En utprøving av oral BEZ235 og BKM120 i kombinasjon med paklitaksel med eller uten trastuzumab
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib multisenter, åpen, 4-arms doseeskaleringsstudie av oral BEZ235 og BKM120 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster og ukentlig paklitaksel/trastuzumab hos pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft
Formålet med studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av BEZ235 og BKM120 i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og ukentlig paklitaksel/trastuzumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster, for hvem ukentlig paklitakselbehandling er indisert (BEZ235-paclitaxel/BKM120-paclitaxel-behandling)
- HER2+ metastaserende eller lokalt avansert brystkreftpasienter kvalifisert for ukentlig paklitaksel og trastuzumab (BEZ235-paclitaxel-trastuzumab /BKM120-paclitaxel-trastuzumab-behandling)
- Voksne pasienter (≥ 18 år) (menn, kvinner)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær sentralnervesystem (CNS) tumor eller CNS tumor involvering. Pasienter med en metastatisk CNS-lesjon kan imidlertid delta i denne studien, hvis pasienten er > 4 uker fra behandlingen (inkludert stråling og/eller kirurgi) fullført, klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart og ikke mottar enzyminduserende antiepileptika eller kortikosteroidbehandling eller nedtrapping, som behandling av hjernemetastaser
- Pasienter som tidligere har mottatt systemisk kreftbehandling innen følgende tidsrammer
- Syklisk kjemoterapi: ≤ 3 uker før studiebehandling (6 uker for pasienter behandlet med nitrosourea)
- Biologisk behandling: ≤ 4 uker før studiebehandling, bortsett fra behandling med trastuzumab (begge deler av studien)
- Utredningsmiddel: ≤ 4 uker før studiebehandling
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 4 uker før studiebehandling
- Pasienter som får kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
- Pasienter med ukontrollert, uhåndterlig, behandlingsrefraktær diabetes mellitus
- Aktiv eller historie med alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, schizofreni, historie med selvmordsforsøk eller tanker, eller drap, som bedømt av etterforskeren og/eller basert på nylig psykiatrisk vurdering
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEZ235 + paklitaksel
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BKM120 + paklitaksel
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BEZ235 + paklitaksel + trastuzumab
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BKM120 + paklitaksel + trastuzumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: Første behandlingssyklus (4 uker)
|
Første behandlingssyklus (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser under hele behandlingsperioden (inntil sykdomsprogresjon).
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
|
farmakokinetikken til BEZ235, BKM120 og paklitaksel gitt i kombinasjon, på dag 1, 8 og 22.
Tidsramme: Første behandlingssyklus (4 uker)
|
Første behandlingssyklus (4 uker)
|
|
Behandlingseffekt (respons på behandling i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
|
Effekt av behandling på biomarkører av Pi3 Kinase-veien (analyser av hudbiopsier, sirkulerende markører)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBEZ235A2118
- 2010-022331-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .