- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01282788
Werkzaamheid van Caterpillar Cereal voor aanvullende voeding in de Democratische Republiek Congo (CAT02)
Een nieuw duurzaam aanvullend voedingsproduct voor zuigelingen en jonge kinderen in de Democratische Republiek Congo: Caterpillar Cereal
Twee op de drie baby's in plattelandsgebieden van de Democratische Republiek Congo (DRC) kampen met een groeiachterstand op de leeftijd van 12 maanden. Stunting is vermoedelijk het gevolg van suppletie van moedermelk na een leeftijd van 6 maanden met aanvullende voedingsmiddelen (CF) die onvoldoende eiwitten en micronutriënten bevatten. Hoewel suppletie met geselecteerde micronutriënten bepaalde tekorten kan voorkomen, kan CF met dierlijk voedsel nodig zijn om dwerggroei te voorkomen. Vlees is in veel Centraal-Afrikaanse landen niet direct verkrijgbaar. Rupsen, die plaatselijk en overvloedig aanwezig zijn, zijn echter een algemeen hoofdbestanddeel van volwassen diëten en kunnen een geschikte vervanging zijn voor dierlijke eiwitten bij CF. De onderzoekers ontwikkelden een ontbijtgranen gemaakt van gedroogde rupsen met een gehalte aan voedingsstoffen dat ideaal lijkt te zijn voor CF en de acceptatie bij moeder en kind aantoonde. Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken bij het voorkomen van groeiachterstand als gevolg van ontoereikende aanvullende voeding.
Een deelstudie zal de biologische effecten van het rupsgraan evalueren om te bepalen of rupsgraan bloedarmoede door ijzertekort voorkomt, de incidentie van neurologische ontwikkelingsstoornissen of infectieziekten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd in de Evenaarsprovincie. De studie zal een clustergerandomiseerde, niet-gemaskeerde gecontroleerde studie zijn van een dagelijkse inname van rupsgranen (Cereal Arm) versus het gebruikelijke dieet van het gezin (Traditional Diet Arm) van 6 tot 18 maanden oud. Acht gemeenschappen (clusters) zullen worden gerandomiseerd naar de Cereal Arm of de Traditional Diet Arm van het onderzoek. Een gemeenschap zal bestaan uit ongeveer 10 tot 12 plattelandsdorpen die worden bediend door één gezondheidscentrum. Elke Cereal-community wordt gekoppeld aan een Traditional Diet-community.
Educatieve informatie
Alle deelnemers krijgen algemeen onderwijs dat bestaat uit: 1) kritische berichten over babyvoeding en 2) instructies over handhygiëne en voedselbereiding. De primaire opvoeders zullen de Community Coordinators (CC's; speciaal opgeleide onderzoeksverpleegkundigen) zijn die samenwerken met de verpleegkundigen van het gezondheidscentrum. Berichten worden afgeleverd en versterkt met picturale hulpmiddelen. Moeders in beide armen ontvangen drie herhaalde berichten om geselecteerde kenmerken van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor aanvullende voeding te versterken:
- Voer elke dag ingedikte pap of granen
- Voed de baby/peuter minstens 3 keer per dag
- Maximaliseer lokale voedseldiversiteit
Cereal Arm Alle baby's in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de Cereal Arm krijgen eenmaal daags porties rupsgranen (30 g van 6-12 maanden oud en 45 g van 12-18 maanden oud). Studievoeding wordt wekelijks thuisbezorgd door CC's, die tijdens het huisbezoek ook de voeding van de ontbijtgranen observeren. De eerste 3 weken na inschrijving worden de voedingen 3x/week geobserveerd, daarna 1x/week tot de leeftijd van 18 maanden. Ouders en andere zorgverleners krijgen specifieke instructies over het bereiden van granen en algemene voorlichting over voedingsgewoonten, voedselbereiding en hygiëne. Deze informatie zal worden versterkt tijdens wekelijkse bezoeken.
Traditionele dieetarm Baby's in gemeenschappen die gerandomiseerd zijn naar de traditionele dieetarm krijgen geen voedingssupplementen. Ouders en andere zorgverleners in deze tak van het onderzoek krijgen algemene voorlichting over voedingspraktijken, voedselbereiding en hygiëne, met wekelijkse versterking.
Studiepopulatie In totaal zullen 220 baby's (ongeveer 27 uit elke gemeenschap; 110 baby's in elke arm) deelnemen aan de studie. Gegevens van alle geboorten binnen studiegemeenschappen zullen worden verkregen uit de gegevens van het lokale gezondheidscentrum. Wanneer baby's de leeftijd van 5 maanden bereiken, zullen verzorgers van willekeurig geselecteerde baby's door CC's worden benaderd om toestemming te vragen voor deelname aan dit onderzoek. Ze zullen worden ondersteund door de provinciale coördinator (de arts die toezicht houdt op gemeenschapsonderzoeken die worden uitgevoerd door de Kinshasa School of Public Health-University of North Carolina Partnership) die groepsinformatiebijeenkomsten zal houden om het onderzoek voor te stellen aan gemeenschapsleiders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, B.P. 11850
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren in studiegemeenschappen die de leeftijd van 6 maanden bereiken gedurende de periode van zes maanden na aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die waarschijnlijk gratis of gesubsidieerde aanvullende voeding (of zuigelingenvoeding) krijgen
- Gezinnen die tijdens de studieperiode waarschijnlijk zullen verhuizen
- Zuigelingen met een bekende aangeboren afwijking
- Baby's van meerlingen
- Baby's met neurologische uitval zichtbaar op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditioneel dieet
Baby's in gemeenschappen die gerandomiseerd zijn naar de traditionele dieetgroep, krijgen geen voedingssupplementen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Graan
Alle baby's in gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de Cereal Arm krijgen rupsgraan van 6-18 maanden oud.
|
Baby's krijgen eenmaal daagse porties rupsgraangewas (30 g van 6-12 maanden oud en 45 g van 12-18 maanden oud).
Studievoeding zal wekelijks bij de huizen worden bezorgd door gemeenschapscoördinatoren, die tijdens het huisbezoek ook de voeding van de ontbijtgranen zullen observeren.
De eerste 3 weken na inschrijving worden de voedingen 3x/week geobserveerd, daarna 1x/week tot de leeftijd van 18 maanden.
Ouders en andere zorgverleners krijgen specifieke instructies over het bereiden van granen en algemene voorlichting over voedingsgewoonten, voedselbereiding en hygiëne.
Deze informatie zal worden versterkt tijdens wekelijkse bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stagnatie van lineaire groei
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Stunting van lineaire groei wordt gedefinieerd als een lengte-voor-leeftijd Z-score van minder dan 2 volgens de WHO-normen.
|
18 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hoofdgroei
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
De hoofdomtrek zal worden gemeten bij inschrijving (leeftijd 6 maanden) en afsluiting van het onderzoek (leeftijd 18 maanden).
|
18 maanden oud
|
|
Incidentie van verspilling
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Verspilling wordt gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd Z-score van minder dan 2 volgens de WHO-groeinormen.
|
18 maanden oud
|
|
Ontwikkelingsresultaat
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
De Ages and Stages Questionnaire en de Bayley Scale of Infant Development II zullen worden gebruikt om het ontwikkelingsresultaat op de leeftijd van 18 maanden te bepalen.
|
18 maanden oud
|
|
Morbiditeit van infectieziekten
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Infectieuze morbiditeiten zullen worden geïdentificeerd tijdens wekelijkse interviews met moeders door onderzoekspersoneel.
|
6-18 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Sterfgevallen zullen door familieleden of lokale gezondheidsfunctionarissen aan het studiepersoneel worden gemeld.
|
6-18 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6-18 maanden
|
Naleving van het onderzoeksprotocol zal door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld via interviewers met de moeders, directe observatie en herstel van ongebruikte granen.
|
6-18 maanden
|
|
Bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen serummarkers van ijzertekort meten, waaronder hemoglobinewaarden, ferritine en oplosbare transferrinereceptor.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl L Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .