Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cereálií Caterpillar pro doplňkové krmení v Demokratické republice Kongo (CAT02)

5. prosince 2013 aktualizováno: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Nový udržitelný doplňkový krmný produkt pro kojence a malé děti v Demokratické republice Kongo: Caterpillar Cereal

Dvě ze tří kojenců ve venkovských oblastech Demokratické republiky Kongo (DRC) trpí do 12 měsíců věku zastavením lineárního růstu. Zakrnění pravděpodobně vyplývá z doplňování mateřského mléka po 6 měsících věku doplňkovými potravinami (CF), které poskytují nedostatečné bílkoviny a mikroživiny. Ačkoli suplementace vybranými mikroživinami může zabránit určitým stavům nedostatku, CF s potravinami živočišného původu může být nezbytné, aby se zabránilo zakrnění. Maso není v mnoha zemích střední Afriky snadno dostupné. Nicméně housenky, které jsou lokálně dostupné a hojné, jsou běžnou součástí stravy dospělých a mohou být vhodnou náhradou živočišných proteinů u CF. Výzkumníci vyvinuli cereálie vyrobené ze sušených housenek, které mají obsah živin, který se zdá být ideální pro CF a prokázal přijatelnost pro matku a dítě. Tato studie bude zkoumat účinnost v prevenci zastavení růstu v důsledku neadekvátních doplňkových potravin.

Dílčí studie vyhodnotí biologické účinky housenicové cereálie, aby se určilo, zda housenka cereálie zabraňuje anémii z nedostatku železa, snižuje výskyt neurovývojových poruch nebo infekčních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

V provincii Equateur bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude klastrová randomizovaná, nemaskovaná kontrolovaná studie denního příjmu cereálií s housenkou (Cereal Arm) oproti obvyklé stravě poskytované rodinou (Traditional Diet Arm) od 6 do 18 měsíců věku. Osm komunit (shluků) bude randomizováno buď do obilného ramene nebo do ramene s tradiční stravou studie. Komunita se bude skládat z přibližně 10 až 12 venkovských vesnic obsluhovaných jedním zdravotním střediskem. Každá komunita obilnin bude spojena s komunitou tradiční stravy.

Vzdělávací informace

Všem účastníkům bude poskytnuto všeobecné vzdělání, které bude zahrnovat: 1) kritická sdělení o výživě kojenců a 2) poučení o hygieně rukou a přípravě jídla. Primárními vychovateli budou komunitní koordinátoři (CC; speciálně vyškolené výzkumné sestry) spolupracující se sestrami zdravotního střediska. Vzkazy budou doručeny a posíleny obrázkovými pomůckami. Matky v obou pažích obdrží tři opakující se zprávy pro posílení vybraných rysů doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro doplňkovou výživu:

  1. Každý den krmte zahuštěnou kaší nebo obilovinami
  2. Kojence/batole krmte alespoň 3x denně
  3. Maximalizujte rozmanitost místních potravin

Cereální rameno Všichni kojenci v komunitách randomizovaných do Cereálního ramene dostanou jednou denně porce cereálií housenky (30 g od 6 do 12 měsíců věku a 45 g od 12 do 18 měsíců věku). Studijní jídlo bude do domovů rozvážet každý týden KC, která bude také sledovat krmení obilovin během návštěvy domova. Krmení bude sledováno 3x týdně první 3 týdny po zápisu, poté 1x týdně do 18 měsíců věku. Rodiče a další poskytovatelé péče obdrží konkrétní pokyny k přípravě obilovin a obecné poučení o krmných postupech, přípravě stravy a hygieně. Tyto informace budou posíleny během týdenních návštěv.

Traditional Diet Arm Kojenci v komunitách randomizovaných do Traditional Diet Arm nebudou dostávat doplňky stravy. Rodiče a další poskytovatelé péče v této části studie získají obecné vzdělání o krmných postupech, přípravě jídla a hygieně s týdenním posilováním.

Populace ve studii Do studie bude zařazeno celkem 220 kojenců (přibližně 27 z každé komunity; 110 kojenců v každé větvi). Záznamy o všech porodech ve studijních komunitách budou získány ze záznamů místního zdravotního střediska. Když kojenci dosáhnou věku 5 měsíců, CC se obrátí na ošetřovatele náhodně vybraných kojenců, aby požádali o souhlas s účastí v této studii. Bude je podporovat provinční koordinátor (lékař, který dohlíží na komunitní studie prováděné Kinshasskou školou veřejného zdraví a Univerzitou v Severní Karolíně Partnership), který bude pořádat skupinová informační setkání, aby představil studii vedoucím komunitám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kinshasa, Kongo, B.P. 11850
        • Kinshasa School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené ve studijních komunitách, které během šestiměsíčního období po zahájení studie dosáhnou 6 měsíců věku

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci pravděpodobně dostanou zdarma nebo dotované doplňkové potraviny (nebo kojeneckou výživu)
  • Rodiny se pravděpodobně během studijního období přestěhují
  • Kojenci se známou vrozenou anomálií
  • Vícečetné děti
  • Kojenci s neurologickým deficitem zjevným v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Tradiční Dieta
Kojenci v komunitách randomizovaných do větve s tradiční stravou nebudou dostávat doplňky stravy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Obiloviny
Všichni kojenci v komunitách randomizovaných do Cereálního ramene budou dostávat housenkové cereálie ve věku 6-18 měsíců.
Kojenci dostanou jednou denně porce cereálií z housenky (30 g od 6 do 12 měsíců věku a 45 g od 12 do 18 měsíců věku). Studijní jídlo bude každý týden rozvážet do domovů komunitní koordinátoři, kteří budou také sledovat krmení obilovin během návštěvy domova. Krmení bude sledováno 3x týdně první 3 týdny po zápisu, poté 1x týdně do 18 měsíců věku. Rodiče a další poskytovatelé péče obdrží konkrétní pokyny k přípravě obilovin a obecné poučení o krmných postupech, přípravě stravy a hygieně. Tyto informace budou posíleny během týdenních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zpomalení lineárního růstu
Časové okno: 18 měsíců věku
Zakrnění lineárního růstu bude definováno jako Z skóre pro výšku k věku menší než 2 podle standardů WHO.
18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hlavy
Časové okno: 18 měsíců věku
Obvod hlavy bude měřen při zápisu (6 měsíců věku) a ukončení studie (18 měsíců věku).
18 měsíců věku
Výskyt plýtvání
Časové okno: 18 měsíců věku
Chřadnutí bude definováno jako Z skóre v závislosti na věku menší než 2 podle růstových standardů WHO.
18 měsíců věku
Vývojový výsledek
Časové okno: 18 měsíců věku
K určení vývojového výsledku ve věku 18 měsíců se použije dotazník Ages and Stages Questionnaire a Bayley Scale of Infant Development II.
18 měsíců věku
Morbidita na infekční onemocnění
Časové okno: 6-18 měsíců
Infekční nemocnost bude identifikována během týdenních rozhovorů matek personálem studie.
6-18 měsíců
All Cause Mortality
Časové okno: 6-18 měsíců
Úmrtí budou hlášeni personálu studie rodinnými příslušníky nebo místními zdravotnickými úředníky.
6-18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6-18 měsíců
Dodržování protokolu studie bude hodnoceno personálem studie prostřednictvím tazatelů s matkami, přímého pozorování a získávání nepoužitých obilovin.
6-18 měsíců
Anémie z nedostatku železa
Časové okno: 18 měsíců
Budeme měřit sérové ​​markery nedostatku železa, včetně hladin hemoglobinu, feritinu a solubilního transferinového receptoru.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Caterpillar Cereálie

Předplatit