- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01282788
Účinnost cereálií Caterpillar pro doplňkové krmení v Demokratické republice Kongo (CAT02)
Nový udržitelný doplňkový krmný produkt pro kojence a malé děti v Demokratické republice Kongo: Caterpillar Cereal
Dvě ze tří kojenců ve venkovských oblastech Demokratické republiky Kongo (DRC) trpí do 12 měsíců věku zastavením lineárního růstu. Zakrnění pravděpodobně vyplývá z doplňování mateřského mléka po 6 měsících věku doplňkovými potravinami (CF), které poskytují nedostatečné bílkoviny a mikroživiny. Ačkoli suplementace vybranými mikroživinami může zabránit určitým stavům nedostatku, CF s potravinami živočišného původu může být nezbytné, aby se zabránilo zakrnění. Maso není v mnoha zemích střední Afriky snadno dostupné. Nicméně housenky, které jsou lokálně dostupné a hojné, jsou běžnou součástí stravy dospělých a mohou být vhodnou náhradou živočišných proteinů u CF. Výzkumníci vyvinuli cereálie vyrobené ze sušených housenek, které mají obsah živin, který se zdá být ideální pro CF a prokázal přijatelnost pro matku a dítě. Tato studie bude zkoumat účinnost v prevenci zastavení růstu v důsledku neadekvátních doplňkových potravin.
Dílčí studie vyhodnotí biologické účinky housenicové cereálie, aby se určilo, zda housenka cereálie zabraňuje anémii z nedostatku železa, snižuje výskyt neurovývojových poruch nebo infekčních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V provincii Equateur bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude klastrová randomizovaná, nemaskovaná kontrolovaná studie denního příjmu cereálií s housenkou (Cereal Arm) oproti obvyklé stravě poskytované rodinou (Traditional Diet Arm) od 6 do 18 měsíců věku. Osm komunit (shluků) bude randomizováno buď do obilného ramene nebo do ramene s tradiční stravou studie. Komunita se bude skládat z přibližně 10 až 12 venkovských vesnic obsluhovaných jedním zdravotním střediskem. Každá komunita obilnin bude spojena s komunitou tradiční stravy.
Vzdělávací informace
Všem účastníkům bude poskytnuto všeobecné vzdělání, které bude zahrnovat: 1) kritická sdělení o výživě kojenců a 2) poučení o hygieně rukou a přípravě jídla. Primárními vychovateli budou komunitní koordinátoři (CC; speciálně vyškolené výzkumné sestry) spolupracující se sestrami zdravotního střediska. Vzkazy budou doručeny a posíleny obrázkovými pomůckami. Matky v obou pažích obdrží tři opakující se zprávy pro posílení vybraných rysů doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro doplňkovou výživu:
- Každý den krmte zahuštěnou kaší nebo obilovinami
- Kojence/batole krmte alespoň 3x denně
- Maximalizujte rozmanitost místních potravin
Cereální rameno Všichni kojenci v komunitách randomizovaných do Cereálního ramene dostanou jednou denně porce cereálií housenky (30 g od 6 do 12 měsíců věku a 45 g od 12 do 18 měsíců věku). Studijní jídlo bude do domovů rozvážet každý týden KC, která bude také sledovat krmení obilovin během návštěvy domova. Krmení bude sledováno 3x týdně první 3 týdny po zápisu, poté 1x týdně do 18 měsíců věku. Rodiče a další poskytovatelé péče obdrží konkrétní pokyny k přípravě obilovin a obecné poučení o krmných postupech, přípravě stravy a hygieně. Tyto informace budou posíleny během týdenních návštěv.
Traditional Diet Arm Kojenci v komunitách randomizovaných do Traditional Diet Arm nebudou dostávat doplňky stravy. Rodiče a další poskytovatelé péče v této části studie získají obecné vzdělání o krmných postupech, přípravě jídla a hygieně s týdenním posilováním.
Populace ve studii Do studie bude zařazeno celkem 220 kojenců (přibližně 27 z každé komunity; 110 kojenců v každé větvi). Záznamy o všech porodech ve studijních komunitách budou získány ze záznamů místního zdravotního střediska. Když kojenci dosáhnou věku 5 měsíců, CC se obrátí na ošetřovatele náhodně vybraných kojenců, aby požádali o souhlas s účastí v této studii. Bude je podporovat provinční koordinátor (lékař, který dohlíží na komunitní studie prováděné Kinshasskou školou veřejného zdraví a Univerzitou v Severní Karolíně Partnership), který bude pořádat skupinová informační setkání, aby představil studii vedoucím komunitám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve studijních komunitách, které během šestiměsíčního období po zahájení studie dosáhnou 6 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Kojenci pravděpodobně dostanou zdarma nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu)
- Rodiny se pravděpodobně během studijního období přestěhují
- Kojenci se známou vrozenou anomálií
- Vícečetné děti
- Kojenci s neurologickým deficitem zjevným v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční Dieta
Kojenci v komunitách randomizovaných do větve s tradiční stravou nebudou dostávat doplňky stravy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obiloviny
Všichni kojenci v komunitách randomizovaných do Cereálního ramene budou dostávat housenkové cereálie ve věku 6-18 měsíců.
|
Kojenci dostanou jednou denně porce cereálií z housenky (30 g od 6 do 12 měsíců věku a 45 g od 12 do 18 měsíců věku).
Studijní jídlo bude každý týden rozvážet do domovů komunitní koordinátoři, kteří budou také sledovat krmení obilovin během návštěvy domova.
Krmení bude sledováno 3x týdně první 3 týdny po zápisu, poté 1x týdně do 18 měsíců věku.
Rodiče a další poskytovatelé péče obdrží konkrétní pokyny k přípravě obilovin a obecné poučení o krmných postupech, přípravě stravy a hygieně.
Tyto informace budou posíleny během týdenních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zpomalení lineárního růstu
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Zakrnění lineárního růstu bude definováno jako Z skóre pro výšku k věku menší než 2 podle standardů WHO.
|
18 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu hlavy
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Obvod hlavy bude měřen při zápisu (6 měsíců věku) a ukončení studie (18 měsíců věku).
|
18 měsíců věku
|
|
Výskyt plýtvání
Časové okno: 18 měsíců věku
|
Chřadnutí bude definováno jako Z skóre v závislosti na věku menší než 2 podle růstových standardů WHO.
|
18 měsíců věku
|
|
Vývojový výsledek
Časové okno: 18 měsíců věku
|
K určení vývojového výsledku ve věku 18 měsíců se použije dotazník Ages and Stages Questionnaire a Bayley Scale of Infant Development II.
|
18 měsíců věku
|
|
Morbidita na infekční onemocnění
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Infekční nemocnost bude identifikována během týdenních rozhovorů matek personálem studie.
|
6-18 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Úmrtí budou hlášeni personálu studie rodinnými příslušníky nebo místními zdravotnickými úředníky.
|
6-18 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 6-18 měsíců
|
Dodržování protokolu studie bude hodnoceno personálem studie prostřednictvím tazatelů s matkami, přímého pozorování a získávání nepoužitých obilovin.
|
6-18 měsíců
|
|
Anémie z nedostatku železa
Časové okno: 18 měsíců
|
Budeme měřit sérové markery nedostatku železa, včetně hladin hemoglobinu, feritinu a solubilního transferinového receptoru.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-2071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Caterpillar Cereálie
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
C. R. BardDokončenoEmbolizace, TerapeutickáSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoEmbolizace, TerapeutickáAustrálie, Nový Zéland
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... a další spolupracovníciDokončenoZakrnění | Podvýživa, dítěAfghánistán
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... a další spolupracovníciNeznámý