Eficácia do Cereal Caterpillar para Alimentação Complementar na República Democrática do Congo (CAT02)
Um novo produto de alimentação complementar sustentável para bebês e crianças pequenas na República Democrática do Congo: Cereal Caterpillar
Duas em cada três crianças nas áreas rurais da República Democrática do Congo (RDC) sofrem de atraso no crescimento linear aos 12 meses de idade. Presumivelmente, o atraso no crescimento resulta da suplementação do leite materno após os 6 meses de idade com alimentos complementares (CF) que fornecem proteínas e micronutrientes inadequados. Embora a suplementação com micronutrientes selecionados possa evitar certos estados de deficiência, a FC com alimentos de origem animal pode ser necessária para evitar o atraso no crescimento. A carne não está prontamente disponível em muitos países da África Central. No entanto, as lagartas, que estão disponíveis localmente e são abundantes, são um alimento básico comum na dieta de adultos e podem ser um substituto adequado para proteínas de origem animal na FC. Os pesquisadores desenvolveram um cereal feito de lagartas secas que tem um teor de nutrientes que parece ser ideal para FC e demonstrou aceitabilidade materna e infantil. Este estudo investigará a eficácia na prevenção do atraso no crescimento resultante de alimentos complementares inadequados.
Um sub-estudo avaliará os efeitos biológicos do cereal lagarta para determinar se o cereal lagarta previne a anemia por deficiência de ferro, reduz a incidência de comprometimento do desenvolvimento neurológico ou doenças infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e controlado será conduzido na Província de Equateur. O estudo será um estudo controlado randomizado, não-mascarado de cluster de uma ingestão diária de cereal de lagarta (Cereal Arm) versus a dieta usual fornecida pela família (Traditional Diet Arm) de 6 a 18 meses de idade. Oito comunidades (clusters) serão randomizadas para o braço de cereais ou para o braço de dieta tradicional do estudo. Uma comunidade será composta por aproximadamente 10 a 12 aldeias rurais atendidas por um Centro de Saúde. Cada comunidade de cereais será emparelhada com uma comunidade de dieta tradicional.
Informação educacional
Todos os participantes receberão educação geral que incluirá: 1) mensagens críticas sobre alimentação infantil e 2) instruções sobre higiene das mãos e preparação de alimentos. Os educadores primários serão os Coordenadores Comunitários (CCs; enfermeiras de pesquisa especialmente treinadas) trabalhando com as enfermeiras do Centro de Saúde. As mensagens serão entregues e reforçadas com recursos pictóricos. As mães em ambos os braços receberão três mensagens repetitivas para reforçar características selecionadas das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para alimentação complementar:
- Alimente mingau ou cereais espessos todos os dias
- Alimente o bebê/criança pelo menos 3 vezes ao dia
- Maximizar a diversidade alimentar local
Cereal Arm Todos os bebês em comunidades randomizadas para o Cereal Arm receberão porções diárias de cereal lagarta (30 g de 6-12 meses de idade e 45 g de 12-18 meses de idade). A comida do estudo será entregue nas casas semanalmente pelos CCs, que também observarão a alimentação do cereal durante a visita domiciliar. As mamadas serão observadas 3x/semana durante as primeiras 3 semanas após a inscrição, depois 1x/semana até os 18 meses de idade. Os pais e outros cuidadores receberão instruções específicas sobre a preparação de cereais e educação geral sobre práticas alimentares, preparação de alimentos e higiene. Esta informação será reforçada durante as visitas semanais.
Grupo de Dieta Tradicional Bebês em comunidades randomizadas para o Grupo de Dieta Tradicional não receberão suplementos alimentares. Os pais e outros prestadores de cuidados neste braço do estudo receberão educação geral sobre práticas alimentares, preparação de alimentos e higiene, com reforço semanal.
População do estudo Um total de 220 bebês (aproximadamente 27 de cada comunidade; 110 bebês em cada braço) serão incluídos no estudo. Os registros de todos os nascimentos dentro das comunidades de estudo serão obtidos dos registros do Centro de Saúde local. Quando os bebês atingirem 5 meses de idade, os cuidadores de bebês selecionados aleatoriamente serão abordados pelos CCs para obter consentimento para participar deste estudo. Eles serão apoiados pelo Coordenador Provincial (o médico que supervisiona os estudos baseados na comunidade conduzidos pela Parceria Kinshasa School of Public Health-University of North Carolina) que realizará reuniões de informação em grupo para apresentar o estudo aos líderes comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos nas comunidades do estudo que atingirão 6 meses de idade durante o período de seis meses após o início do estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes que provavelmente receberão alimentos complementares gratuitos ou subsidiados (ou fórmula infantil)
- Famílias com probabilidade de se mudar durante o período do estudo
- Lactentes com anomalia congênita conhecida
- Bebês de nascimento múltiplo
- Lactentes com déficit neurológico aparente no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Dieta Tradicional
Bebês em comunidades randomizadas para o braço da dieta tradicional não receberão suplementos alimentares.
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EXPERIMENTAL: Cereal
Todas as crianças em comunidades randomizadas para o Cereal Arm receberão cereal de lagarta de 6 a 18 meses de idade.
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Os bebês receberão porções diárias de cereal lagarta (30 g de 6 a 12 meses de idade e 45 g de 12 a 18 meses de idade).
A comida do estudo será entregue nas casas semanalmente pelos Coordenadores Comunitários, que também observarão a alimentação do cereal durante a visita domiciliar.
As mamadas serão observadas 3x/semana durante as primeiras 3 semanas após a inscrição, depois 1x/semana até os 18 meses de idade.
Os pais e outros cuidadores receberão instruções específicas sobre a preparação de cereais e educação geral sobre práticas alimentares, preparação de alimentos e higiene.
Esta informação será reforçada durante as visitas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de atraso no crescimento linear
Prazo: 18 meses de idade
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O atraso no crescimento linear será definido como um escore Z de altura para idade inferior a 2 usando os padrões da OMS.
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18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de crescimento da cabeça
Prazo: 18 meses de idade
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A circunferência da cabeça será medida na inscrição (6 meses de idade) e na conclusão do estudo (18 meses de idade).
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18 meses de idade
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Incidência de desperdício
Prazo: 18 meses de idade
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Emaciação será definida como escore Z de peso para idade inferior a 2 usando os padrões de crescimento da OMS.
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18 meses de idade
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Resultado de Desenvolvimento
Prazo: 18 meses de idade
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O Ages and Stages Questionnaire e a Bayley Scale of Infant Development II serão usados para determinar o resultado do desenvolvimento aos 18 meses de idade.
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18 meses de idade
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Morbidade de doenças infecciosas
Prazo: 6-18 meses
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As morbidades infecciosas serão identificadas durante as entrevistas semanais das mães pelo pessoal do estudo.
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6-18 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6-18 meses
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As mortes serão relatadas ao pessoal do estudo por familiares ou autoridades de saúde locais.
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6-18 meses
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Conformidade
Prazo: 6-18 meses
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A conformidade com o protocolo do estudo será avaliada pela equipe do estudo por meio de entrevistadores com as mães, observação direta e recuperação de cereais não utilizados.
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6-18 meses
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Anemia ferropriva
Prazo: 18 meses
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Mediremos marcadores séricos de deficiência de ferro, incluindo níveis de hemoglobina, ferritina e receptor de transferrina solúvel.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-2071
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