Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med oral BEZ235 og BKM120 i kombination med paclitaxel med eller uden trastuzumab

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib multicenter, åbent, 4-arms dosiseskaleringsstudie af oral BEZ235 og BKM120 i kombination med ugentlig paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer og ugentlig paclitaxel/trastuzumab hos patienter med HER2+ metastatisk brystkræft

Formålet med forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BEZ235 og BKM120 i kombination med ugentlig paclitaxel og ugentlig paclitaxel/trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvem ugentlig paclitaxelbehandling er indiceret (BEZ235-paclitaxel/BKM120-paclitaxel-behandling)
  • HER2+ metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræftpatienter, der er berettiget til ugentlig paclitaxel og trastuzumab (BEZ235-paclitaxel-trastuzumab/BKM120-paclitaxel-trastuzumab-behandling)
  • Voksne patienter (≥ 18 år) (mænd, kvinder)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær centralnervesystem (CNS) tumor eller CNS tumor involvering. Patienter med en metastatisk CNS-læsion kan dog deltage i dette forsøg, hvis patienten er > 4 uger fra behandlingen (inklusive stråling og/eller kirurgi) afsluttet, klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start og ikke modtager enzym-inducerende antiepileptika eller kortikosteroidbehandling eller nedtrapning, som behandling af hjernemetastaser
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi inden for følgende tidsrammer
  • Cyklisk kemoterapi: ≤ 3 uger før undersøgelsesbehandling (6 uger for patienter behandlet med nitrosoureas)
  • Biologisk behandling: ≤ 4 uger før undersøgelsesbehandling, undtagen behandling med trastuzumab (begge dele af forsøget)
  • Undersøgelseslægemiddel: ≤ 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der får kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med ukontrolleret, uoverskuelig, behandlingsrefraktær diabetes mellitus
  • Aktiv eller historie med svær depressiv episode, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger eller mord, som vurderet af efterforskeren og/eller baseret på nylig psykiatrisk vurdering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEZ235 + paclitaxel
Medicin: BEZ235 + paclitaxel
EKSPERIMENTEL: BKM120 + paclitaxel
Medicin: BKM120 + paclitaxel
EKSPERIMENTEL: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumab
Medicin: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumab
EKSPERIMENTEL: BKM120 + paclitaxel + trastuzumab
Medicin: BKM120 + paclitaxel + trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Første behandlingscyklus (4 uger)
Første behandlingscyklus (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser i hele behandlingsperioden (indtil sygdommens progression).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression
farmakokinetik af BEZ235, BKM120 og paclitaxel givet i kombination på dag 1, 8 og 22.
Tidsramme: Første behandlingscyklus (4 uger)
Første behandlingscyklus (4 uger)
Behandlingseffektivitet (respons på behandling i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Behandlingens indvirkning på biomarkører af Pi3 Kinase pathway (analyser af hudbiopsier, cirkulerende markører)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (SKØN)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235A2118
  • 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BEZ235 + paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner