트라스투주맙 유무에 관계없이 파클리탁셀과 병용한 경구용 BEZ235 및 BKM120의 임상시험
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 환자에서 매주 파클리탁셀과 조합된 경구 BEZ235 및 BKM120 및 HER2+ 전이성 유방암 환자에서 매주 파클리탁셀/트라스투주맙의 Ib상 다기관, 공개 라벨, 4군 용량 증량 연구
시험의 목적은 주간 파클리탁셀 및 주간 파클리탁셀/트라스투주맙과 조합된 BEZ235 및 BKM120의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Chur, 스위스, 7000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매주 파클리탁셀 치료가 필요한 전이성 또는 국소 진행성 고형암 성인 환자 (BEZ235-파클리탁셀/BKM120-파클리탁셀 치료)
- 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙(BEZ235-파클리탁셀-트라스투주맙/BKM120-파클리탁셀-트라스투주맙 치료)을 받을 자격이 있는 HER2+ 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자
- 성인 환자(≥ 18세)(남성, 여성)
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 골수 기능:
- 적절한 간 및 신장 기능:
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자. 그러나 전이성 CNS 병변이 있는 환자는 환자가 치료(방사선 및/또는 수술 포함) 완료로부터 > 4주이고 연구 등록 시점에서 종양에 대해 임상적으로 안정적이며 치료를 받지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다. 뇌 전이의 치료로 효소 유도 항간질제 또는 코르티코스테로이드 요법 또는 테이퍼
- 하기 기간 내에 이전에 전신항암요법을 받은 적이 있는 환자
- 순환 화학요법: 연구 치료 전 ≤ 3주(니트로소우레아로 치료받은 환자의 경우 6주)
- 생물학적 요법: 연구 치료 전 ≤ 4주, 트라스투주맙(시험의 두 부분)을 사용한 치료 제외
- 연구 약물: 연구 치료 전 ≤ 4주
- 연구 치료 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받은 환자
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자
- 조절되지 않고 관리가 불가능한 치료 불응성 당뇨병 환자
- 조사자에 의해 판단되고/되거나 최근 정신과적 평가에 기초하여 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인의 과거력 또는 활동성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235 + 파클리탁셀
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실험적: BKM120 + 파클리탁셀
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실험적: BEZ235 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙
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실험적: BKM120 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료의 첫 번째 주기 동안 투여량 제한 독성 발생률.
기간: 1차 치료 주기(4주)
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1차 치료 주기(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안(질병이 진행될 때까지) 안전 사건의 발생률.
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지
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치료 시작부터 질병 진행까지
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1일, 8일 및 22일에 BEZ235, BKM120 및 파클리탁셀 조합의 약동학.
기간: 1차 치료 주기(4주)
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1차 치료 주기(4주)
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치료 효능(RECIST 기준에 따른 치료에 대한 반응)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지
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치료 시작부터 질병 진행까지
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Pi3 키나제 경로의 바이오마커에 대한 치료의 영향(피부 생검 분석, 순환 마커)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지
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치료 시작부터 질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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