Эффективность зерновых Caterpillar для прикорма в Демократической Республике Конго (CAT02)
Новый экологичный продукт для прикорма для младенцев и детей раннего возраста в Демократической Республике Конго: Caterpillar Cereal
Двое из каждых трех младенцев в сельских районах Демократической Республики Конго (ДРК) страдают задержкой линейного роста к 12-месячному возрасту. Задержка роста предположительно возникает в результате докорма грудного молока после 6-месячного возраста прикормом (CF), который обеспечивает недостаточное количество белка и питательных микроэлементов. Хотя добавление отдельных питательных микроэлементов может помочь избежать определенных состояний дефицита, муковисцидоз с продуктами животного происхождения может быть необходим, чтобы избежать задержки роста. Мясо не всегда доступно во многих странах Центральной Африки. Однако гусеницы, имеющиеся в наличии и в большом количестве, являются обычным продуктом питания взрослых особей и могут быть подходящей заменой белков животного происхождения при муковисцидозе. Исследователи разработали кашу из высушенных гусениц, которая имеет идеальное содержание питательных веществ для лечения муковисцидоза и продемонстрировала приемлемость для матери и ребенка. В этом исследовании будет изучена эффективность предотвращения задержки роста в результате неадекватного прикорма.
Дополнительное исследование оценит биологические эффекты злаков гусеницы, чтобы определить, предотвращает ли злак гусеницы железодефицитную анемию, снижает частоту нарушений развития нервной системы или инфекционных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Экваториальной провинции. Исследование будет представлять собой кластерное рандомизированное, немаскированное контролируемое исследование ежедневного потребления злаков для гусениц (Cereal Arm) по сравнению с обычным рационом, предоставляемым семьей (Traditional Diet Arm) в возрасте от 6 до 18 месяцев. Восемь сообществ (кластеров) будут рандомизированы либо в группу зерновых, либо в группу традиционной диеты исследования. Сообщество будет состоять примерно из 10-12 деревень, обслуживаемых одним Центром здоровья. Каждое зерновое сообщество будет объединено с сообществом традиционной диеты.
Образовательная информация
Всем участникам будет предоставлено общее образование, которое будет включать: 1) критические сообщения о кормлении младенцев и 2) инструкции по гигиене рук и приготовлению пищи. Основными преподавателями будут координаторы сообщества (CC; специально обученные медсестры-исследователи), работающие с медсестрами Центра здоровья. Сообщения будут доставлены и подкреплены иллюстративными пособиями. Матери, находящиеся на обеих руках, получат три повторяющихся сообщения, чтобы закрепить некоторые особенности рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по прикорму:
- Ежедневно давайте густую кашу или каши
- Кормите младенца/малыша по крайней мере 3 раза в день
- Максимально разнообразить местную еду
Зерновая группа Все дети грудного возраста в сообществах, рандомизированных в зерновую группу, будут получать один раз в день порцию гусеничной каши (30 г в возрасте 6–12 месяцев и 45 г в возрасте 12–18 месяцев). Исследуемая пища будет еженедельно доставляться на дом КК, которые также будут наблюдать за кормлением хлопьями во время посещения на дому. За кормлением будут наблюдать 3 раза в неделю в течение первых 3 недель после зачисления, затем 1 раз в неделю до 18-месячного возраста. Родители и другие лица, обеспечивающие уход, получат конкретные инструкции по приготовлению каш и общее обучение методам кормления, приготовлению пищи и гигиене. Эта информация будет уточняться во время еженедельных посещений.
Традиционная группа диеты Младенцы в сообществах, рандомизированных в традиционную группу диеты, не будут получать пищевые добавки. Родители и другие лица, осуществляющие уход, в этой части исследования получат общее образование о методах кормления, приготовлении пищи и гигиене с еженедельным подкреплением.
Исследуемая популяция Всего в исследование будет включено 220 младенцев (приблизительно по 27 из каждой общины; по 110 младенцев в каждой группе). Записи обо всех рождениях в исследуемых сообществах будут получены из записей местного Центра здоровья. Когда младенцы достигают 5-месячного возраста, КК обращаются к опекунам случайно выбранных младенцев, чтобы получить согласие на участие в этом исследовании. Их будет поддерживать провинциальный координатор (врач, курирующий общественные исследования, проводимые партнерством Киншасской школы общественного здравоохранения и Университета Северной Каролины), который проведет групповые информационные собрания, чтобы представить исследование лидерам сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в исследуемых сообществах, которым исполнится 6 месяцев в течение шестимесячного периода после начала исследования.
Критерий исключения:
- Младенцы, которые, вероятно, будут получать бесплатный или субсидируемый прикорм (или детскую смесь)
- Семьи, которые могут переехать в течение периода исследования
- Младенцы с известной врожденной аномалией
- Многоплодные дети
- Младенцы с неврологическим дефицитом, очевидным на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Традиционная диета
Младенцы в сообществах, рандомизированных в группу традиционной диеты, не будут получать пищевые добавки.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Злак
Все младенцы в сообществах, рандомизированных в группу «Зерновые», будут получать каши «гусеницы» в возрасте 6–18 месяцев.
|
Младенцы будут получать один раз в день порцию каши из гусениц (30 г в возрасте 6-12 месяцев и 45 г в возрасте 12-18 месяцев).
Учебная еда будет еженедельно доставляться на дом координаторами сообщества, которые также будут наблюдать за кормлением хлопьями во время посещения на дому.
За кормлением будут наблюдать 3 раза в неделю в течение первых 3 недель после зачисления, затем 1 раз в неделю до 18-месячного возраста.
Родители и другие лица, обеспечивающие уход, получат конкретные инструкции по приготовлению каш и общее обучение методам кормления, приготовлению пищи и гигиене.
Эта информация будет уточняться во время еженедельных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость задержкой линейного роста
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Задержка линейного роста будет определяться как Z-показатель роста к возрасту менее 2 в соответствии со стандартами ВОЗ.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста головы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Окружность головы будет измеряться при включении в исследование (в возрасте 6 месяцев) и при завершении исследования (в возрасте 18 месяцев).
|
18 месяцев
|
|
Частота истощения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Истощение будет определяться как Z-показатель массы тела к возрасту менее 2 с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
18 месяцев
|
|
Результат развития
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник возраста и стадии и шкала развития младенцев Бейли II будут использоваться для определения результатов развития в возрасте 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Заболеваемость инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Инфекционные заболевания будут выявляться во время еженедельных опросов матерей исследовательским персоналом.
|
6-18 месяцев
|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
О случаях смерти исследовательскому персоналу сообщат члены семьи или местные органы здравоохранения.
|
6-18 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Соблюдение протокола исследования будет оцениваться исследовательским персоналом посредством опроса матерей, непосредственного наблюдения и сбора неиспользованных хлопьев.
|
6-18 месяцев
|
|
Железодефицитная анемия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы будем измерять сывороточные маркеры дефицита железа, включая уровни гемоглобина, ферритина и растворимого рецептора трансферрина.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .