- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282788
Efficacité des céréales Caterpillar pour l'alimentation complémentaire en République démocratique du Congo (CAT02)
Un nouveau produit d'alimentation complémentaire durable pour les nourrissons et les jeunes enfants en République démocratique du Congo : les céréales Caterpillar
Deux nourrissons sur trois dans les zones rurales de la République démocratique du Congo (RDC) souffrent d'un retard de croissance linéaire à l'âge de 12 mois. Le retard de croissance résulte vraisemblablement de la supplémentation en lait maternel après l'âge de 6 mois avec des aliments complémentaires (AC) qui fournissent des protéines et des micronutriments inadéquats. Bien que la supplémentation en micronutriments sélectionnés puisse éviter certains états de carence, l'AC avec des aliments d'origine animale peut être nécessaire pour éviter le retard de croissance. La viande n'est pas facilement disponible dans de nombreux pays d'Afrique centrale. Cependant, les chenilles, qui sont disponibles localement et abondantes, sont un aliment de base courant dans l'alimentation des adultes et peuvent constituer un substitut approprié aux protéines d'origine animale dans la mucoviscidose. Les chercheurs ont mis au point une céréale à base de chenilles séchées dont la teneur en éléments nutritifs semble idéale pour la mucoviscidose et dont l'acceptabilité maternelle et infantile a été démontrée. Cette étude examinera l'efficacité dans la prévention du retard de croissance résultant d'aliments complémentaires inadéquats.
Une sous-étude évaluera les effets biologiques des céréales à chenilles pour déterminer si les céréales à chenilles préviennent l'anémie ferriprive, réduisent l'incidence des troubles du développement neurologique ou des maladies infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera mené dans la province de l'Équateur. L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes, non masqué, d'un apport quotidien de céréales de chenille (bras céréales) par rapport au régime alimentaire habituel fourni par la famille (bras régime traditionnel) de 6 à 18 mois. Huit communautés (grappes) seront randomisées soit dans le bras céréales, soit dans le bras régime traditionnel de l'étude. Une communauté sera composée d'environ 10 à 12 villages ruraux desservis par un centre de santé. Chaque communauté de céréales sera jumelée à une communauté de régime traditionnel.
Informations pédagogiques
Tous les participants recevront une formation générale qui comprendra : 1) des messages critiques sur l'alimentation du nourrisson et 2) des instructions sur l'hygiène des mains et la préparation des aliments. Les principaux éducateurs seront les coordonnateurs communautaires (CC; infirmières de recherche spécialement formées) travaillant avec les infirmières du centre de santé. Les messages seront délivrés et renforcés par des supports illustrés. Les mères dans les deux bras recevront trois messages répétitifs pour renforcer certaines caractéristiques des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'alimentation complémentaire :
- Donnez chaque jour du gruau épaissi ou des céréales
- Nourrir le nourrisson/tout-petit au moins 3 fois par jour
- Maximiser la diversité alimentaire locale
Bras Céréales Tous les nourrissons des communautés randomisés dans le bras Céréales recevront une fois par jour des portions de céréales chenille (30 g de 6 à 12 mois et 45 g de 12 à 18 mois). La nourriture de l'étude sera livrée aux foyers chaque semaine par les CC, qui observeront également les repas de céréales lors de la visite à domicile. Les tétées seront observées 3x/semaine pendant les 3 premières semaines après l'inscription, puis 1x/semaine jusqu'à l'âge de 18 mois. Les parents et les autres prestataires de soins recevront des instructions spécifiques sur la préparation des céréales et une formation générale sur les pratiques d'alimentation, la préparation des aliments et l'hygiène. Ces informations seront renforcées lors des visites hebdomadaires.
Bras de régime traditionnel Les nourrissons dans les communautés randomisées dans le bras de régime traditionnel ne recevront pas de compléments alimentaires. Les parents et les autres prestataires de soins de ce volet de l'étude recevront une formation générale sur les pratiques d'alimentation, la préparation des aliments et l'hygiène, avec un renforcement hebdomadaire.
Population de l'étude Un total de 220 nourrissons (environ 27 de chaque communauté, 110 nourrissons dans chaque bras) seront inscrits à l'étude. Les dossiers de toutes les naissances au sein des communautés d'étude seront obtenus à partir des dossiers du centre de santé local. Lorsque les nourrissons atteindront l'âge de 5 mois, les soignants des nourrissons sélectionnés au hasard seront approchés par les CC pour obtenir leur consentement à participer à cette étude. Ils seront appuyés par le Coordonnateur provincial (le médecin qui supervise les études communautaires menées par le partenariat École de santé publique de Kinshasa-Université de Caroline du Nord) qui tiendra des réunions d'information de groupe pour présenter l'étude aux dirigeants communautaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés dans les communautés d'étude qui atteindront l'âge de 6 mois au cours de la période de six mois suivant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Nourrissons susceptibles de recevoir des aliments complémentaires gratuits ou subventionnés (ou des préparations pour nourrissons)
- Familles susceptibles de déménager pendant la période d'étude
- Nourrissons avec une anomalie congénitale connue
- Nourrissons de naissance multiple
- Nourrissons présentant un déficit neurologique apparent au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Régime traditionnel
Les nourrissons des communautés randomisés dans le bras du régime traditionnel ne recevront pas de compléments alimentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Céréale
Tous les nourrissons des communautés randomisés dans le bras céréales recevront des céréales chenilles de 6 à 18 mois.
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Les nourrissons recevront des portions quotidiennes de céréales chenille (30 g de 6 à 12 mois et 45 g de 12 à 18 mois).
La nourriture de l'étude sera livrée aux foyers chaque semaine par les coordonnateurs communautaires, qui observeront également les repas de céréales lors de la visite à domicile.
Les tétées seront observées 3x/semaine pendant les 3 premières semaines après l'inscription, puis 1x/semaine jusqu'à l'âge de 18 mois.
Les parents et les autres prestataires de soins recevront des instructions spécifiques sur la préparation des céréales et une formation générale sur les pratiques d'alimentation, la préparation des aliments et l'hygiène.
Ces informations seront renforcées lors des visites hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du retard de croissance de la croissance linéaire
Délai: 18 mois
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Le retard de croissance de la croissance linéaire sera défini comme un score Z taille-pour-âge inférieur à 2 selon les normes de l'OMS.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de croissance de la tête
Délai: 18 mois
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Le périmètre crânien sera mesuré au moment de l'inscription (à l'âge de 6 mois) et à la fin de l'étude (à l'âge de 18 mois).
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18 mois
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Incidence de l'émaciation
Délai: 18 mois
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L'émaciation sera définie comme un score Z poids-pour-âge inférieur à 2 en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
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18 mois
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Résultat développemental
Délai: 18 mois
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Le questionnaire sur les âges et les stades et l'échelle de Bayley du développement du nourrisson II seront utilisés pour déterminer les résultats développementaux à l'âge de 18 mois.
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18 mois
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Morbidité des maladies infectieuses
Délai: 6-18 mois
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Les morbidités infectieuses seront identifiées lors des entretiens hebdomadaires des mères par le personnel de l'étude.
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6-18 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6-18 mois
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Les décès seront signalés au personnel de l'étude par les membres de la famille ou les autorités sanitaires locales.
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6-18 mois
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Conformité
Délai: 6-18 mois
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Le respect du protocole de l'étude sera évalué par le personnel de l'étude par le biais d'intervieweurs avec les mères, l'observation directe et la récupération des céréales non utilisées.
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6-18 mois
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Déficience en fer
Délai: 18 mois
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Nous mesurerons les marqueurs sériques de la carence en fer, y compris les taux d'hémoglobine, la ferritine et le récepteur soluble de la transferrine.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2071
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