Een proef met orale BEZ235 en BKM120 in combinatie met paclitaxel met of zonder trastuzumab
6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib multicenter, open-label, 4-armige dosisescalatiestudie van orale BEZ235 en BKM120 in combinatie met wekelijkse paclitaxel bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en wekelijkse paclitaxel/trastuzumab bij patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BEZ235 en BKM120 in combinatie met wekelijks paclitaxel en wekelijks paclitaxel/trastuzumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, België, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren, voor wie wekelijkse behandeling met paclitaxel geïndiceerd is (behandeling BEZ235-paclitaxel /BKM120-paclitaxel)
- HER2+ gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkankerpatiënten die in aanmerking komen voor wekelijkse behandeling met paclitaxel en trastuzumab (BEZ235-paclitaxel-trastuzumab/BKM120-paclitaxel-trastuzumab-behandeling)
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) (mannen, vrouwen)
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
- Adequate beenmergfunctie:
- Adequate lever- en nierfunctie:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met betrokkenheid van een CZS-tumor. Patiënten met een gemetastaseerde CZS-laesie kunnen echter deelnemen aan deze studie, als de patiënt > 4 weken verwijderd is van de voltooiing van de therapie (inclusief bestraling en/of chirurgie), klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van de studie en geen enzyminducerende anti-epileptica of therapie met corticosteroïden of afbouwen, als behandeling van hersenmetastasen
- Patiënten die eerder een systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen binnen de volgende tijdsbestekken
- Cyclische chemotherapie: ≤ 3 weken voor de studiebehandeling (6 weken voor patiënten behandeld met nitrosourea)
- Biologische therapie: ≤ 4 weken voor studiebehandeling, behalve behandeling met trastuzumab (beide delen van de studie)
- Onderzoeksgeneesmiddel: ≤ 4 weken vóór de studiebehandeling
- Patiënten die ≤ 4 weken voor de studiebehandeling een grote operatie hebben ondergaan
- Patiënten die chronisch worden behandeld met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
- Patiënten met ongecontroleerde, onhandelbare, behandelingsrefractaire diabetes mellitus
- Actieve of voorgeschiedenis van depressieve episode, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gedachten, of moord, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of op basis van recent psychiatrisch onderzoek
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BEZ235 + paclitaxel
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BKM120 + paclitaxel
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BEZ235 + paclitaxel + trastuzumab
|
|
|
EXPERIMENTEEL: BKM120 + paclitaxel + trastuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Eerste behandelcyclus (4 weken)
|
Eerste behandelcyclus (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen gedurende de gehele behandelingsperiode (tot progressie van de ziekte).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
|
farmacokinetiek van BEZ235, BKM120 en paclitaxel gegeven in combinatie, op Dag 1, 8 en 22.
Tijdsspanne: Eerste behandelcyclus (4 weken)
|
Eerste behandelcyclus (4 weken)
|
|
Effectiviteit van de behandeling (respons op behandeling volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
|
Impact van behandeling op biomarkers van Pi3 Kinase-route (analyses van huidbiopten, circulerende markers)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .