- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285466
Una prova di BEZ235 orale e BKM120 in combinazione con paclitaxel con o senza trastuzumab
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase Ib, in aperto, a 4 bracci di aumento della dose di BEZ235 e BKM120 per via orale in combinazione con paclitaxel settimanale in pazienti con tumori solidi avanzati e paclitaxel/trastuzumab settimanale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+
Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di BEZ235 e BKM120 in combinazione con paclitaxel settimanale e paclitaxel/trastuzumab settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Köln, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Chur, Svizzera, 7000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati, per i quali è indicato il trattamento settimanale con paclitaxel (trattamento BEZ235-paclitaxel /BKM120-paclitaxel)
- Pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico o localmente avanzato eleggibili per paclitaxel e trastuzumab settimanali (trattamento BEZ235-paclitaxel-trastuzumab /BKM120-paclitaxel-trastuzumab)
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) (maschi, femmine)
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Adeguata funzionalità epatica e renale:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del tumore del SNC. Tuttavia, i pazienti con una lesione metastatica del SNC possono partecipare a questo studio, se il paziente è > 4 settimane dal completamento della terapia (incluse radiazioni e/o intervento chirurgico), clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio e non sta ricevendo farmaci antiepilettici induttori enzimatici o terapia con corticosteroidi o riduzione graduale, come trattamento delle metastasi cerebrali
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro i seguenti intervalli di tempo
- Chemioterapia ciclica: ≤ 3 settimane prima del trattamento in studio (6 settimane per i pazienti trattati con nitrosouree)
- Terapia biologica: ≤ 4 settimane prima del trattamento in studio, ad eccezione del trattamento con trastuzumab (entrambe le parti dello studio)
- Farmaco sperimentale: ≤ 4 settimane prima del trattamento in studio
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima del trattamento in studio
- Pazienti sottoposti a trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
- Pazienti con diabete mellito non controllato, ingestibile, refrattario al trattamento
- Attivo o storia di episodio depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, storia di tentativo o ideazione di suicidio o omicidio, come giudicato dall'investigatore e/o sulla base di una recente valutazione psichiatrica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: BEZ235 + paclitaxel
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SPERIMENTALE: BKM120 + paclitaxel
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SPERIMENTALE: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumab
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SPERIMENTALE: BKM120 + paclitaxel + trastuzumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (4 settimane)
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Primo ciclo di trattamento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi di sicurezza durante l'intero periodo di trattamento (fino alla progressione della malattia).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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farmacocinetica di BEZ235, BKM120 e paclitaxel somministrati in combinazione nei giorni 1, 8 e 22.
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (4 settimane)
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Primo ciclo di trattamento (4 settimane)
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Efficacia del trattamento (risposta al trattamento secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
|
Impatto del trattamento sui biomarcatori della via della chinasi Pi3 (analisi di biopsie cutanee, marcatori circolanti)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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