Eficacia del cereal Caterpillar para la alimentación complementaria en la República Democrática del Congo (CAT02)
Un novedoso producto de alimentación complementaria sostenible para lactantes y niños pequeños en la República Democrática del Congo: cereal Caterpillar
Dos de cada tres bebés en las zonas rurales de la República Democrática del Congo (RDC) sufren retraso en el crecimiento lineal a los 12 meses de edad. El retraso en el crecimiento se debe presumiblemente a la suplementación de la leche materna después de los 6 meses de edad con alimentos complementarios (AC) que proporcionan proteínas y micronutrientes inadecuados. Aunque la suplementación con micronutrientes seleccionados puede evitar ciertos estados carenciales, la FC con alimentos de origen animal puede ser necesaria para evitar el retraso en el crecimiento. La carne no está fácilmente disponible en muchos países de África Central. Sin embargo, las orugas, que están disponibles localmente y son abundantes, son un alimento básico común en las dietas de los adultos y pueden ser un sustituto adecuado de las proteínas de origen animal en la FQ. Los investigadores desarrollaron un cereal hecho de orugas secas que tiene un contenido de nutrientes que parece ser ideal para la FQ y demostró aceptabilidad materna e infantil. Este estudio investigará la eficacia en la prevención del retraso en el crecimiento resultante de alimentos complementarios inadecuados.
Un subestudio evaluará los efectos biológicos del cereal de oruga para determinar si el cereal de oruga previene la anemia por deficiencia de hierro, reduce la incidencia de deterioro del desarrollo neurológico o enfermedades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en la provincia de Equateur. El estudio será un ensayo controlado no enmascarado, aleatorizado por grupos de una ingesta diaria de cereal de oruga (Brazo de cereales) versus la dieta habitual proporcionada por la familia (Brazo de dieta tradicional) desde los 6 hasta los 18 meses de edad. Se asignarán al azar ocho comunidades (grupos) al brazo de cereales o al brazo de dieta tradicional del estudio. Una comunidad estará compuesta por aproximadamente 10 a 12 aldeas rurales atendidas por un Centro de Salud. Cada comunidad de cereales se combinará con una comunidad de dieta tradicional.
Información educacional
Todos los participantes recibirán educación general que incluirá: 1) mensajes críticos sobre alimentación infantil y 2) instrucción sobre higiene de manos y preparación de alimentos. Los educadores principales serán los Coordinadores de la Comunidad (CC; enfermeras de investigación especialmente capacitadas) que trabajarán con las enfermeras del Centro de Salud. Los mensajes serán entregados y reforzados con ayudas pictóricas. Las madres en ambos brazos recibirán tres mensajes repetitivos para reforzar las características seleccionadas de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la alimentación complementaria:
- Alimente con gachas espesas o cereales todos los días.
- Alimente al bebé/niño pequeño al menos 3 veces al día
- Maximizar la diversidad de alimentos locales
Grupo de cereales Todos los bebés en las comunidades asignadas al azar al Grupo de cereales recibirán porciones de cereal de oruga una vez al día (30 g de 6 a 12 meses de edad y 45 g de 12 a 18 meses de edad). Los alimentos del estudio serán entregados a los hogares semanalmente por los CC, quienes también observarán la alimentación del cereal durante la visita domiciliaria. Las alimentaciones se observarán 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas después de la inscripción, luego 1 vez por semana hasta los 18 meses de edad. Los padres y otros proveedores de atención recibirán instrucciones específicas sobre la preparación de cereales y educación general sobre prácticas de alimentación, preparación de alimentos e higiene. Esta información se reforzará durante las visitas semanales.
Grupo de dieta tradicional Los bebés en comunidades asignadas al azar al Grupo de dieta tradicional no recibirán complementos alimenticios. Los padres y otros proveedores de atención en este brazo del estudio recibirán educación general sobre prácticas de alimentación, preparación de alimentos e higiene, con refuerzo semanal.
Población del estudio Un total de 220 bebés (aproximadamente 27 de cada comunidad; 110 bebés en cada brazo) se inscribirán en el estudio. Los registros de todos los nacimientos dentro de las comunidades de estudio se obtendrán de los registros del Centro de Salud local. Cuando los bebés alcancen los 5 meses de edad, los CC se acercarán a los cuidadores de los bebés seleccionados al azar para solicitar su consentimiento para participar en este estudio. Contarán con el apoyo del Coordinador Provincial (el médico que supervisa los estudios basados en la comunidad realizados por la Asociación de la Escuela de Salud Pública de Kinshasa y la Universidad de Carolina del Norte) que llevará a cabo reuniones informativas grupales para presentar el estudio a los líderes de la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos en las comunidades de estudio que cumplirán los 6 meses de edad durante el período de seis meses después del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Lactantes con probabilidad de recibir alimentos complementarios gratuitos o subsidiados (o fórmula infantil)
- Familias que probablemente se mudarán durante el período de estudio
- Lactantes con anomalía congénita conocida
- Bebés de nacimiento múltiple
- Lactantes con déficit neurológico aparente en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Dieta Tradicional
Los bebés de las comunidades asignadas al azar al brazo de la dieta tradicional no recibirán complementos alimenticios.
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EXPERIMENTAL: Cereal
Todos los bebés de las comunidades asignadas aleatoriamente al brazo de cereales recibirán cereales de oruga entre los 6 y los 18 meses de edad.
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Los bebés recibirán porciones de cereal de oruga una vez al día (30 g de 6 a 12 meses de edad y 45 g de 12 a 18 meses de edad).
La comida del estudio será entregada a los hogares semanalmente por los Coordinadores Comunitarios, quienes también observarán la alimentación del cereal durante la visita domiciliaria.
Las alimentaciones se observarán 3 veces por semana durante las primeras 3 semanas después de la inscripción, luego 1 vez por semana hasta los 18 meses de edad.
Los padres y otros proveedores de atención recibirán instrucciones específicas sobre la preparación de cereales y educación general sobre prácticas de alimentación, preparación de alimentos e higiene.
Esta información se reforzará durante las visitas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del retraso del crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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El retraso en el crecimiento lineal se definirá como una puntuación Z de talla para la edad inferior a 2 utilizando los estándares de la OMS.
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18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de crecimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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El perímetro cefálico se medirá al momento de la inscripción (6 meses de edad) y al finalizar el estudio (18 meses de edad).
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18 meses de edad
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Incidencia de emaciación
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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La emaciación se definirá como una puntuación Z de peso para la edad inferior a 2 utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
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18 meses de edad
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Resultado del desarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
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El Cuestionario de Edades y Etapas y la Escala de Desarrollo Infantil II de Bayley se utilizarán para determinar el resultado del desarrollo a los 18 meses de edad.
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18 meses de edad
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Morbilidad por enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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Las morbilidades infecciosas se identificarán durante las entrevistas semanales de las madres realizadas por el personal del estudio.
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6-18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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Los miembros de la familia o los funcionarios de salud locales informarán las muertes al personal del estudio.
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6-18 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6-18 meses
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El personal del estudio evaluará el cumplimiento del protocolo del estudio a través de entrevistadores con las madres, la observación directa y la recuperación del cereal no utilizado.
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6-18 meses
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La anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mediremos marcadores séricos de deficiencia de hierro, incluidos los niveles de hemoglobina, ferritina y receptor de transferrina soluble.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-2071
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