neurologicznym widocznym w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna dieta
Niemowlęta w społecznościach losowo przydzielonych do ramienia diety tradycyjnej nie otrzymają suplementów diety.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zboże
Wszystkie niemowlęta w społecznościach przydzielonych losowo do Grupy Zbożowej otrzymają płatki zbożowe gąsienicowe w wieku od 6 do 18 miesięcy.
|
Niemowlęta będą otrzymywać raz dziennie porcję płatków zbożowych dla gąsienic (30 g od 6 do 12 miesiąca życia i 45 g od 12 do 18 miesiąca życia).
Żywność do nauki będzie dostarczana do domów co tydzień przez Koordynatorów Społecznych, którzy będą również obserwować karmienie zbożem podczas wizyt domowych.
Karmienie będzie obserwowane 3x/tydzień przez pierwsze 3 tygodnie po włączeniu, następnie 1x/tydzień do 18 miesiąca życia.
Rodzice i inni opiekunowie otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowywania płatków zbożowych oraz ogólną edukację na temat praktyk żywieniowych, przygotowywania posiłków i higieny.
Informacje te będą wzmacniane podczas cotygodniowych wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zahamowania wzrostu liniowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Zahamowanie wzrostu liniowego będzie definiowane jako wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku mniejszy niż 2 zgodnie ze standardami WHO.
|
18 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wzrostu głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Obwód głowy zostanie zmierzony podczas rejestracji (w wieku 6 miesięcy) i zakończenia badania (w wieku 18 miesięcy).
|
18 miesięcy życia
|
|
Częstość marnowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Wyniszczenie zostanie zdefiniowane jako wynik Z w stosunku do masy ciała poniżej 2 przy użyciu standardów wzrostu WHO.
|
18 miesięcy życia
|
|
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Kwestionariusz Ages and Stages oraz Bayley Scale of Infant Development II zostaną wykorzystane do określenia wyników rozwojowych w wieku 18 miesięcy.
|
18 miesięcy życia
|
|
Zachorowalność na choroby zakaźne
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
|
Choroby zakaźne będą identyfikowane podczas cotygodniowych wywiadów z matkami przeprowadzanych przez personel badawczy.
|
6-18 miesięcy
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
|
Zgony będą zgłaszane personelowi badawczemu przez członków rodziny lub lokalnych urzędników służby zdrowia.
|
6-18 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
|
Zgodność z protokołem badania zostanie oceniona przez personel badawczy poprzez wywiady z matkami, bezpośrednią obserwację i odzyskanie niewykorzystanego zboża.
|
6-18 miesięcy
|
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzymy surowicze markery niedoboru żelaza, w tym poziom hemoglobiny, ferrytyny i rozpuszczalnego receptora transferyny.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-2071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .