Un ensayo de BEZ235 oral y BKM120 en combinación con paclitaxel con o sin trastuzumab

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, para los que está indicado el tratamiento semanal con paclitaxel (tratamiento BEZ235-paclitaxel/BKM120-paclitaxel)
• Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2+ elegibles para paclitaxel y trastuzumab semanales (tratamiento con BEZ235-paclitaxel-trastuzumab/BKM120-paclitaxel-trastuzumab)
• Pacientes adultos (≥ 18 años) (hombres, mujeres)
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2
• Función adecuada de la médula ósea:
• Función hepática y renal adecuada:

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o compromiso tumoral del SNC. Sin embargo, los pacientes con una lesión metastásica del SNC pueden participar en este ensayo, si el paciente está > 4 semanas desde la finalización de la terapia (incluida la radiación y/o la cirugía), es clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio y no recibe Medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas o terapia con corticosteroides o reducción gradual, como tratamiento de las metástasis cerebrales.
• Pacientes que hayan recibido terapia anticancerígena sistémica previa dentro de los siguientes plazos
• Quimioterapia cíclica: ≤ 3 semanas antes del tratamiento del estudio (6 semanas para pacientes tratados con nitrosoureas)
• Terapia biológica: ≤ 4 semanas antes del tratamiento del estudio, excepto tratamiento con trastuzumab (ambas partes del ensayo)
• Medicamento en investigación: ≤ 4 semanas antes del tratamiento del estudio
• Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del tratamiento del estudio
• Pacientes en tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores
• Pacientes con diabetes mellitus no controlada, inmanejable y refractaria al tratamiento
• Activo o antecedentes de episodio depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intento o ideación suicida u homicidio, a juicio del investigador y/o en base a una evaluación psiquiátrica reciente

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo