Badanie doustnych BEZ235 i BKM120 w skojarzeniu z paklitakselem z trastuzumabem lub bez niego
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte, 4-ramienne badanie fazy Ib z eskalacją dawki doustnych BEZ235 i BKM120 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi oraz cotygodniowym podawaniem paklitakselu/trastuzumabu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BEZ235 i BKM120 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i cotygodniowym paklitakselem/trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi, u których wskazane jest cotygodniowe leczenie paklitakselem (leczenie BEZ235-paklitakselem/BKM120-paklitakselem)
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2+ kwalifikujący się do cotygodniowej terapii paklitakselem i trastuzumabem (leczenie BEZ235-paclitaxel-trastuzumab /BKM120-paclitaxel-trastuzumab)
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) (mężczyźni, kobiety)
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z zajęciem guza OUN. Jednak pacjenci z przerzutami do OUN mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli pacjent ma > 4 tygodnie od zakończenia terapii (w tym radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego), jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania i nie otrzymuje leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy lub leczenie kortykosteroidami lub zmniejszanie dawki, jako leczenie przerzutów do mózgu
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w następujących ramach czasowych
- Cykliczna chemioterapia: ≤ 3 tygodnie przed badanym leczeniem (6 tygodni w przypadku pacjentów leczonych nitrozomocznikami)
- Terapia biologiczna: ≤ 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem leczenia trastuzumabem (obie części badania)
- Badany lek: ≤ 4 tygodnie przed badanym lekiem
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z niekontrolowaną, trudną do kontrolowania, oporną na leczenie cukrzycą
- Czynna lub w wywiadzie epizod dużej depresji, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub zabójstwo, według oceny badacza i/lub na podstawie niedawnej oceny psychiatrycznej
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 + paklitaksel
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BKM120 + paklitaksel
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BEZ235 + paklitaksel + trastuzumab
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BKM120 + paklitaksel + trastuzumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (4 tygodnie)
|
Pierwszy cykl leczenia (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w całym okresie leczenia (do progresji choroby).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
|
farmakokinetyka BEZ235, BKM120 i paklitakselu podanych w skojarzeniu w dniach 1, 8 i 22.
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (4 tygodnie)
|
Pierwszy cykl leczenia (4 tygodnie)
|
|
Skuteczność leczenia (odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
|
Wpływ leczenia na biomarkery szlaku Kinazy Pi3 (analiza biopsji skóry, krążących markerów)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .